Prevención de errores de medicación: recomendaciones de la EMA


El estudio APEAS determinó que el 48,2 % de los pacientes que acuden a las consultas de atención primaria sufren un evento adverso relacionado con la medicación. Actualmente se están llevando a cabo, a nivel europeo, varias actividades para prevenir errores de medicación. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) organizó un taller en febrero y marzo de 2013 con la participación de 240 representantes de profesionales, pacientes y fabricantes. El objetivo de este trabajo fue concienciar en la notificación, la evaluación y la prevención de errores de medicación, así como facilitar la aplicación de las nuevas disposiciones legales a nivel de la unión Europea.

Tras esta sesión de trabajo, la EMA ha publicado el documento “Medication-errors workshop. Workshop report” en el que se recogen propuestas para mejorar la comunicación y la prevención de errores de medicación. En este documento se recogen 6 recomendaciones clave:

  1. Armonización y desarrollo posterior de terminología y definiciones a nivel de la UE e internacional.
  2. Establecimiento de relaciones de colaboración entre las autoridades nacionales que trabajan en la seguridad del paciente, organismos reguladores nacionales, la EMA y la Comisión Europea.
  3. Desarrollo de nuevos métodos para identificar errores de medicación desde la perspectiva de la seguridad del paciente y la farmacovigilancia, mediante el análisis conjunto de los datos.
  4. Realización de evaluaciones sistemáticas y prevención de riesgos de errores de medicación durante todo el ciclo de vida del medicamento, incluso antes de la autorización de comercialización en Europa, a través del Plan de Gestión de Riesgos de la UE.
  5. Desarrollo de colaboraciones entre asociaciones de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios para mejorar las prácticas de seguridad de medicamentos.
  6. Apoyo a la investigación de prácticas de seguridad de medicamentos.

El documento supone un paso adelante en el uso seguro de los fármacos, aunque deja de lado algunos aspectos demandados por consumidores, pacientes, profesionales y organizaciones dedicadas al tema. Llama la atención especialmente que no se recoja ninguna referencia al aspecto de los envases de los diferentes medicamentos, la ampliamente demandada isoapariencia. La distinta apariencia de diferentes marcas comerciales de un mismo principio activo es una bien conocida causa de confusión para los pacientes a los que se cambia la marca de su medicación. Homogeneizar esa apariencia mediante el principio “si son iguales que parezcan iguales” paliaría ese problema. 

Medication-errors workshop. Workshop report” (EMA/144458/2013)

Publicado por Juan José Jurado Balbuena


26 junio, 2013 1 comentarios  

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 Publicado por Sano y salvo


23 junio, 2013 0 comentarios  

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Revisión de la medicación en paciente pluripatológicos

La revista Atención Primaria ha publicado dos artículos relacionados: Evaluación de la adecuación del tratamiento farmacológico en pacientes pluripatológicos de Galván-Banqueri et al. y un comentario al respecto de Eladio Fernández-Liz titulado ¿Cómo revisar la medicación en los pacientes pluripatológicos?. Reseñamos ambos a continuación.

El tema es relevante desde el punto de vista de la seguridad del paciente, ya que, como señala Fernández-Liz, los pacientes pluripatológicos sufren mayores tasas de efectos adversos como consecuencia de tratamientos o intervenciones. La revisión sistemática de la medicación es necesaria en todos los pacientes, pero especialmente en los que presentan comorbilidad, habitualmente también polimedicados.

El estudio de Galván-Banqueri et al. analizó la adecuación del tratamiento farmacológico -realizando, en su caso, intervenciones para su mejora- en 244 pacientes pluripatológicos de la Unidad de Gestión Clínica de Atención Médica Integral del Área Hospitalaria Virgen del Rocío.

Se estudiaron las siguientes variables farmacoterapéuticas: indicación, eficacia, diagnóstico o síntoma no tratado, dosis, duración, pauta horaria incorrecta, instrucciones al paciente, contraindicaciones, interacciones relevantes, duplicidad terapéutica, coste-efectividad y vía de administración.

La evaluación se realizó mediante la combinación de un método implícito: el cuestionario Medication Aproppriateness Index (MAI) modificado y un método explícito: la lista de criterios Screening Tool of Older Person's potentially inappropriate Prescription/Screening Tool to Alert doctors to the Right (STOPP-START).

Se detectaron numerosa inadecuaciones, un total de 840, la mayoría interacciones. Respecto a los criterios STOPP,  los más frecuentemente incumplidos fueron los siguientes: clase de medicamento duplicada y uso prolongado de benzodiacepinas de vida media larga o con metabolitos de acción larga. Para los START, los  más frecuentes fueron la ausencia de IECA en la insuficiencia cardiaca crónica y de estatinas y antiagregantes en la diabetes mellitus si coexisten uno o más factores de riesgo. Un inciso sobre este último y controvertido tema: el AAS no aporta beneficios al diabético tipo 2 sin enfermedad cardiovascular previa, según un estudio observacional del registro sueco de diabetes, publicado en BMJ Open, que puede verse reseñado en español en red-GEDAPS.

El artículo de Fernández-Liz está escrito de una manera eminentemente práctica. Por ejemplo, propone una técnica bien conocida por médicos y enfermeras de primaria: decirle al paciente que traiga en una bolsa todo lo que toma, sea comprado en farmacia o en herbolario: medicación con y sin receta, vitaminas, suplementos y plantas medicinales. Es una manera práctica, sencilla y eficaz de que el profesional pueda ver exactamente todo lo que el paciente está tomando.

Se destaca en el artículo de Fernández-Liz que deberían priorizarse aquellas intervenciones que permitan optimizar la adherencia a los tratamientos más efectivos, reducir el riesgo asociado a la polimedicación, y desprescribir los medicamentos con mayores riesgos.

 Galván-Banqueri M, González-Méndez AI, Alfaro-Lara ER, Nieto-Martín MD, Pérez-Guerrero C, Santos-Ramos B. Evaluación de la adecuación del tratamiento farmacológico en pacientes pluripatológicos. Aten Primaria. 2013 May;45(5):235-43.

 Fernández-Liz E. ¿Cómo revisar la medicación en los pacientes pluripatológicos?. Aten Primaria. 2013 May;45(5):233-4.


Publicado por Jesús Palacio


18 junio, 2013 0 comentarios  

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16 junio, 2013 0 comentarios  

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La organización, las normas y las actuaciones profesionales auditadas desde el punto de vista de la seguridad clínica en equipos de atención primaria

En la revista Atención Primaria se ha publicado un avance del artículo original Auditorías en seguridad clínica para centros de atención primaria. Estudio piloto.
Se trata de un estudio descriptivo transversal mediante encuesta personalizada heteroadministrada, realizado desde junio de 2008 hasta febrero de 2010, en trece equipos de atención primaria (EAP) del ICS Costa de Ponent, Barcelona. Con el objetivo de detectar procesos organizativos, infracciones de normas o actuaciones profesionales que supongan niveles de inseguridad clínica.
Destacamos este estudio por representar un interesante enfoque de la seguridad clínica en la atención primaria en nuestro país y porque que pone el énfasis en las causas achacables al sistema o a su funcionamiento, y no en responsabilizar o culpabilizar a los profesionales.
Describe los resultados obtenidos de una encuesta construida con 33 indicadores de  cuatro áreas que han demostrado su relación con la seguridad clínica:
  • Procedimientos
  • Cultura y actitud ante la seguridad clínica
  • Formación
  • Comunicación
Participaron 55 profesionales, que podemos considerar como informadores clave, y que corresponden a las categorías: director/a, adjunto/a, responsable del servicio de admisión, y médico/a centinela.
Los EAP estudiados presentaron niveles de inseguridad (respuesta positivas < del 50% de los encuestados) en los siguientes criterios:
  • En la recepción de nuevos profesionales médicos en los centros.
  • En la administración de inyectables por enfermería.
  • En el sistema de verificación de realización y de recogida de domicilios de enfermería los fines de semana.
  • Gestión de las interconsultas urgentes a otros especialistas, y de pruebas complementarias.
  • Interacciones con pacientes agresivos.
  • Por la presencia de incidentes críticos en las agendas de los médicos.
  • Barreras de comunicación sobre los planes terapéuticos: no comprensión por los pacientes del plan terapéutico.
  • Barreras idiomáticas con pacientes inmigrantes.

Sin embargo se mostraron niveles aceptables de seguridad clínica o fortalezas (respuestas positivas > 50%) en otros muchos aspectos, algunos de ellos inesperados, como por ejemplo:
  • El avituallamiento y mantenimiento al día de los maletines.
  • La comunicación médico – enfermera.
  • Los turnos de guardia.
  • La reanimación cardíaca.

Mostraron mejor percepción de seguridad los centros rurales, los centros docentes y los centros pequeños.

A destacar en este estudio:
  • Aporta información cualitativa sobre un campo poco estudiado hasta ahora en nuestro país y que es clave para la mejora de la seguridad del paciente.
  • Proporciona información importante y útil para instaurar o mejorar programas de seguridad clínica en los centros de atención primaria.
  • Se describe y se demuestra el funcionamiento de un sistema de auditoría interna fácil y sencilla de aplicar en el entorno laboral habitual.
  • La agenda de la seguridad clínica está presente en los centros de salud: la mayor parte de los centros de salud auditados ha puesto en marcha medidas de seguridad en la recepción de nuevos profesionales, avituallamiento de material clínico, comunicación médico-enfermera, turnos de guardia o reanimación cardíaca.
  • Las deficiencias encontradas en procedimientos, circuitos y comunicación resultan fácilmente abordables por los propios equipos y las instituciones.
Los autores concluyen que el  principal obstáculo para poner en marcha políticas de mejora en la seguridad clínica no es la falta de cultura en seguridad del propio profesional (que se ha demostrado que tiene esa cultura) sino la resistencia al cambio.
Del carácter de estudio piloto puede deducirse que los autores piensan seguir investigando en esta línea, validando los criterios / preguntas de la encuesta y aplicándola a más centros de atención primaria, lo que resolvería dos de las limitaciones que los autores asumen en la discusión del artículo. 

Ruiz Sánchez M,et al. Auditorías en seguridad clínica para centros de atenciónprimaria. Estudio piloto. Aten Primaria. 2013. http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2013.01.005 

Publicado por José Saura Llamas


12 junio, 2013 0 comentarios  

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11 junio, 2013 0 comentarios  

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Triángulo negro invertido ▼ en los medicamentos sujetos a seguimiento adicional

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decido señalar con un triángulo negro invertido ▼ los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Eso supone cambios en la normativa española que recoge una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que resumimos a continuación.

Se elimina el triángulo amarillo Tríangulo amarillo que se ponía en España junto al nombre del medicamento para indicar que el principio activo era de reciente autorización (hasta 5 años). Se incluirá un triángulo negro invertido ▼ en la ficha técnica, prospecto y material informativo, acompañado de la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional", en los medicamentos que se indica más adelante. La norma entrará en vigor a partir de septiembre de 2013, con el fin de adaptarnos a la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea.

El objetivo de identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que requieren un seguimiento de su seguridad posautorización mayor que otros medicamentos, debido a limitaciones en su experiencia de uso. Y en caso necesario, notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H).

Como indica la EMA, los criterios para incorporar esta información son los siguientes:
  • medicamentos con nuevos principios activos comercializados en la UE a partir del 1 de enero de 2011.
  • medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados de plasma (sangre), para los que existe escasa experiencia poscomercialización.
  • medicamentos para los que se requiere cierta información adicional posterior a la autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones sobre su uso seguro y eficaz.
  • cualquier medicamento por recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Desde abril de 2013, la EMA y la AEMPS publican en su página web el listado de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, que revisará mensualmente el PRAC.

Un medicamento se podrá incluir en esta lista cuando reciba la autorización por primera vez o posteriormente en cualquier momento. Y permanecerá sujeto a seguimiento adicional durante cinco años o hasta que el PRAC decida retirarlo de la lista por nuevas evidencias establecidas en su perfil de seguridad.
 
+ info:

 Productos farmacéuticos: nuevo símbolo para identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Nota de prensa de la EMA.

European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring. Press release.

 List of medicinal products under additonal monitoring. EMA.

Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Nota informativa de la AEMPS.

Medicamentos sujetos a seguimiento adicional. AEMPS.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) en www.notificaram.es


Publicado por Arantzazu García Colinas


06 junio, 2013 0 comentarios  

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03 junio, 2013 0 comentarios  

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