Directrices para publicar reacciones adversas en revistas biomédicas

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Profesionales Salud Humana - Farmacovigilancia:

Directrices para publicar reacciones adversas en revistas biomédicas (03-03-2008)
[traducción de las guías publicadas en Drug Safety 2007; 30 (5): 367-373]

"Resumen

La publicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en los que se incluyen fitoterapia, medicinas alternativas, vacunas u otros productos biológicos y sanitarios es importante para la vigilancia post-comercialización. La publicación puede reforzar señales importantes planteadas en estas notificaciones de reacciones adversas. Por desgracia, la falta de información fundamental en los casos publicados puede limitar el valor de dichas publicaciones, al no proporcionar suficientes detalles tanto respecto a 1) el diagnóstico diferencial o la valoración inicial de la asociación causa-efecto, como a 2) una explicación biológica o farmacológica razonable .Si está adecuadamente descrita, la publicación de una o más reacciones adversas puede proporcionar una señal útil de posibles riesgos asociados con el uso de un medicamento que podría requerir investigaciones posteriores. En una revisión realizada por un grupo de autores, se encontró que en la mayoría de las principales revistas los requisitos para publicar casos de reacciones adversas eran mínimos, y algunas no tenían ninguno. Tomando como base una revisión de la literatura y nuestra experiencia en la revisión de notificaciones de reacciones adversas en el ámbito regulador, académico y de la industria farmacéutica, hemos identificado la información que consideramos necesaria en toda presentación de un caso de sospecha de reacción adversa para su publicación. Estas directrices han sido respaldadas por la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología (ISPE; www.pharmacoepi.org) y la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (IFOP; www.isoponline.org) , y son de acceso libre en las páginas web de estas sociedades. Estas sociedades recomiendan su amplia difusión, y que las revistas biomédicas adopten estas guías y las apliquen a los casos que les envíen para publicación. También animan a las facultades de medicina, farmacia y enfermería a incorporarlas dentro de los programas orientados a la detección, evaluación y notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos."

Publicado por Jesús Palacio