Nitrofurantoína
es un anti-infeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas
enzimáticos en bacterias Gram-negativas (Eschericiha coli) y
Gram-positivas [Enteroccus faecalis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus agalactiae (estreptococos grupo B)].
Se
encuentra disponible en terapéutica desde los años 60. En muchos
países se encuentra ampliamente representado, en formato de
comprimidos de 50 mg y de suspensión oral. En España hubo otras
marcas (Furobactina®), pero actualmente solo existe como Furantoína®
en comprimidos de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/ml. La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha
actualizado recientemente1 la información para la
prescripción médica, que se debe ajustar a lo establecido en sus
fichas técnicas y en sus prospectos revisados y actualizados2.
Al igual que otros países (Reino Unido, Francia y Nueva Zelanda)
3-6 se ha restringido su uso debido a los riesgos del uso
continuado y al hecho de existir mejores alternativas con una
relación beneficio-riesgo favorable.
En
los sistemas nacionales de farmacovigilancia se han recibido
notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas graves
asociadas al uso de nitrofurantoína, incluyendo alteraciones del
aparato respiratorio, como fibrosis pulmonar, neumonitis
intersticial; de tipo hepatobiliar, como hepatitis citolítica,
hepatitis colestásica, y en tratamientos de más de 6 meses,
cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante. Un número
significativo de estos casos graves se produjeron después de un uso
prolongado de nitrofurantoína durante uno o varios años.
En
otros países europeos o no3-7
se han establecido similares restricciones para asegurar un uso
efectivo de este anti-infeccioso, reduciendo o minimizando los
riesgos que comporta un uso prolongado, con alteraciones graves
pulmonares, hepatobiliares y neurológicas. Por lo tanto deberían
revisarse las actuales pautas de uso en todos los países, para
restringirlas de forma similar, con el objetivo de posibilitar un uso
adecuado al nivel de conocimiento de los beneficios y de los daños
de este anti-infeccioso.
La
indicación de la nitrofurantoína es el “tratamiento de la
cistitis aguda no complicada”. La cistitis en el varón se
considera como una infección complicada, porque suele ser el
resultado de una alteración anatómica, funcional o instrumental del
tracto urinario masculino. En el diagnóstico diferencial habría que
considerar la prostatitis y uretritis. De hecho las principales
guías8-10 no hacen mención a varones en el capítulo de
cistitis aguda no complicada.
Las
restricciones del uso de la nitrofurantoína afectan especialmente a
su utilización en tratamientos profilácticos de larga duración,
que es la situación en la que se han estado notificando más casos
de reacciones adversas graves (especialmente pulmonares y hepáticas),
y que fueron el motivo de la supresión de esta indicación por las
autoridades sanitarias francesas3,4.
Aunque la mayoría de estas reacciones adversas graves se notificaron
en tratamientos de más de 6 meses de duración, al establecerse una
relación entre la aparición de estos efectos y la duración del
tratamiento, se estableció la contraindicación en tratamientos de
más de 7 días de duración (se especifica en sus Fichas Técnicas2).
Recomendaciones
a los profesionales de la salud:
La
AEMPS ha revisado las condiciones de uso autorizadas para
nitrofurantoína, actualizando la ficha técnica y el prospecto de
Furantoína®. Con esta actualización se ha restringido la duración
del tratamiento a un máximo de 7 días y se han introducido nuevas
contraindicaciones y precauciones de uso, que se detallan a
continuación:
Nitrofurantoína
debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de la cistitis
aguda en mujeres, adolescentes y en niñas desde los 3 meses de edad
(si bien la experiencia clínica en niñas menores es limitada). No
está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en
varones, ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así
como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la
misma.
La
duración del tratamiento curativo (no profilaxis) debe limitarse a
7 días, como máximo. No debe utilizarse en tratamientos
prolongados, continuos (más de 7 días) o intermitentes.
Su
uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con un
aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min. No obstante, se
podría utilizar en pacientes con cifras de aclaramiento entre 30 y
44 ml/min en casos de antecedentes o sospecha de infección por
micro-organismos multirresistentes con la vigilancia adecuada. Esta
misma precaución debe tenerse en pacientes de edad avanzada por la
posible alteración de la función renal, tan frecuente en ancianos
de manera silente, sin diagnosticar.
Informar
a las pacientes acerca de los riesgos pulmonares, hepáticos,
alérgicos y neurológicos (parestesias y neuropatías periféricas)
para que, en caso de aparición de los mismos, consulten al médico
e interrumpan el tratamiento, que nunca será superior a 7 días.
Recomendaciones
a los ciudadanos:
Como
consecuencia de lo anterior, todo paciente, varón o mujer, que
actualmente esté en tratamiento prolongado debe acudir
inmediatamente al médico prescriptor para revisar la necesidad del
tratamiento y decidir su posterior interrupción. Debe informar a su
profesional sanitario de los posibles síntomas que haya podido
identificar hasta entonces, como alteraciones pulmonares, dificultad
para respirar, o síntomas hepatobiliares, como ictericia, coluria,
prurito, náuseas o vómitos, pérdida de peso, así como posibles
parestesias. Todo para evitar los riesgos conocidos que se han
producido después del uso continuado y prolongado durante años,
hasta 3 y 4 años ininterrumpidos, como en algunos de los casos
notificados. Algunos de estos casos han sido muy graves, con
hepatitis que han requerido trasplante hepático, o de cuadros de
fibrosis pulmonar, o de neumonitis intersticial.
Mariano
Madurga, farmacovigilante. AEMPS.
Referencias
bibliográficas:
-
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-
-
-
-
-
Gupta
K, Hootom TM et al. International Clinical Practice Guidelines for
the Treatment of Acute Uncomplicated Cystitis and Pyelonephritis in
Women: A 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America
and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases.
Clinical Infectious Diseases 2011; 52 (5): e103-e120
-
Nicolle
LE, Association of Medical Microbiology and Infectious Disease
(AMMI) Canada Guidelines Committee. Complicated urinary tract
infection in adults. Can
J Infect Dis Med Microbiol 2005; 16 (6): 349-360. Disponible
en la web: https://www.hindawi.com/journals/cjidmm/2005/385768/abs/]
