Nueva normativa de farmacovigilancia: cambios en la Unión Europea


Las últimas noticias sobre las medidas reguladoras adoptadas en la Unión Europea (UE) con respecto al tetrazepam, a la combinación de ciproterona + etinilestradiol y al ranelato de estroncio, entre otros, motivan estas líneas con el afán de explicar los cambios. Lo intentamos.

El último día del año 2010 se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE) la nueva normativa en materia de farmacovigilancia, que entró en vigor en julio de 2012. Las novedades que incluye aún se están poniendo en marcha y se completarán, aproximadamente, en un par de años. Uno de los cambios más importantes ha sido el de la creación del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, del inglés): un nuevo comité encaminado a armonizar en la UE los aspectos de seguridad de los medicamentos.

Unas ideas sobre la regulación europea de medicamentos

 Para comprender estos cambios, es aconsejable revisar la situación actual: hasta julio de 2012 existía el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), que reportaba los asuntos de seguridad al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en donde se discuten y acuerdan las evaluaciones de los nuevos medicamentos que se autorizan por vía centralizada. El CHMP se compone de expertos de cada una de las 27 agencias nacionales junto con 5 expertos independientes. Las agencias nacionales son las que asumen de forma rotatoria la evaluación de estos “registros centralizados” de nuevos medicamentos en la UE, es decir, la evaluación completa del dossier de registro (calidad, seguridad, eficacia e información) que presenta el laboratorio farmacéutico solicitante. Una agencia nacional evalúa todo el dossier, y actúa de ponente-rapporteur y otra agencia, simultáneamente, de co-rapporteur. Reúnen sus propuestas, hacen circular el informe final entre los países concernidos y posteriormente deciden en sesión plenaria del CHMP. Si la evaluación se considera favorable, tendrá efectos para toda la UE. En ese momento, la EMA remite a la Comisión Europea (CE) el informe favorable en las condiciones de la ficha técnica para que se formalice la autorización del medicamento mediante una resolución en el DOUE. A partir de este momento, únicamente quedan en manos de los estados miembros los aspectos nacionales de su financiación, competencia que en nuestro país recae en el Ministerio de Sanidad.

Por otra parte, los medicamentos comercializados previamente a la constitución de la EMA en 1995 se mantienen bajo el control de cada agencia nacional, como “registros nacionales”. En este caso, la solicitud del registro, la evaluación del dossier y la autorización se limitan al propio país. En ciertos casos, esta autorización se puede ampliar desde un país a otros mediante lo que se conoce como “reconocimientos mutuos” (RM) de las autorizaciones iniciales. Así, un medicamento de un estado miembro de la UE puede recibir la autorización de otras agencias nacionales para su uso en otros estados de la UE, como por ejemplo ocurrió con el almotriptan (de I+D española).

¿Qué es el PRAC?

 Con la nueva legislación europea, se establecen los procedimientos para acordar idénticas medidas de seguridad y de farmacovigilancia para todos los estados de la UE. Con la creación del PRAC -que sustituye al PhVWP, el anterior grupo de trabajo en farmacovigilancia- se crea un nuevo foro en donde se discuten los problemas de seguridad. Este comité, de categoría similar al CHMP de la EMA, se integra por un representante de cada uno de los 27 estados miembros de la UE, más otros 2 de Islandia y Noruega, junto con 6 expertos independientes nombrados por la Comisión Europea y un representante de los profesionales sanitarios y otro de las organizaciones de pacientes, nombrados también por la Comisión después de consultar al Parlamento Europeo. Los nombramientos en el PRAC son para un periodo de 3 años, con un presidente (chair) y un vicepresidente (vice chair) como responsables del plan de trabajo y de las reuniones, junto con el Secretariado de la EMA.

De esta manera, el PRAC se convierte en el comité de la EMA responsable de la evaluación y seguimiento de los problemas de seguridad de todos los medicamentos que estén comercializados en la UE, no solo de los de “registro centralizado”, sino también de los de “registro nacional” y por “reconocimiento mutuo”. Las recomendaciones que emita el PRAC deberán ser ratificadas posteriormente por uno de los siguientes comités:

a) Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en caso de que el medicamento haya sido autorizado por procedimiento centralizado. Esta es la vía que seguido el análisis de la seguridad del ranelato de estroncio (autorizado en toda la UE desde 2004): el PRAC ha revisado el último IPS (Informe Periódico de Seguridad o PSUR, en inglés) que reúne todo lo último conocido del medicamento y que debe presentar, de forma periódica, el laboratorio titular de la autorización del medicamento. Pues bien, en el último PSUR del ranelato de estroncio se ha identificado un incremento en la frecuencia de los problemas cardiacos en estudios clínicos con unos 7.500 pacientes (mujeres post-menopáusicas), lo que ha motivado la propuesta de un estudio en profundidad para evaluar los beneficios y los riesgos de este fármaco. Mientras tanto, el PRAC ha recomendado un cambio en las condiciones de autorización, incluyendo que sólo debe usarse en osteoporosis severa en mujeres post-menopáusicas con alto riesgo de fractura, y en osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura. Además, ranelato de estroncio no debe ser usado en pacientes con cardiopatía isquémica o antecedentes, con arteriopatía periférica, con enfermedad cerebrovascular o con hipertensión arterial sin controlar.

b) Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh), en caso de que el medicamento evaluado por el PRAC no sea de registro centralizado, como ha sucedido recientemente con el tetrazepam, que está autorizado y comercializado en más de un país de la UE. En estos casos, las recomendaciones se dirigen al CMDh, en donde se adopta la decisión final. De esta forma, para medicamentos que están autorizados por cada una de las agencias nacionales o para medicamentos de “reconocimiento mutuo”, se consigue que se adopten las mismas medidas reguladoras en todos los estados miembros de la UE. Es en este CMDh donde se deberán ratificar las recomendaciones del PRAC en relación con el tetrazepam. Posteriormente, cada agencia nacional ejecutará la medida en su territorio nacional de manera que afecte a sus medicamentos nacionales.

Todo ello en un entorno de cambios hacia la apertura, la transparencia y la comunicación que, paso a paso, se irán dando no solo en la EMA, sino en todas las agencias nacionales y, por supuesto, también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con los profesionales sanitarios, los ciudadanos y las instituciones sanitarias.

+ info:

 1.- EMA. New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts. Patient Health Protection, EMA/186974/2012. 
2.- Madurga Sanz M,  de Abajo Iglesias FJ, Montero Corominas D, Martín-Serrano García G.  El registro de los medicamentos en el contexto europeo: papel de las agencias reguladoras. Rev Pediatr Aten Primaria 2004;6: 323-43. 
Publicado por Mariano Madurga Sanz


28 abril, 2013 2 comentarios  

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Entrevista al Dr. Joan-Ramon Laporte acerca del Update 2013 de la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares


Entrevistamos a D. Joan-Ramon Laporte, farmacólogo clínico, catedrático de Farmacología en la Universitat Autònoma de Barcelona, director de la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) y responsable del Centro de Farmacovigilancia de Cataluña. El Dr. Laporte es una de las máximas autoridades en farmacovigilancia y en aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos.

La Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares ha celebrado recientemente su habitual Update –una jornada de actualización dirigida a profesionales sanitarios en la que colabora activamente la FICF– en la que se han abordado las novedades de mayor interés del último año en lo que respecta a innovación, eficacia, seguridad y regulación de los medicamentos (ver presentación utilizada más abajo). El Dr. Laporte ha accedido amablemente a comentar con nosotros los temas de actualidad recogidos en el Update de 2013.

Sano y Salvo: En primer lugar, una pregunta que muchos se hacen: ¿cómo es posible que los medicamentos puedan provocar problemas graves de seguridad cuando han sido autorizados por una agencia reguladora?, ¿no se comercializan con todas las garantías?

J.R. Laporte: Oficialmente, en los documentos de aprobación de nuevos medicamentos se habla de relación beneficio-riesgo, una expresión aséptica que parece racional y razonable porque da la impresión que distingue entre los riesgos que estaríamos dispuestos a aceptar, por ejemplo, en el tratamiento de un resfriado y los que aceptaríamos en el tratamiento de un cáncer. Con esta terminología ICH se obvia la (fea) estética del mercado y se presentan los nuevos medicamentos de manera aséptica. La Organización Mundial del Comercio premia un concepto de innovación basado en las moléculas, no en los avances terapéuticos. En segundo lugar, las agencias reguladoras aplican normas esencialmente acordadas en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), un organismo creado, gestionado e inspirado por la IFPMA; de hecho, su cometido es regular el mercado, algo que tiene poco que ver con la gestión del conocimiento en el sistema de salud, que es donde se usan los medicamentos, y mucho menos con los intereses de los ciudadanos (como contribuyentes con derecho a un buen uso de los recursos) y de los pacientes (como receptores de la atención sanitaria). Más de un 70% del presupuesto de la FDA y del de la EMA procede de las tasas pagadas por la industria farmacéutica para el registro de nuevos medicamentos; es difícil creer en la independencia de estos organismos. En el mundo actual los criterios de regulación “del mercado” no distinguen entre medicamentos y teléfonos móviles, no tienen en cuenta que el medicamento es una herramienta esencial del derecho a la atención a la salud. Por otra parte, dado que el mercado del medicamento es atípico (quién decide, quién consume, quién paga), y dado que en España la actividad de promoción comercial en el sistema de salud apenas está regulada –en visita médica, en formación continuada acreditada por el propio SNS, en influencia sobre redactores de guías de práctica clínica, sociedades profesionales, asociaciones de pacientes, medios de comunicación, etc.–, dado que no se atiende siquiera a los conflictos de intereses, se crean todas las condiciones para la penetración de la innovación comercial. En España más de un 32% del gasto en medicamentos corresponde a productos de menos de 5 años en el mercado, una proporción mucho más alta que la del Reino Unido o la de Alemania, ambas inferiores a 10%. Una parte importante de los nuevos medicamentos debe ser retirada del mercado en los 5 a 10 años posteriores a su comercialización. Todo ello tiene una importante repercusión sanitaria. Si se dice que la incidencia de infarto de miocardio con un determinado medicamento es de 1 caso por 1.000 pacientes tratados y año, como médicos también tendemos a creer que la probabilidad es baja y que la lotería no le va a tocar a alguno de nuestros pacientes. Pero si añadimos que hay, por ejemplo, 80.000 pacientes tratados con este fármaco en España, y que además su eficacia sobre variables clínicas es dudosa o quizá negativa, se plantea un grave problema de salud pública. Porque para evitar el exceso de morbilidad y de mortalidad causado por este fármaco inútil, basta con retirarlo del mercado. Pues bien, esto es más o menos lo que ocurrió con la rosiglitazona. Y para terminar con una opinión concreta sobre tu pregunta: los nuevos medicamentos pueden provocar efectos adversos graves porque son en gran parte desconocidos, porque los usamos en pacientes que no son como los de los ensayos clínicos publicados sobre los que supuestamente se basa su aprobación (el caso de las hemorragias con los nuevos anticoagulantes), y por otras razones, a veces por mala suerte. No olvidemos, no obstante, que un 80% de los efectos adversos que causan ingreso hospitalario son de tipo A, es decir, teóricamente previsibles y prevenibles con una mayor atención a la individualización del tratamiento, en resumen, evitables. No obstante, todo eso puede sonar a palabras vanas, cuando el médico se enfrenta a un paciente que toma más de 10 o más de 15 medicamentos.

S. y s.: ¿Por qué es tan peligrosa la polimedicación? Hay quien podría pensar que si un paciente toma muchos medicamentos es porque los necesita.

J.R.L.: No es que la polimedicación sea peligrosa en sí misma. Hay varios problemas: dado que la polimedicación es diferente para cada paciente, no hay una ciencia de la polimedicación, no hay tratados ni guías de práctica clínica que se titulen “Cómo polimedicar a sus pacientes”. Hay muchos casos de polimedicación injustificada, producto del paso sucesivo de varios prescriptores que añaden tratamientos a cada visita sin revisar con atención el conjunto de lo que está recibiendo el paciente. Hay también la polimedicación de la medicina basada en pruebas: pruebas obtenidas de manera aislada para cada producto, en ensayos clínicos con poblaciones no representativas, de resultados e interpretación a menudo trucados (VIGOR, CLASS, etc.)… pero sin pruebas de que todo lo que está tomando un paciente tiene pruebas de ser beneficioso, en conjunto. Si se revisa la hoja de medicación de un paciente polimedicado, es probable que cada medicamento que toma, considerado uno a uno, esté justificado. El problema, como dijo Victor Montori en el último congreso de la SemFYC y en el BMJ, no es cuántas “evidencias” hay de la eficacia de cada fármaco, sino hasta cuántos medicamentos va a soportar el paciente, para que el conjunto sea más un alivio que una carga. Generalmente las personas que toman muchos medicamentos suelen ser de edad avanzada y suelen tener digamos vulnerabilidades. Entre los medicamentos que toman, algunos son de margen terapéutico estrecho (anticoagulantes, antiagregantes, antiarrítmicos, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antidepresivos, hipnosedantes). Otros, como los IBP, pueden ser innecesarios o injustificados y sin embargo dar lugar a efectos adversos graves con su uso crónico (en un Butlletí Groc de 2012 revisamos la fractura de cuello de fémur en relación con el uso de IBP). Otras personas toman sólo dos medicamentos, pero resulta que son un antidepresivo y un hipnótico, de modo que el riesgo de caída, accidente y fractura se multiplica, no sabemos exactamente por cuánto. Debemos promover la desprescripción tanto como la prescripción, pero ¿quién producirá las “evidencias” de la desprescripción? ¿Quién tendrá interés en financiar esta búsqueda? Desde luego la industria no. Y me pregunto con perplejidad si el sistema de salud no va a hacerlo tampoco.

S. y s.: En el Update de la FICF se ha comentado que el tratamiento con hipnóticos-sedantes e inhibidores de la bomba de protones está asociado un mayor riesgo de sufrir fracturas óseas, ¿podría hablarnos sobre este inesperado efecto adverso?

J.R.L.: Está a punto de salir un Butlletí Groc sobre esta cuestión.

S. y s.: ¿Cómo puede ser que los bisfosfonatos también provoquen fracturas cuando su indicación clínica es precisamente la prevención de las fracturas por osteoporosis?

J.R.L.: Los bisfosfonatos provocan fracturas atípicas, porque no normalizan el hueso con osteoporosis, sólo “lo rellenan”. Con el uso crónico se han descubierto nuevos efectos indeseados. Es curioso que apenas hay ensayos clínicos con estos fármacos que duren más de 3 años, y sin embargo, por sugerencia de dos editoriales del NEJM, se aceptó que el tratamiento no podía durar más de 5 años; dos años más de mercado por cada prescripción inducida son un pedazo apetitoso del pastel. Recientemente me ha llamado la atención ver que España es el primer consumidor mundial de fármacos para la osteoporosis, en DDD por 1000 habitantes… y sin embargo los europeos nos visitan para tomar el sol. Las guías de práctica clínica se dirigen básicamente a tratar la DMO, no a prevenir las caídas, que son el verdadero problema. Y hay tendencia a la obediencia, como decía El Roto (O-BE-DE-CE, para leer O, B, D y C en la pizarra); obediencia del pensamiento único, consistente en “cronificar” al máximo el uso de medicamentos para indicaciones y sobre todo duraciones de uso no evaluadas en ensayos clínicos. En la práctica, cuando se prescribe un bisfosfonato por vía oral se suele coprescribir un IBP, por el temor a los efectos esofágicos; es irónico que lo poco que se gana con un bisfosfonato (disminución de 1% en la incidencia de fractura de fémur al cabo de tres años en ensayos clínicos diseñados, realizados, analizados e interpretados por las compañías interesadas, es decir que no será tanto) se pierda con creces a causa de la coprescripción de un IBP, que multiplica el riesgo de fractura, sobre todo con su uso crónico. Y eso sin comentar el aumento de riesgo de fibrilación auricular (de 0,8% al cabo de cuatro años, con lo que conlleva de uso de anticoagulantes), el de dolor articular, muscular o generalizado, el de iritis, el de osteonecrosis mandibular, etc. Informamos recientemente con detalle de esta cuestión en el nuevo boletín informativo de la Comisión Farmacoterapéutica del ICS.

S. y s.: En el Update también se hizo referencia al fallecimiento de la Dra. Barbara Starfield debido a una hemorragia cerebral causada por un tratamiento con doble antiagregación con AAS y clopidogrel tras haberle sido colocado un stent. Es posible que la hemorragia sea debida a la doble antiagregación, pero ¿no hubiese sido más peligroso retirarla y que hubiera tenido una mayor probabilidad de sufrir un evento cardiovascular?

J.R.L.: Como cuenta su marido en el artículo que citamos, la Dra Starfield tomaba clopidogrel desde hacía años, a pesar de que las (escasas y no siempre coherentes) pruebas de los ensayos clínicos no muestran eficacia más allá de unos meses, tras la colocación de un stent. A falta de pruebas, ¿por qué prescribir medicamentos de riesgo elevado? Esto se aplica a la doble antiagregación –que se ha reducido notablemente en Cataluña en el 2012–, pero también a los antidepresivos, los bisfosfonatos y tantos otros.

S. y s.: Por último, los anticonceptivos orales más nuevos son más peligrosos que los de las generaciones previas ¿Qué debemos recomendar a las mujeres que quieran emplear este método anticonceptivo?

J.R.L.: La contracepción hormonal es uno de los campos que cuenta con mayores datos de farmacoepidemiología y además coherentes. Es irónico que cuanto más nuevos son los progestágenos, más caros son, y en general se asocian a mayor riesgo de enfermedad tromboembólica. Y es cínico que por ser más nuevos o recientes sean más caros. Los datos referentes primero a un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica con desogestrel y gestodeno hace 7 años, y más recientemente a drospirenona y a ciproterona se repiten de estudio en estudio. Estos progestágenos no tienen ninguna ventaja demostrada sobre levonorgestrel y se asocian a mayor riesgo cardiovascular. Nuestro sistema nacional de salud los financia, y paga tres veces más por unos medicamentos que causan tres veces más víctimas. Una situación que no parece tener culpables. Desde Butlletí Groc en 2007 reclamamos su retirada del mercado, o por lo menos la retirada de su financiación. Desde entonces se acumulan las pruebas… No sé exactamente qué recomendar; en una ocasión dije que contraceptivos con levonorgestrel y etinilestradiol, pero me contó un compañero andaluz que en la farmacia de su pueblo no los había, y que eso ocurría en muchas partes. Seguro que tú puedes aportar más.*

S. y s.: Muchas gracias por su amable colaboración.

*Información de Sano y salvo: En España están comercializadas y financiadas a cargo del SNS las siguientes combinaciones de levonorgestrel (mcg)/etinilestradiol (mcg): Ovoplex 150/30, Loette 100/20 y Levobel EFG 100/20.





Entrevista realizada por Cecilia Calvo Pita


22 abril, 2013 0 comentarios  

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21 abril, 2013 0 comentarios  

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Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio. Nota de la AEMPS


En este blog ya nos hemos referido anteriormente a los riesgos del Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) tanto de tromboembolismo venoso como de reacciones dermatológicas graves. Por ello, también nos hicimos eco de la recomendación de la revista Prescrire: dado que el ranelato de estroncio no supone ninguna ventaja terapéutica respecto al ácido alendrónico, no está justificado exponer a los pacientes a sus efectos adversos. El tiempo ha descubierto un nuevo y gravísimo argumento para evitar su uso: el incremento del riesgo de padecer un infarto agudo de miocardio.

Reproducimos un extracto de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

"El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.
La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:
  • Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
  • No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
    • antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
    • hipertensión arterial no controlada.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
  • Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
  • No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica."




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18 abril, 2013 0 comentarios  

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Metformina: mitos, malentendidos y lecciones de su historia

La revista Australian Prescriber ha publicado un artículo en el que se revisa la evolución del uso de la metformina desde su descubrimiento hasta la actualidad.

Lo hace al estilo de los cuentos con moraleja. Las moralejas de este cuento nos enseñan a pensar sobre cómo usamos los fármacos, con qué información contamos y qué interferencias pueden afectarnos, así como a valorar la prudencia que da el paso del tiempo.

Os resumimos aquí las principales moralejas del cuento y os animamos a revisar el artículo y su bibliografía, así como a seguir de cerca la revista Australian Precriber.

Durante décadas la metformina ha sido un fármaco abandonado en muchos países, aunque ahora es uno de los medicamentos más prescritos en el mundo. En 2010 se hicieron en todo el mundo cien millones de prescripciones de metformina sola o combinada con otros fármacos.

La metformina (dimetil biguanida) se extrajo de la Galega officinalis en 1922. Esta hierba se ha utilizado durante siglos para tratar muchos problemas de salud incluida la poliuria. La metformina mostró en los primeros estudios disminuir la glucemia con menos efectos adversos gastrointestinales que las sulfonilureas. Pero su aparición coincidió en el tiempo con la aparición del tratamiento con insulina inyectada, y el interés médico por los comprimidos que disminuían la glucemia disminuyó.

En un ensayo clínico de 1957 la metformina demostró, de nuevo, disminuir la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y mantener glucemias normales en pacientes sin diabetes. Las molestias intestinales que provocaba se minimizaban mediante su introducción con un incremento progresivo de la dosis.

En ese mismo año, 1957, un grupo americano publica similares resultados con un medicamento llamado fenformina. A partir de 1959 se publican casos de acidosis láctica y muertes asociadas a la toma de fenformina, que lleva a su retirada del mercado en EEUU. El comité de evaluación de medicamentos australiano restringe el uso de fenformina y también de metformina, a pesar de que la farmacocinética de los dos medicamentos era distinta. Fenformina se metaboliza en el hígado y la metformina se excreta por el riñón, y la asociación de metformina con acidosis láctica y muertes sólo aparece en caso de sobredosis o en pacientes con insuficiencia renal grave.

Los endocrinos de Francia y Escocia, que llevaban utilizando metformina desde los estudios favorables de 1957, continuaron prescribiéndola. En estudios en los que se comparaba metformina con clorpropamida encontraron que el control de la glucemia era similar pero que los pacientes con metformina tenían menos hipoglucemias y además perdían peso. El suministro del fármaco venía de un modesto laboratorio farmacéutico francés que continuó produciéndola.

Tuvieron que pasar casi 20 años, hasta 1995, para que los beneficios de la metformina fueran redescubiertos en EEUU y las restricciones de su uso en Australia fueran suspendidas. Entre los siguientes estudios con metformina el más influyente fue UK Prospectif Dabetes Study. Es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico con 3.867 pacientes seguidos durante 10 años que concluye que, con independencia del control de la glucemia, la metformina reduce el riesgo de infarto de miocardio y de mortalidad por todas las causas. Así, a partir de 2012, en las guías americanas y europeas de diabetes la metformina se convierte en el tratamiento de primera elección para pacientes obesos y con diabetes tipo 2

La historia del uso médico de la metformina no ha terminado todavía, ya que los nefrólogos creen que la metformina está infrautilizada en la enfermedad renal. Incluso está en estudio su posible utilidad en el tratamiento del cáncer.

Podemos aprender muchas cosas acerca de esta historia:
  • Cuesta mucho tiempo recoger datos poblacionales seguros sobre la eficacia de los fármacos.
  • Las medicaciones pueden producir más beneficios y daños que los que inicialmente se indican al salir al mercado.
  • Los medicamentos patrocinados por importantes compañías farmacéuticas dominan el mercado. Utilizar medicaciones novedosas, estudiadas durante un corto periodo de tiempo, puede resultar arriesgado.
  • Una mejor comprensión de la farmacodinámica y farmacocinética puede evitar la creencia de que todos lo fármacos de un mismo grupo químico tienen las mismas acciones y efectos adversos (fenformina y metformina).
  • Trasladar la evidencia científica a la práctica clínica puede llevar tiempo.


 Shenfield G. Metformin: myths, misunderstandings and lessons from history. Aust Prescr 2013;36:38-9
Publicado por Pilar Astier


16 abril, 2013 0 comentarios  

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14 abril, 2013 0 comentarios  

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La seguridad del paciente en el I Congreso virtual de Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería

La Federación de Sanidad y Servicios Sociosanitarios del sindicato CC.OO. organiza el I Congreso virtual de Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería (TCAE) que se realizará entre los días 10 y 21 de junio de este año 2013.

Mediante una conferencia, dos ponencias, dos mesas y dos talleres de formación, los organizadores proponen debatir sobre el rol de este profesional en los diferentes ámbitos de atención.

Uno de los talleres de formación versará sobre seguridad del paciente y será impartido por Juan José Jurado Balbuena, enfermero y miembro del Grupo de Seguridad del Paciente de SEMFYC que edita este blog. 

El taller pretende sensibilizar a estos profesionales sobre la importancia de la seguridad del paciente en su atención diaria. Así se hará un repaso a aspectos relacionados con cultura de seguridad, taxonomía y epidemiología.  Se abordarán algunos de los procesos donde el TCAE está más implicado como el proceso de esterilización, la prevención de las úlceras por presión y las caídas de los pacientes con dificultad de movimiento. Por último estará presente la higiene de manos como principal medida para la disminución de las infecciones relacionadas con la asistencia.

Las personas que se inscriban podrán realizar el taller desde sus lugares de trabajo o domicilio durante los días de celebración del congreso, visualizando la presentación preparada por el docente. Posteriormente deberán contestar un breve cuestionario de evaluación de los conocimientos adquiridos.

Es muy interesante que se extienda la cultura de la seguridad del paciente entre todos los estamentos de trabajadores que participan en la atención sanitaria y sociosanitaria, y que se les ayude a mejorar su capacitación práctica para hacer su trabajo de manera segura para los pacientes.

Publicado por Sano y salvo


09 abril, 2013 0 comentarios  

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08 abril, 2013 0 comentarios  

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Quedan 10 días para presentar comunicaciones a la VI Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, Madrid 2013

El plazo para la presentación de comunicaciones a la VI Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, que se celebrará en Madrid el 16 de mayo, finaliza el 15 de abril a las 24 h.

Quedan pues todavía 10 días para presentar comunicaciones sobre las áreas temáticas de la jornada:

  • Formación en Seguridad del Paciente (S.P.), cultura.
  • Epidemiología
  • Gestión de Riesgos relacionados con la Atención Sanitaria en Atención Primaria (A.P.)
  • S.P. y cuidados
  • Identificación y análisis de incidentes relacionados con la S.P.
  • S.P. y uso de la medicación en A.P.
  • S.P. y comunicación en A.P.
  • Prevención de la infección relacionada con la atención sanitaria en A.P.
  • S.P. y gestión organizativa en los centros de A.P.
  • Participación de ciudadanos/pacientes y S.P.
  • Buenas prácticas en S.P.
  • Casos que enseñan
  • Otros

Como en años anteriores se admitirá la presentación, tanto por parte de profesionales en ejercicio como en formación, de "Casos que enseñan”. Para mejorar la seguridad de nuestros pacientes es necesario aprender de los errores y aciertos, propios y ajenos.

Os animamos a compartir con otros profesionales vuestras experiencias en ese lugar de encuentro anual que son las Jornadas de S.P. en A.P. Este año, nos vemos en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, el próximo 16 de mayo.


Publicado por Sano y salvo


05 abril, 2013 0 comentarios  

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01 abril, 2013 0 comentarios  

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