La Food and Drug Administration estadounidense (FDA) ha emitido un comunicado alertando de la posibilidad de que la Becaplermina (Regranex) podría aumentar el riesgo de cáncer en los pacientes que aplican este medicamento sobre sus úlceras en pies y piernas.
Publicado por Jesús Palacio
El gel para la úlceras diabéticas Regranex (Becaplermina) podría aumentar el riesgo de cáncer
GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)
La Food and Drug Administration estadounidense (FDA) ha enviado, con fecha 25 de marzo de 2008, una carta a la farmaceútica GlaxoSmithKline (GSK) en la que le reprocha seriamente no haber entregado en plazo, como es preceptivo, todos los datos postcomercialización sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia).
GSK, en una nota de prensa dice estar tomando las medidas para que sus informes sean completos y se entreguen puntualmente.
La seguridad de la Rosiglitazona está bajo sospecha desde que un meta-análisis publicado en junio de 2007 en NEMJ mostró un incremento del riesgo del 43% de padecer un infarto de miocardio en los pacientes tratados con este medicamento.
Publicado por Jesús Palacio
Sobre las hojas de medicación y de consejos
En el grupo de trabajo que tenemos en la Comarca Guipuzcoa Ekialde hemos revisado los temas de la hoja de medicación y de la hoja de consejos.
Lo primero que se ve, sin más que un somero paseo por la web, es que la oferta es amplísima y cada día mayor. No vale la pena dar direcciones, cualquier agencia, instituto o grupo que se dedique a Mejora de la Seguridad del Paciente tiene la suya.
Las más interesantes son mixtas, incluyen consejos y una tabla para anotar los fármacos, dosis, observaciones, etc.
Una de las más interesantes, sino la más, es la que porponen el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos y la Organización de Consumidores y Usuarios conjuntamente. Muy bien hecha, con la suficiente concisión para que no sea abigarrada, tiene detrás el aval de dos organizaciones serias en su trabajo. Su enlace es http://www.ismp-espana.org/ficheros/ocu.pdf.
Y ya aprovechando, la web del Instituto es http://www.ismp-espana.org/ y vale la pena visitarla.
(La foto es de E. Smith, su título "Country doctor")
Publicado por Fernando Palacio
El Instituto Catalán de la Salud implanta una herramienta informática que mejora la seguridad en la prescripción de los medicamentos
El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad
"El Instituto Catalán de la Salud implanta una herramienta informática que mejora la seguridad en la prescripción de los medicamentos
Barcelona (18-04-08).- Más seguridad para el paciente, más efectividad en la prescripción de los medicamentos y, en definitiva, más eficiencia del sistema sanitario. Estos son los beneficios que ofrece una nueva aplicación informática que el Instituto Catalán de la Salud (ICS) ha puesto en marcha a todos los centros de Atención Primaria de la organización.
El nuevo software, denominado Self-Audit, de prescripción y coordinado por la Unidad de Farmacia del ICS, está integrado a la historia clínica informatizada y realiza una evaluación semanal sistemática de los fármacos prescritos a cada paciente, tanto desde el centre de Atención Primaria como desde las consultas de especialistas. Si detecta alguna anomalía o una posibilidad de mejora, alerta y propone al médico la nueva alternativa de manera que pueda llevar a término la suspensión o el cambio de la medicación.
En concreto, se trata de garantizar la máxima seguridad en la prescripción de fármacos y evitar duplicidades terapéuticas que pueden generar contraindicaciones o interacciones medicamentosas, especialmente en los pacientes polimedicados."
Ya era hora de que la historia clínica informatizada de los servicios públicos de salud sirviera para alertar sobre riesgos en la prescripción: alergias, incompatibilidades, etc.. Es una de las primeras funciones de la Hª clínica electrónica que a cualquier médico de familia con una mínima formación en las posibilidades de la informática se le hubiera ocurrido. Técnicamente no tiene más dificultad que otras prestaciones de estos programas. De hecho hace tiempo que profesionales de prestigio la reclaman.
Ésta es una buena noticia que habrá que seguir.
Publicado por Jesús Palacio
Los efectos adversos de la influencia de la industria. JAMA
Investigación: 'JAMA' critica las interferencias de la industria en algunos estudios clínicos - DiarioMedico.com
Impugning the Integrity of Medical Science
The Adverse Effects of Industry Influence
JAMA. 2008;299(15):1833-1835.
El problema de la integridad de la ciencia médica no es sólo un problema de seguridad del paciente, pero también lo es.
En los tiempos actuales, en los casos en los que ha habido que retirar un medicamento del mercado por problemas de seguridad para los pacientes, o modificar sus indicaciones, si tiramos del hilo del ovillo hacia atrás, encontraremos con frecuencia una publicación sesgada. Sobre esa piedra angular el laboratorio montó su campaña de marketing, hasta que se descubrió que el riesgo para la salud que suponían todas o algunas de las indicaciones del medicamento era superior a sus beneficios, lo que obligó a retirarlo o a restringir su uso. Mientras tanto, personas que no habrían tomado ese fármaco de no haber fallado los mecanismos que garantizan su seguridad, enfermaron o murieron por haberlo tomado.
Estas son las elementales propuestas del editorial de JAMA, en la traducción de Diario Médico:
Once propuestas para garantizar la independencia
1- Todos los ensayos clínicos deben figurar en un registro aceptado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas antes de la selección de los pacientes. El nombre del investigador principal también debe incluirse en dicho registro.
2- Es necesario que aparezca el nombre de todos los autores y sus contribuciones específicas en el estudio. Se debería considerar publicar esa colaboración.
3- Todas las revistas deben revelar las relaciones de los autores con las compañías que subvencionan los ensayos y todas las fuentes de financiación.
4- Los editores deben analizar esas financiaciones y destacar si existen conflictos de interés o relaciones económicas en la valoración del estudio.
5- Las compañías que financien los estudios no deben estar implicadas en el reclutamiento de pacientes ni en la monitorización de los datos; tampoco en su análisis y en la elaboración del informe final.
6-Todos las revistas deben pedir un análisis estadístico de los datos efectuado por un estadístico que no trabaje en la compañía patrocinadora.
7- La información de cualquier autor que no revele las relaciones financieras u otros conflictos de interés, o no acepte que su nombre esté en el estudio, debe remitirse a la autoridad académica correspondiente.
8- Si un revisor proporciona información confidencial, como un manuscrito bajo revisión, a terceras partes, como la compañía patrocinadora, debe conocerlo su superior. Si viola la confidencialidad se le debería prohibir revisar y publicar artículos.
9- Cualquier editor que conozca que alguna compañía manipula datos en su publicación debe ponerlo en conocimiento del consejo editorial.
10- Para mantener una distancia saludable de la influencia de la industria, las organizaciones profesionales y los encargados de la formación médica continuada no deberían permitir que se incluyan en los contenidos educativos aspectos de las compañías que subvencionan los cursos.
11- Los médicos deben mantenerse al margen de las influencias financieras de las compañías farmacéuticas, entre los que se incluye la aceptación de regalos.
Para cambiar las relaciones entre la Industria Farmacéutica, la Administración Pública y los Profesionales de la salud, existe una plataforma internacional, como ya mencionó Pilar Astier en este blog. A iniciativa de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) se constituyó la plataforma denominada "nogracias.eu" integrada en el movimiento internacional "Nofreelunch".
Publicado por Jesús Palacio
Revue Prescrire: Contenidos de acceso libre
La asociación sin ánimo de lucro Mieux Prescrire, financiada únicamente por sus abonados (ausencia de publicidad y subvenciones), a través de la publicación Revue Prescrire, que cuenta con una edición internacional en inglés, pretende aportar a los profesionales sanitarios y, a través de ellos a los pacientes, informaciones claras, concisas, fiables e independientes, acerca de los medicamentos y las estrategias terapéuticas y diagnósticas.
La mayoría de los servicos de su página, www. prescrire.org, están reservados a sus suscriptores pero desde este mes de abril disponemos de una nueva presentación del sitio con contenidos de acceso libre.http://www.prescrire.org/autres/guideSite.php
En este último número dos artículos de especial interés:
- Prescripciones peligrosas para los niños: exposición a efectos secundarios graves para tratar afecciones benignas
- Glitazonas en los pacientes diabéticos: ni solas ni en asociación
Publicado por Marian López Orive
El Centro de Investigación para la Seguridad Clínica de los Pacientes de la Fundación Avedis Donabedian
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| El Centro de Investigación para la Seguridad Clínica de los Pacientes tiene como misión mejorar la seguridad de los pacientes mediante la prevención de accidentes asistenciales y contribuir al diálogo entre ciudadanos, profesionales, centros y administración, introduciendo métodos de análisis de accidentes y errores, formación e investigación para su prevención y sensibilización para que la sociedad pueda abordar el tema de forma positiva. El centro fue creado por la FAD en 2003 conjuntamente con la Fundación MAPFRE Medicina y en la actualidad colabora con diferentes administraciones, universidades, sociedades científicas y centros sanitarios para llevar a cabo sus: | ||
Facilitar a los centros y profesionales el análisis en profundidad y con una metodología estandarizada de los casos que puedan producirse. Establecer un registro confidencial de accidentes y sus causas de forma que puedan ser analizados para proponer medidas para su prevención. Es importante registrar y analizar también aquellas situaciones en las que estuvo a punto de producirse un accidente, ya que son un importante factor para la prevención y la base de los sistemas de seguridad en otras disciplinas. Mejorar la aceptación social de los temas ligados a la seguridad de los pacientes y la consideración de los profesionales y centros implicados. | ||
Publicado por Jesús Palacio
Ya está operativa la web de la Jornada
Ya está operativa la web de la Jornada. Podeis verla en http://www.seguridadpaciente.com/
Percepción de errores médicos prevenibles en Alberta, Canadá.
Preceptions of preventable medical errors in Alberta, Canada.
H NORTHCOTT, L VANDERHEYDEN, J NOTHCOTT, C ADAIR, C MCBRIEN-MORRISSON, P NORTON, J COWELL
Int J Qual Health Care. 2008;20:115–22 [PMID: 18158295]
Objetivos. (i) Comparar percepciones del público sobre la frecuencia, responsabilidad, causas y soluciones en los errores médicos prevenibles en personas que informaban o no, haber experimentado uno de estos errores mientras recibían atención sanitaria en Alberta, Canadá (ii). Describir la opinión del público sobre confidencialidad y comunicación de errores médicos prevenibles a los pacientes. (iii) examinar la relación entre reportar errores médicos prevenibles y la percepción de calidad del sistema de salud.
Metodología. Encuesta telefónica a la población. Familias seleccionadas por llamada digital aleatoria y personas en familia seleccionadas según cumpleaños más reciente. Provincia de Alberta, Canadá. Muestra representativa de albertanos adultos (N¼1500). Percepciones públicas de frecuencia, responsabilidad, causas y soluciones de los errores médicos prevenibles; opiniones sobre confidencialidad y comunicación de errores; calidad percibida del sistema de salud.
Resultados. Quinientos cincuenta y nueve (37.3%; 95% CI 34.8-39.8%) de los 1500 encuestados informaron que ellos o un miembro de su familia habían experimentado alguna vez un error médico evitable al recibir atención sanitaria en Alberta, Canadá. Los encuestados que informaron de un error médico prevenible eran más propensos a creer que los errores médicos ocurrían con mayor frecuencia, mientras que eran menos propensos a
creer que su doctor les informaría en caso de que se produjera un error que afectara su atención, y con tendencia a considerar la calidad del sistema de atención de salud menos favorablemente.
Conclusión. Este artículo permite a los gestores del ámbito sanitario y a los planificadores y políticos hacerse una idea de la percepción que tiene el público sobre errores médicos prevenibles, y puede facilitar el desarrollo de estrategias para mejorar la seguridad del paciente, la confianza del público y la satisfacción con el sistema de atención de salud.
Publicado po: José Ángel Maderuelo
Seguridad en la atención domiciliaria: una perspectiva amplia de la seguridad del paciente.
Safety in Home Care: A Broadened Perspective of Patient Safety
A LANG, N EDWARDS, A FLEISZER
Int J Qual Health Care. 2008;20:130-5 [PMID: 18158294]
Introducción. La atención domiciliaria es el área del sistema canadiense de atención a la salud que más rápidamente está creciendo. La investigación en la seguridad del paciente se ha focalizado en la atención institucional, generando un desconocimiento significativo de la seguridad en la atención domiciliaria. Debido al incremento en la cantidad, nivel agudo y complejidad de la atención prestada en el domicilio y en la comunidad, resulta esencial desarrollar nuestro nivel de comprensión de la seguridad en este sector. El objetivo de este documento es describir el panorama de la seguridad en la atención domiciliaria en Canadá.
Método. Esta iniciativa canadiense a nivel de todo el país está estructurada en tres fases: revisión de la literatura existente, 20 entrevistas a informadores claves y una mesa redonda a la que se invitaron diversos expertos. Los datos fueron sintetizados a través del análisis de contenidos.
Resultados. La seguridad del paciente está más condicionada por fallos de los sistemas que a fallos humanos; existen muchos procesos de cambio que requieren crear entornos seguros; factores referentes a la cultura organizacional y al lugar de trabajo son críticos. Los pacientes tienen un rol clave que desempeñar en el proceso de atención y debe ser parte del discurso de seguridad del paciente. Los temas centrales de la seguridad en la atención domiciliaria son: las intrincadas relaciones y la comunicación entre los clientes/familias y cuidadores/proveedores;
emplazamientos no regulados y sin ningún sistema de control, autonomía y aislamiento; la multidimensionalidad de la seguridad (física, emocional, social, funcional); y el poco énfasis en materias como prevención, promoción de la salud y cuidados crónicos; para las áreas de recursos humanos el reto está en el mantenimiento de la competencia profesional
Conclusión. Abordar la seguridad en la atención domiciliaria y mitigar los riesgos suponen un reto único y requiere repensar los planteamientos centrados en el enfoque institucional y los
marcos conceptuales actualmente utilizados para él.
Publicado por: José Ángel Maderuelo
Directrices para publicar reacciones adversas en revistas biomédicas
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Profesionales Salud Humana - Farmacovigilancia:
Directrices para publicar reacciones adversas en revistas biomédicas (03-03-2008)
[traducción de las guías publicadas en Drug Safety 2007; 30 (5): 367-373]
"Resumen
La publicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en los que se incluyen fitoterapia, medicinas alternativas, vacunas u otros productos biológicos y sanitarios es importante para la vigilancia post-comercialización. La publicación puede reforzar señales importantes planteadas en estas notificaciones de reacciones adversas. Por desgracia, la falta de información fundamental en los casos publicados puede limitar el valor de dichas publicaciones, al no proporcionar suficientes detalles tanto respecto a 1) el diagnóstico diferencial o la valoración inicial de la asociación causa-efecto, como a 2) una explicación biológica o farmacológica razonable .Si está adecuadamente descrita, la publicación de una o más reacciones adversas puede proporcionar una señal útil de posibles riesgos asociados con el uso de un medicamento que podría requerir investigaciones posteriores. En una revisión realizada por un grupo de autores, se encontró que en la mayoría de las principales revistas los requisitos para publicar casos de reacciones adversas eran mínimos, y algunas no tenían ninguno. Tomando como base una revisión de la literatura y nuestra experiencia en la revisión de notificaciones de reacciones adversas en el ámbito regulador, académico y de la industria farmacéutica, hemos identificado la información que consideramos necesaria en toda presentación de un caso de sospecha de reacción adversa para su publicación. Estas directrices han sido respaldadas por la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología (ISPE; www.pharmacoepi.org) y la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (IFOP; www.isoponline.org) , y son de acceso libre en las páginas web de estas sociedades. Estas sociedades recomiendan su amplia difusión, y que las revistas biomédicas adopten estas guías y las apliquen a los casos que les envíen para publicación. También animan a las facultades de medicina, farmacia y enfermería a incorporarlas dentro de los programas orientados a la detección, evaluación y notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos."
Publicado por Jesús Palacio
Construcción y validación de indicadores de buenas prácticas sobre seguridad del paciente. MSC y Universidad de Murcia.
El Ministerio de Sanidad y Consumo acaba de publicar en la web de la Agencia de Calidad, sección excelencia clínica- Mejorar la Seguridad de pacientes, el resultado del trabajo de colaboración entre el equipo del Dr. Pedro Saturno, Universidad de Murcia y el MSC, de validación de indicadores de buenas prácticas sobre la SP. Se centra en indicadores hospitalarios, pero considero que puede ser de interés para muchos de nosotros.
Lola Martín.
Consulta de la Comisión Europea sobre seguridad de los pacientes
La Comisión Europea tiene abierta una consulta pública sobre la seguridad de los pacientes con el propósito de ayudar a los Estados miembros de la UE a reducir los errores médicos y sus consecuencias. Para más información: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm
María José Gómez
Prácticas Seguras en el Uso de Medicamentos de alto Riesgo
El Ministerio de Sanidad y Consumo en colaboración con la Universidad de Salamanda (ISMP)acaba de publicar una guía de Prácticas Seguras en el Uso de Medicamentos de alto Riesgo, en ésta podéis observar un cuadro en el que enumeran los principales problemas detectados en el uso de los diferentes fármacos y las posibles soluciones a los mismos.
La mejora en la Seguridad de los Medicamentos de Alto Riesgo es una práctica incluída en las recomendaciones de la OMS, de la Joint Commission, del National Quality Forum, del Consejo de Europa (Creation of a better safety culture in Europe: Buiding up safe medication practices), del ISMP...
Lola Martín
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