Las Agencias española y europea de medicamentos han suspendido la comercialización de Acomplia® (Rimonabant). Esta entrada es un extracto del documento para los pacientes que puede consultarse íntegro aquí
"Acomplia®, cuyo componente activo se denomina rimonabant, es un medicamento autorizado en Europa que se utiliza... para la reducción de peso...
Acomplia® aporta beneficios al paciente en términos de pérdida de peso y de mejora de la cantidad de lípidos y glucosa en sangre. Sin embargo, se ha observado que, en general, los pacientes utilizan el medicamento durante cortos periodos de tiempo, perdiendo eficacia tras la retirada. Por otra parte, no se ha demostrado que el tratamiento prevenga enfermedades cardíacas o vasculares.
El .... riesgo de efectos adversos psiquiátricos es aproximadamente el doble en pacientes que utilizan Acomplia® que en aquellos que no lo utilizan.
Adicionalmente, los datos disponibles indican que los efectos adversos psiquiátricos graves (incluyendo depresión, alteraciones en el sueño, ansiedad y agresividad) pueden ser más frecuentes que lo observado en los estudios clínicos. También se han observado algunos casos de suicidio y de ideación suicida en pacientes que utilizaban este medicamento...
En consecuencia, se ha considerado que, con la información actualmente disponible, los riesgos del uso de Acomplia® son mayores que los beneficios esperados y la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado suspender la comercialización.
Por lo tanto, a partir del 24 de octubre de 2008, los médicos no deben prescribir y los farmacéuticos no deben dispensar Acomplia®.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los pacientes actualmente en tratamiento con Acomplia® que deben consultar cuanto antes con el médico que les prescribió el medicamento para evaluar otras alternativas para reducir el peso.
Entre tanto se recomienda que suspendan el tratamiento, aunque si este ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente. Si apareciese cualquier síntoma depresivo, el uso de rimonabant sí deberá suspenderse inmediatamente."
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Este medicamento no se vende en Estados Unidos de América porque Sanofi, el laboratorio fabricante, retiró la solicitud de aprobación antes de que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) decidiera si autorizaba o no su venta. En Europa, contrariamente, Sanofi mantuvo la solicitud y consiguió la autorización para su venta en junio de 2006. Citando a la AEMPS: "Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado."
Publicado por Jesús Palacio
Suspensión de comercialización de Acomplia® (Rimonabant)
EEUU: la sobredosis por medicamentos con receta es la primera causa de muerte accidental entre las personas de 45 a 54 años, según la FDA
El número de muertes por sobredosis de medicamentos bajo prescripción han sobrepasado a las muertes en accidentes de tráfico entre las personas de 45 a 54 años y se han convertido en la primera causa de muerte accidental en Estados Unidos dentro de este segmento poblacional, según informaron fuentes de la agencia estadounidense del medicamento (FDA). Los datos a nivel nacional también muestran que casi siete millones de estadounidenses abusaron de medicamentos recetados en el 2007, más que de la cocaína, la heroína, los alucinógenos, el éxtasis u otros psicotrópicos como la marihuana y sus combinados. El número de estadounidenses tratados por abuso de calmantes se disparó en un 321 por ciento de 1995 al 2005, una tendencia que algunos expertos en salud vinculan a los 180 millones de recetas para calmantes entregadas legalmente por farmacias estadounidenses cada año, un 80 por ciento más que en el año 2000. Por ejemplo, en Florida el índice de muertes por medicamentos recetados fue tres veces mayor a la cifra de fallecimientos provocados por todas las sustancias ilegales combinadas, según el informe de autopsias del 2007 de la Comisión de Examinadores Médicos de ese Estado. ecodiario.eleconomista.es (2008-09-08) Publicado por Jesús Palacio
La sobredosis por medicamentos con receta es la primera causa de muerte accidental entre las personas de 45 a 54 años, en Estados Unidos, según la FDA.
Efectividad de las medidas para reducir los efectos adversos por medicamentos
El boletín Impacto del MSC reseña un artículo muy interesante que, aunque se refiera a hospitales, vale la pena traer. Es un artículo del Centro Nacional para la Seguridad del Paciente de la Administración de Veteranos, que revisa los ACR de los efectos adversos relacionados con la medicación, e investiga la efectividad de las medidas que se tomaron después de los análisis. Además de lo que pueda enseñar el análisis, vale la pena señalar que solo cuando se tomaron medidas concretas en la organización de la asistencia se mejoró, pero no así cuando simplemente de tomaron medidas educativas. De la misma manera, la implementación de las medidas mejoró cuando se implicó al personal asistencial en el liderazgo de su implantación.
http://www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/boletinAgencia/suplementoImpacto/8/mejorando1.html
El National Center for Patient Safety de la Veterans Administration estadounidense ha dado a conocer recientemente en un estudio su plan para promover la seguridad del paciente. Este plan está basado en el análisis de las causas raíz (root cause análisis) de los efectos adversos medicamentosos identificados en sus instituciones. Este sistema de análisis permite identificar las causas que derivan en efectos adversos y establecer estrategias para reducirlos.
El estudio se basa en dos fases. En la primera se identificaron todos los efectos adversos medicamentosos, tanto graves como potenciales, de los hospitales pertenecientes a la Veterans Administration. Para ello se recopilaron todos los análisis de la causa raíz (ACR) del año 2004 (143), además de una serie de 111 ACR agregados correspondientes a 4834 efectos adversos. Para conocer las medidas establecidas para afrontar la aparición de los efectos adversos, y evaluar su efectividad, se entrevistaron de forma estandarizada a 119 gestores de seguridad del paciente en las instituciones en una segunda fase del estudio.
Las medicaciones a las que se asociaron más efectos adversos fueron los narcóticos, los anticoagulantes, los agentes quimioterapéuticos y las medicaciones para problemas cardiovasculares o relacionados con la diabetes. La mayoría de los efectos adversos se producían en pacientes no hospitalizados (38%), mientras que los pacientes críticos eran los que registraban la mayor cantidad de efectos adversos en el hospital (10%). La mayoría de los efectos adversos se debían a una dosis incorrecta (31%), una medicación incorrecta (13%), la omisión en la dispensación de la medicación (11%) o la dispensación a un paciente equivocado (10%). Aunque el efecto adverso no causó mayores problemas al 25% de los pacientes, se observaron lesiones mayores en el 38% y la muerte en el 8% de los casos.
Cuando se analizaron las ACR se determinó que los efectos adversos se debieron a problemas derivados de la comunicación (19%), de procedimientos (18%), de los equipos instrumentales (12%), de la dispensación de la medicación (12%) o con el entrenamiento de los profesionales (9%).
A la luz de estos efectos adversos se llevaron a cabo 993 acciones que en su gran mayoría (75%) se desarrollaron en su totalidad. Cuando se implantaron mejoras en el equipo y se fomentaron mejoras en el cuidado al pie de cama, se mejoraron los resultados de forma significativa (p=0.0018). Estas mejoras también se reflejaron con la implantación de herramientas de prescripción electrónica, el uso de alertas o forzar algunas funciones durante esta prescripción (p=0.02). Las actividades educativas que no se acompañaron de acciones concretas se relacionaron con resultados negativos (p=0.005). La implementación de las medidas mejoró cuando se implicó al personal sanitario en el proceso de liderazgo en el cambio (p=0.010).
En definitiva, el estudio muestra como la gestión de la seguridad a partir del análisis de sistemas, además de describir las causas primeras de los efectos adversos medicamentosos y establecer acciones de mejora, puede ser un enfoque útil para evaluar el resultado de estas acciones de mejora y los factores que facilitan el cambio.
Artículo originalMills PD, Neily J, Kinney LM, Bagian J, Weeks WB. Effective interventions and implementation strategies to reduce adverse drug events in the Veterans Affaires (VA) system. Qual Saf Health Care 2008;17;37-46
El estudio se basa en dos fases. En la primera se identificaron todos los efectos adversos medicamentosos, tanto graves como potenciales, de los hospitales pertenecientes a la Veterans Administration. Para ello se recopilaron todos los análisis de la causa raíz (ACR) del año 2004 (143), además de una serie de 111 ACR agregados correspondientes a 4834 efectos adversos. Para conocer las medidas establecidas para afrontar la aparición de los efectos adversos, y evaluar su efectividad, se entrevistaron de forma estandarizada a 119 gestores de seguridad del paciente en las instituciones en una segunda fase del estudio.
Las medicaciones a las que se asociaron más efectos adversos fueron los narcóticos, los anticoagulantes, los agentes quimioterapéuticos y las medicaciones para problemas cardiovasculares o relacionados con la diabetes. La mayoría de los efectos adversos se producían en pacientes no hospitalizados (38%), mientras que los pacientes críticos eran los que registraban la mayor cantidad de efectos adversos en el hospital (10%). La mayoría de los efectos adversos se debían a una dosis incorrecta (31%), una medicación incorrecta (13%), la omisión en la dispensación de la medicación (11%) o la dispensación a un paciente equivocado (10%). Aunque el efecto adverso no causó mayores problemas al 25% de los pacientes, se observaron lesiones mayores en el 38% y la muerte en el 8% de los casos.
Cuando se analizaron las ACR se determinó que los efectos adversos se debieron a problemas derivados de la comunicación (19%), de procedimientos (18%), de los equipos instrumentales (12%), de la dispensación de la medicación (12%) o con el entrenamiento de los profesionales (9%).
A la luz de estos efectos adversos se llevaron a cabo 993 acciones que en su gran mayoría (75%) se desarrollaron en su totalidad. Cuando se implantaron mejoras en el equipo y se fomentaron mejoras en el cuidado al pie de cama, se mejoraron los resultados de forma significativa (p=0.0018). Estas mejoras también se reflejaron con la implantación de herramientas de prescripción electrónica, el uso de alertas o forzar algunas funciones durante esta prescripción (p=0.02). Las actividades educativas que no se acompañaron de acciones concretas se relacionaron con resultados negativos (p=0.005). La implementación de las medidas mejoró cuando se implicó al personal sanitario en el proceso de liderazgo en el cambio (p=0.010).
En definitiva, el estudio muestra como la gestión de la seguridad a partir del análisis de sistemas, además de describir las causas primeras de los efectos adversos medicamentosos y establecer acciones de mejora, puede ser un enfoque útil para evaluar el resultado de estas acciones de mejora y los factores que facilitan el cambio.
Artículo originalMills PD, Neily J, Kinney LM, Bagian J, Weeks WB. Effective interventions and implementation strategies to reduce adverse drug events in the Veterans Affaires (VA) system. Qual Saf Health Care 2008;17;37-46
Fernando Palacio
Presentación de resúmenes del Foro Internacional de Calidad y Seguridad en París, Abril de 2008.
http://qshc.bmj.com/cgi/content/full/17/4/e1
Este artículo de QSHC va acompañado de un suplemento online donde son publicados los resúmenes del Foro Internacional de Calidad y Seguridad que tuvo lugar en París en abril de este año. Estos fueron seleccionados de entre todas las presentaciones orales. Fueron enviados unos 900 resúmenes fruto del trabajo de más de 20 países. Además fueron presentados 376 posters.
Hay 70 resúmenes y están numerados. Los resúmenes más relacionados con Atención Primaria son los números 6,8,9,10,27,37,38,39 y 70 con temas de diversa índole pero sobre todo con medicación. Hay que destacar la participación española de profesionales del Hospital Gregorio Marañón, en el número 31.
Este año que viene el foro será en Berlin en marzo de 2009 (http://internationalforum.bmj.com/)
Webcast, audio y presentaciones en:
http://internationalforum.bmj.com/2008-forum/2008-multimedia-resources-login
Este artículo de QSHC va acompañado de un suplemento online donde son publicados los resúmenes del Foro Internacional de Calidad y Seguridad que tuvo lugar en París en abril de este año. Estos fueron seleccionados de entre todas las presentaciones orales. Fueron enviados unos 900 resúmenes fruto del trabajo de más de 20 países. Además fueron presentados 376 posters.
Hay 70 resúmenes y están numerados. Los resúmenes más relacionados con Atención Primaria son los números 6,8,9,10,27,37,38,39 y 70 con temas de diversa índole pero sobre todo con medicación. Hay que destacar la participación española de profesionales del Hospital Gregorio Marañón, en el número 31.
Este año que viene el foro será en Berlin en marzo de 2009 (http://internationalforum.bmj.com/)
Webcast, audio y presentaciones en:
http://internationalforum.bmj.com/2008-forum/2008-multimedia-resources-login
Editado por Marisa Torijano
"Seguridad del medicamento, seguridad del paciente". XIII Congreso Nacional de la SEFAP
Con el lema: "Seguridad del medicamento, seguridad del paciente", se celebrará en Toledo, del 5 al 7 de noviembre el XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP)
Publicado por Jesús Palacio
25 Conferencia Internacional de Calidad y Seguridad en Atención a la Salud
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| La ISQua, The International Society for Quality in Health Care, una organización independiente sin ánimo de lucro con miembros en más de 70 países, organiza estas conferencias internacionales, que van por su edición número 25. Este año se celebra en Dinamarca, del 19 al 22 de octubre. Publicado por Jesús Palacio 25th International Conference 19 to 22 October, 2008 Healthcare Quality and Safety: Meeting the Next Challenges REGISTRATION NOW OPEN For more information on the programme and registration for ISQua's 25th International Conference including accommodation details CLICK HERE. ONLINE REGISTRATION CLICK HERE |
Día Mundial de la Higiene de Manos OMS.
La Asamblea General de Naciones Unidas ha designado 2008 Año Internacional del Saneamiento, y el "Día Mundial de la Higiene de Manos", 15 de octubre de 2008, se hará eco y reforzará el llamamiento para mejorar las prácticas de higiene. El "día Mundial de Higiene de Manos" será la pieza central de una semana de actividades que movilizar a millones de personas en más de 20 países de cinco continentes para lavarse las manos con jabón. El primer reto Mundial de la Seguridad del Paciente, "cuidados limpios cuidados más seguros", se complace en apoyar el espíritu de este día. Por lo tanto, celebra cualquier iniciativa que abogue por una mejor higiene de las manos más allá de la atención de la salud.El material de esta campaña está disponible en:
Lola Martín
"Clean Care is a Safer Care". Preguntas más frecuentes.
La OMS acaba de publicar en su web, en la sección "Patient Safety", información sobre las preguntas más frecuentes relacionadas con el programa "Clean Care is a Safer Care". En este espacio podemos encontrar las respuestas a muchas preguntas que todos nos hemos planteado en relación al programa de higiene de manos. Esta información de momento sólo está disponible en inglés.Lola Martín.
La OMS resalta de nuevo el lavado de manos: “Clean care is safer care” y se centra en la campaña del NPSA
El 2 de septiembre pasado, la NPSA reeditó su alerta sobre Higiene de Manos para volver a enfatizar que el momento de la atención es el crucial para la higiene de manos. Lo hizo con una conferencia en el UCL Institute of Child Health para discutir los elementos críticos de la seguridad del paciente en relación con la higiene de manos. Las presentaciones de dicha conferencia, junto con toda la información, pueden encontrarse en http://www.npsa.nhs.uk/cleanyourhands/handhygienesummit08/. En una de ellas se adelanta la celebración de un evento único y anual de carácter mundial en el año 2009 con el fin de focalizar la atención en una mejor higiene y control de la infección.Se recuerda el vínculo a la alerta que es el siguiente: http://www.npsa.nhs.uk/nrls/alerts-and-directives/alerts/clean-hands-save-lives/. Esta será evaluada desde abril de 2009.
Editado por Marisa Torijano
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