La agencia británica reguladora de los medicamentos y productos sanitarios, la MHRA, ha publicado una
guía para los prescriptores para minimizar los riesgos de la pioglitazona. Este fármaco, únicamente indicado en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II, está autorizado en España solo (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®) y asociado a glimepirida (Tandemact®).
Como ya informanos en este blog, la agencia europea del medicamento, la
EMA, hizo una revisión de la seguridad de este fármaco, tras la
suspensión de su comercialización en Francia y Alemania, por haberse relacionado en estudios científicos su uso con un aumento del riesgo del cáncer de vejiga. Además, la MHRA aconseja precauciones en pacientes vulnerables desde el punto de vista cardiovascular. Recordemos que
la rosiglitazona, otra sustancia de la misma familia, las tiazolidindionas, ya fue retirada del mercado por incrementar el riesgo cardiovascular.
La idolatría de las subrrogadas, promovida de manera interesada por las empresas farmacéuticas, quedó una vez más en evidencia, ya que rosiglitazona había demostrado que bajaba la hemoglobina glicosilada, pero no el riesgo cardiovascular de los pacientes diabéticos. De hecho, lo aumentaba.
Las recomendaciones de la agencia británica, como las de la EMA en su momento, trasladan a los prescriptores la responsabilidad de los efectos adversos de un fármaco que prestigiosas revistas farmacoterapéuticas como
Prescrire desaconsejan, tanto solo como acompañado. En atención primaria, dado el alto porcentaje que en España existe de prescripción inducida desde atención especializada, en estos casos existe el conflicto añadido de que el médico de familia debe plantearse, y plantear al paciente, si continúa una prescripción que inició otro médico.
Las EMA, tras su revisión de seguridad, optó por no retirar el fármaco y pasar la responsabilidad a los prescriptores, recomendándoles una serie de precauciones relativas a la selección y seguimiento de pacientes a tratar. Las recomendaciones eran tan poco precisas como "se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo" o "Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica". La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota al respecto.
La agencia británica, además de ampliar los aspectos relativos al riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso de pioglitazona, se detiene en precauciones sobre los riesgos asociados a la retención de líquidos e insuficiencia cardíaca congestiva, así como los específicos relacionados con su uso en ancianos.
Estas recomendaciones recién publicadas por la MHRA son más precisas, pero en conjunto suponen tal cúmulo de cautelas y actividades de seguimiento que hacen pensar sobre la eficiencia y seguridad de un fármaco de segunda elección como éste, perteneciente al mismo grupo que la troglitazona, retirada por hepatotoxicidad, y la rosiglitazona, retirada por su aumento del riesgo cardiovascular.
+ info:
MHRA. Pioglitazone Prescriber’s Guide: Patient Selection And Risk Minimisation.
Prescrire. Do not use glitazones either alone or in combination for treatment of diabetes.
Ver en este blog:
Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga
Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania
Publicado por Jesús Palacio
