Suspensión de comercialización de Acomplia® (Rimonabant)

Las Agencias española y europea de medicamentos han suspendido la comercialización de Acomplia® (Rimonabant). Esta entrada es un extracto del documento para los pacientes que puede consultarse íntegro aquí

"Acomplia®, cuyo componente activo se denomina rimonabant, es un medicamento autorizado en Europa que se utiliza... para la reducción de peso...

Acomplia® aporta beneficios al paciente en términos de pérdida de peso y de mejora de la cantidad de lípidos y glucosa en sangre. Sin embargo, se ha observado que, en general, los pacientes utilizan el medicamento durante cortos periodos de tiempo, perdiendo eficacia tras la retirada. Por otra parte, no se ha demostrado que el tratamiento prevenga enfermedades cardíacas o vasculares.

El .... riesgo de efectos adversos psiquiátricos es aproximadamente el doble en pacientes que utilizan Acomplia® que en aquellos que no lo utilizan.

Adicionalmente, los datos disponibles indican que los efectos adversos psiquiátricos graves (incluyendo depresión, alteraciones en el sueño, ansiedad y agresividad) pueden ser más frecuentes que lo observado en los estudios clínicos. También se han observado algunos casos de suicidio y de ideación suicida en pacientes que utilizaban este medicamento...

En consecuencia, se ha considerado que, con la información actualmente disponible, los riesgos del uso de Acomplia® son mayores que los beneficios esperados y la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado suspender la comercialización.

Por lo tanto, a partir del 24 de octubre de 2008, los médicos no deben prescribir y los farmacéuticos no deben dispensar Acomplia®.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los pacientes actualmente en tratamiento con Acomplia® que deben consultar cuanto antes con el médico que les prescribió el medicamento para evaluar otras alternativas para reducir el peso.

Entre tanto se recomienda que suspendan el tratamiento, aunque si este ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente. Si apareciese cualquier síntoma depresivo, el uso de rimonabant sí deberá suspenderse inmediatamente."

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Este medicamento no se vende en Estados Unidos de América porque Sanofi, el laboratorio fabricante, retiró la solicitud de aprobación antes de que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) decidiera si autorizaba o no su venta. En Europa, contrariamente, Sanofi mantuvo la solicitud y consiguió la autorización para su venta en junio de 2006. Citando a la AEMPS: "Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado."

Publicado por Jesús Palacio