La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomienda continuar la vacunación con Gardasil

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha revisado la información disponible sobre los dos casos de estatus epiléptico con mioclonias que se han producido en dos niñas vacunados con la vacuna del virus del papiloma humano Gardasil en España.

Basándose en los datos actuales, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que es poco probable que los casos se relacionen con la vacunación con Gardasil y que los beneficios de Gardasil siguen superando a sus riesgos. Por lo tanto, el Comité recomienda que la vacunación con Gardasil debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación en los Estados miembros

El CHMP y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia están investigando esta situación. Se ha solicitado al titular de la autorización de comercialización un análisis completo del lote, así como más información sobre los efectos secundarios de la vacuna, casos similares, y las posibles formas en que Gardasil podría estar vinculada a los casos atendidos en España. Tras la evaluación de todos los datos disponibles, el CHMP determinará si se necesitan nuevas medidas.

Nota de prensa de la Agencia en relación a la vacuna Gardasil (19 de febrero de 2009)

Publicado por: José Ángel Maderuelo

Automatismo involuntario: ¿una potencial defensa legal contra una acusación de negligencia clínica?

B Toft and P Gooderham

Qual. Saf.Health Care 2009;18:69-73

doi:10.1136/qshc.2007.024273

El automatismo surge en el comportamiento humano cuando actividades cualificadas, habilidades o destrezas como por ejemplo la conducción, se practican regularmente. Esto permite que se puedan realizar otras tareas simultáneamente. La persona es consciente de que esta habilidad que está utilizando es controlada de esta forma. Pero existe otro automatismo menos beneficioso, se trata de un fenómeno disfuncional sociopsicológico promotor de errores: es el automatismo involuntario. El sistema cognitivo reconoce una tarea y entonces automáticamente aplica las reglas apropiadas para ella. Los afectados no se dan cuenta de que este proceso ha sido activado y pueden pasar por alto un error de forma inadvertida. Ellos creen que actúan de forma segura cuando en realidad no es así. Esto es peligroso y puede llegar a implicar a los profesionales en procesos disciplinarios o incluso criminales. Cuando un profesional está sometido a condiciones adversas como alta sobrecarga de trabajo, presiones de tiempo y altos niveles de stress puede sufrir este fenómeno.

¿Quién es el responsable (si hay que buscar uno) de esta circunstancia cuando ha sido advertida a quien corresponde y llega a producirse un daño a un paciente?: Los profesionales que intentaron prevenirla transmitiendo a sus líderes la información de que tales eventos adversos podían suceder ante determinadas condiciones laborales, los gestores por no atender y rectificar a tiempo la situación (se trata de un riesgo sociopsicológico y no físico) o ambos.

Los autores describen todos estos conceptos y realizan un análisis ético y legal de todo lo que ello conlleva.

http://qshc.bmj.com/cgi/reprint/18/1/69

Editado por Marisa Torijano

Dificultad en el diagnóstico y error en Atención Primaria

Los errores en el diagnóstico y los retrasos en el mismo desde la Atención Primaria pueden tener importantes consecuencias para los pacientes. A veces esos errores y retrasos son difíciles de evitar.


En Family Practice se ha publicado un estudio de cohortes retrospectivo de los registros hospitalarios de algunos enfermos que tuvieron un retraso diagnóstico en patologías tales como: patología oncológica, IAM, meningitis, Demencia y VIH.

Características comunes a todos ellos fueron: presentaciones atípicas de la patología no específicas, comorbilidad asociada y baja prevalencia en algunos casos.

Se concluye que el reto será identificar formas de apoyo al proceso diagnóstico para evitar esos retrasos y errores en el mismo.

Kostopoulou O, Delaney BC and Munro CW. Diagnostic difficulty and error in primary care—a systematic review. Family Practice 2008; 25: 400–413.
http://fampra.oxfordjournals.org/content/vol25/issue6/



Publicado por Guadalupe Olivera

Ponencias IV Internacional de Seguridad del Paciente

Blog. Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud (España)

En la página web de seguridad del paciente se pueden consultar las ponencias presentadas en la IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente: buscando las mejores prácticas clínicas para una atención sanitaria más segura, celebrada en noviembre de 2008, en el Auditorio Ramón y Cajal de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid.

Entre ellas:

Prácticas seguras en atención primaria. Qué tenemos hecho y qué nos queda por hacer. Fernando Palacio Lapuente. Médico de familia del Centro de Salud Ondarreta. Comarca Ekialde (Guipúzcoa). Osakidetza.

Entradas previas sobre este asunto en Sano y Salvo:

IV Conferencia Internacional en Seguridad de Pacientes

Estuvimos presentes en la IV Conferencia Internacional en Seguridad del Paciente

Interacciones medicamentosas: nueva herramienta para el SESCAM en su historia clínica electrónica

Publicado por Jesús Palacio

MHRA realiza una consulta pública sobre las medidas para reducir el riesgo de falsificación de medicamentos.

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha publicado un documento de consulta sobre las propuestas para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos del Reino Unido.

La falsificación de medicamentos es una amenaza creciente en todo el mundo. Desde 2004 la MHRA ha investigado incidentes en los que 9 lotes de medicamentos falsificados alcanzaron las farmacias y a los pacientes, y en 4 casos más se encontraron a nivel del mayorista distribuidor.

La MHRA está recabando opiniones de aquellos que se verán afectados por las propuestas, desde grandes fabricantes y distribuidores mayoristas, hasta farmacias y pacientes, pasando por profesionales de la salud.

En la consulta se evalúan los beneficios que aportarán las medidas propuestas así como los costes que supondrán.

La consulta repasa áreas como las siguientes:

-Aumentar el control sobre los mayoristas y sobre la distribución de nuevas licencias.

-Introducir un código de buenas prácticas para empresas farmacéuticas.

-Obligar al mayorista a notificar los fenómenos sospechosos.

-Fortalecer los controles sobre las empresas que importan medicamentos a países no comunitarios.

-Introducir un delito específico para fabricación, posesión o intención de suministrar medicamentos falsificados que tenga en cuenta el daño potencial a los pacientes.

La Comisión Europea también ha propuesto modificaciones a la legislación de la UE para hacer frente a esta amenaza.

Enlace al artículo completo: Drug Safety Update

Enlace a la consulta y a otros documentos relacionados: Public Consultation(MLX357)

la consulta acaba el 13 de Marzo.

Publicado por Pilar Marcos

Disponible el borrador de la “Guía Curricular en Seguridad del Paciente para facultades/escuelas de medicina”

Esta guía curricular pretende animar y facilitar la enseñanza sobre Seguridad del Paciente a estudiantes de medicina. De momento está disponible como borrador, en espera del pilotaje en cada una de las seis regiones de la OMS que se llevará a cabo en primavera de este año. Se pretende la elaboración de guías similares para otros profesionales sanitarios en breve.

La guía se divide en dos secciones, la primera parte se centra en incrementar las habilidades y conocimientos de los docentes, es un manual para el “Formador de Formadores”, y la segunda parte se centra en las habilidades y los conocimientos principales que sobre seguridad deben ser transmitidos.

Se puede descargar este borrador de forma gratuita si se ofrecen algunos datos que den cuenta del uso que se le va a dar a la guía y, entre el material, se pueden encontrar también presentaciones en power point sobre los temas tratados en ella.

Editado por Marisa Torijano

Creencias y actitudes de los pacientes con respecto a las resistencias de los antibióticos

Se sabe que a la hora de prescribir antibióticos son muy importantes las expectativas de los pacientes, pero poco se sabe acerca de la comprensión y de las actitudes de los pacientes acerca de la resistencia a los antibióticos.

Family Practice ha publicado un artículo sobre este tema. Se lleva a cabo una investigación cualitativa mediante grupos focales y entrevistas semi-estructuradas con pacientes a propósito del consumo de antibióticos.

Los resultados muestran incertidumbre sobre la naturaleza y las consecuencias de la resistencia a los antibióticos, tanto para los individuos como para la comunidad en general.

Si bien algunos pacientes consideraban la resistencia a los antibióticos como un problema para la sociedad, la mayoría no lo ven como algo que les afecte personalmente. Muchos pensaron que la ciencia podría proporcionar la solución a través del desarrollo de nuevos medicamentos.

La responsabilidad de la resistencia a los antibióticos se atribuye principalmente a "otros" pacientes y los médicos que prescriben en exceso. Las preocupaciones sobre la resistencia a los antibióticos no son considerados como una razón para modificar el uso individual de los antibióticos.

Como conclusiones: muchos pacientes de atención primaria no son conscientes de lo que es la resistencia a los antibióticos y el por qué aparecen. Las causas de dichas resistencias y la responsabilidad de la resistencia a los antibióticos son generalmente atribuidos a agentes externos en lugar de factores personales y los pacientes perciben que las soluciones se encuentran fuera de su control.

Publicado por Guadalupe Olivera

Que la seguridad de todos los pacientes sea la más alta prioridad

Con este lema el NHS ha lanzado una campaña en el Reino Unido con el objetivo “No muertes ni daños evitables” y que se centra en 5 temas, en dos de los cuales la Primaria está presente:

- Liderazgo para la Seguridad. Implicar a los directivos en la Seguridad para que hagan de ella su prioridad más alta, para lograr que la mejora continua en la reducción de daño sea lo habitual en toda la organización.

- Reducir el daño en los pacientes hospitalizados que sufren un rápido deterioro

- Reducir el daño en cuidados críticos

- Reducir el daño perioperatorio

- Reducir el daño en el uso de los medicamentos de alto riesgo, lo que incluye anticoagulantes, sedantes inyectados, opiáceos e insulinas, ya que estos 4 grupos protagonizaron la mayor parte de las 38 muertes registradas por el sistema de notificación desde Enero del 2005 a Junio del 2006. Un documento importante al respecto podéis descargarlo aquí.

La campaña, difundida por todo el país a través de clínicos y gestores “todos ellos con experiencia en el tema y apasionados por la mejora de la seguridad del paciente”, quiere mejorar e integrar las ya existentes.

Firmado por Fernando Palacio

Industria farmacéutica y médicos: hacen falta dos para bailar un tango

El primer número de febrero del BMJ trae en portada el lema "hacen falta dos para bailar un tango", sobre las relaciones entre la industria y los médicos.

Tanto a nivel editorial como en la Editor's Choice y en varias colaboraciones (v. enlaces más abajo) se trata el tema.

La enorme influencia de la industria farmacéutica en la investigación, la docencia y en otros ámbitos decisivos para la atención sanitaria ha sido cuestionada desde diferentes puntos de vista, incluido el de la seguridad del paciente. El lema de portada es bien explícito: no sólo la industria, también los médicos tienen responsabilidades en este asunto. Más allá de los médicos, todos los que toman decisiones relacionadas con la atención a la salud han de asumir sus responsabilidades en la priorización de los intereses públicos frente a los privados.

Otros artículos en ese número del BMJ:

• Ian Gilmore: Build bridges with the drugs industry—but keep patients in mind
• Harlan M Krumholz and Joseph S Ross: More regulation, greater transparency
  
• Marcia Angell: Keep at arm’s length
  
• Gordon Coutts: Collaboration to improve care
• Scott Gottlieb: Build trust based on good science
  
• Richard Tiner: Focus on better information

Y en números anteriores:

• Suzanne Fletcher: View from the US
  
• Zosia Kmietowicz: Individual drug firms should stop paying for medical education

Publicado por Jesús Palacio

Conversaciones con el Ministerio de Sanidad

El pasado 23 de diciembre se celebró en Madrid una reunión entre el grupo de trabajo de Seguridad del Paciente de SEMFYC y la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, para plantearnos posibles colaboraciones.

A la reunión asistieron por el ministerio Yolanda Agra y Mar Fernández y por el grupo Marian López, Jesús Palacio, Guadalupe Olivera y Fernando Palacio, junto con la vicepresidenta de SEMFyC Ana Pastor.

La entrevista, en un ambiente de cordialidad y colaboración, trató de temas como las recientes Recomendaciones sobre Higiene de Manos en Atención Primaria que ha publicado el grupo, las vías de colaboración para publicar un Manual de Seguridad del Paciente en Atención Primaria o el estudio de diferentes herramientas de evaluación de la Seguridad del Paciente. También se trató de la II Jornada para la Seguridad del Paciente en Atención Primaria, que se celebrará en Sevilla.

Firmado Fernando Palacio

Fascinados por la complejidad

Hace poco menos de un año (el 16 de abril de 2008) falleció Edward Lorenz, prestigioso meteorólogo del Massachussets Institute of Technology (MIT) . Lorenz es considerado por algunos el iniciador de la teoría moderna del caos: en 1972 presentó, en un congreso en Washington DC, un trabajo titulado con una poética versión personal de un aforismo chino:¿Puede el aleteo de una mariposa en Brasil producir un tornado en Texas?”. Pocos conocerán a Lorenz, pero el llamado “efecto mariposa” se ha convertido en tópico universal, explotado por los medios de comunicación , el cine y la literatura.

Lorenz, estudiando el tiempo atmosférico, demostró que dicha dimensión era enormemente sensible a las condiciones iniciales. Es decir, al modificar ligeramente las condiciones iniciales de un fenómeno se producían efectos muy diferentes. Esta es una de las características fundamentales de los llamados sistemas adaptativos complejos (SAC).

Los SAC están formados por agentes individuales, con libertad para actuar de forma no predecible y cuyas acciones están tan interrelacionadas con la de otros agentes que modifican regularmente el contexto para estos últimos. Las leyes que rigen los SAC son leyes sencillas: sensibilidad a las condiciones iniciales, ausencia de linealidad, retroalimentación. Son las leyes que hacen mover el mundo, las que afectan a los organismos vivos, la conducta humana, las relaciones entre las personas… Y por supuesto a las organizaciones sanitarias, de forma especial el ámbito de la práctica clínica en medicina general. Las decisiones a tomar en la consulta del médico de familia, y en atención primaria en general, se deben producir en entorno complejos en un porcentaje elevado de ocasiones; por el contrario, las decisiones que habitualmente toman los especialistas afectan a diagnósticos definidos en el que la toma de decisiones en condiciones de alta incertidumbre es mecho menor ( Martin CM, Sturmberg JP. MJA 2005;183(2):106-9).

Para problemas simples o complicados, en los que la incertidumbre es escasa y el acuerdo grande (como actuar ante una parada cardiorrespiratoria) la toma de decisiones utilizando protocolos, procedimientos o procesos sistematizados es de gran ayuda y admite pocas discusiones. Sin embargo estos recursos no sirven en situaciones de gran incertidumbre ante problemas no complicados sino complejos. La complejidad precisa de otro tipo de soluciones donde la discrecionalidad juega un papel clave. J. Reason ( Charles Vincent ed.Clinical Risk management. BMJ Books. London 2001) alerta de la paradoja de que mientras que en los últimos años la medicina se mueve hacia una práctica basada en la protocolización de sus intervenciones, industrias y servicios tradicionalmente muy regulados (ferrocarriles, aviación, explotaciones petrolíferas) están moviéndose en la dirección opuesta: hacia la autorregulación e incluso la desregulación. Posiblemente en el término medio, o mejor dicho, en la individualización de los intervenciones según la complejidad de los problemas esté la solución.

El factor humano es la principal defensa frente a los eventos adversos. A menudo los errores se deben a equivocaciones en el proceso del abordaje y resolución de problemas. Y sobre lo que ocurre en la “caja negra” del médico de familia (su cerebro), obligado a tomar decisiones en condiciones de gran incertidumbre con escaso margen de tiempo, sabemos muy poco. Las investigaciones en psicología cognitiva, especialmente a partir de los estudios del Nobel de Economía Daniel Kahneman, están aportando interesantes trabajos sobre el papel de los llamados heurísticos o “atajos de pensamiento” (shortcuts), responsables de un porcentaje no desdeñable de errores. Los estudios sobre complejidad y las alternativas para la toma de decisiones en el “borde del caos” (donde la incertidumbre aumenta y el consenso respecto a lo que se debe hacer disminuye) nos puede dar pistas interesantes sobre como mejorar la seguridad de nuestras decisiones. El lema del próximo congreso de la WONCA: The fascination of complexity. Dealing with individuals in a field of uncertainty (La fascinación de la complejidad. Tratando con individuos en un campo de incertidumbre) es una magnífica oportunidad en este sentido.

Publicado por Sergio Minué

Errores de medicación al alta hospitalaria. Abordaje multidisciplinar

Los errores de medicación relacionados con la transición de un paciente de un nivel asistencial al otro son bien conocidos por los profesionales y han sido objeto de numerosos estudios. Son problemas de seguridad relativamente frecuentes, potencialmente graves y en buena parte evitables.

En el último número de Atención Primaria se publica un artículo titulado: Discrepancias de conciliación en el momento del alta hospitalaria en una unidad médica de corta estancia

Los autores de este estudio muestran que la intervención de profesionales farmacéuticos en colaboración con los médicos, en el momento del alta, puede contribuir a disminuir este tipo de errores.

El estudio se realizó en la Unidad Médica de Corta Estancia del Hospital General de Elda, Alicante. Su objetivo: "Evaluar y describir las discrepancias no justificadas encontradas al conciliar la medicación crónica de los pacientes con la medicación prescrita en el momento del alta hospitalaria. En una segunda parte, se evaluó el impacto del proceso de conciliación y se valoró la gravedad de las discrepancias."

"Se realizaron intervenciones en 434 pacientes y se detectaron 249 errores de conciliación, lo que supone 0,57 discrepancias por paciente intervenido."

"El 11% de los informes de alta revisados no recogían información sobre el tratamiento previo del paciente. El tipo de error mayoritario tanto en la historia como en el momento del alta fue el de omisión. Respecto al daño potencial de los errores detectados, un 30% podría haber causado lesiones temporales o la hospitalización."

"Conclusión. Los errores de medicación en la historia farmacoterapéutica en el momento del ingreso son comunes y potencialmente importantes si se mantienen en el tiempo. La incorporación del farmacéutico al equipo médico, así como la disponibilidad de acceso a datos de distintos niveles asistenciales, podrían contribuir a reducir la frecuencia de estos errores."

Conciliation Discrepancies at Hospital Discharge

Aten Primaria. 2008;40:597-601.

Con el título "Conciliación del tratamiento farmacológico al ingreso y al alta: un reto multidisciplinario" , Juan Carlos Morales Serna, Presidente de Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) de España, hace un comentario editorial al artículo reseñado.

Aten Primaria. 2008;40:601-2.

Publicado por Jesús Palacio

2º Aniversario de la Regulación Europea de los Fármacos Pediátricos.

Este mes de Enero de 2009 ha sido el 2º aniversario de la constitución de la European Paediatric Regulation (Reglamento Pediatrico Europeo) que surgió de la necesidad de mejorar la situación de los Pacientes Pediátricos a la hora de ser tratados con fármacos. Los ensayos clínicos pre-comercialización no los incluyen como sujetos de estudio por su vulnerabilidad y los efectos adversos que aparecen en esta población difieren mucho de los de la población general.

Por todo esto surge este reglamento, que pone en marcha un Comité Europeo para estudiar los Fármacos usados en Pediatría e indica a la Empresa Farmaceútica que deben incluir ensayos clínicos apropiados con pacientes pediátricos, antes de la comercialización de nuevos fármacos (llamados Planes de Investigación Pediátricos, PIPs)

El Comité Pediátrico Europeo tiene representación de Autoridades, Profesionales de la Salud y Pacientes.

Para más información consultar el siguiente enlace: Drug Safety Update

Publicado por Pilar Marcos.

"Señora Martina: no le receto lo más nuevo porque no es lo mejor"

Los médicos tenemos cada vez más a nuestro alcance fuentes de información independientes y objetivas (servicios de farmacia de nuestras áreas, boletines farmacoterapéuticos…) que nos ayudan a distinguir, a pesar de las promociones de la industria, aquellas novedades que podemos integrar en nuestro arsenal terapéutico y que pueden beneficiar más a nuestros pacientes que otros medicamentos ya conocidos.

Un ejemplo lo constituye Prescrire que mensualmente presenta un análisis comparativo y metódico de los datos disponibles sobre los nuevos medicamentos comercializados o con nuevas indicaciones aprobadas. A final de cada año elaboran su Palmarès Prescrire con dos categorías principales, “Pilule d’or” y “Tableau d´honneur”. Los ganadores de este concurso serían aquellas novedades terapéuticas que constituyen un progreso decisivo para el tratamiento de determinada patología por ser más eficaces que los medicamentos ya conocidos o por presentar menor incidencia o gravedad de efectos adversos (a igualdad de eficacia).

En el 2008 ambas categorías han quedado desiertas mientras que el análisis de las novedades aparecidas a lo largo del año concluyó que 23 de ellas no presentaban ninguna ventaja evidente pero sí inconvenientes seguros o posibles.

En la práctica, si prescribo a mis pacientes alguna de estas novedades no sólo no les beneficia sino que además les expongo a riesgos injustificados.

http://www.prescrire.com/sommaires/N303.php

Frente a las presiones por medicalizar la vida cotidiana a cualquier precio hemos de intentar promover medidas preventivas, cuidados no farmacológicos cuando sea posible, redescubrir los medicamentos esenciales y conocer las indicaciones y posibles efectos adversos de los medicamentos que recetamos cada día.

Marian López Orive