Comunicado de seguridad de la FDA: estatinas, riesgo de alteraciones cognitivas y diabetes, incompatibilidades

La agencia americana del medicamento, FDA, ha publicado un comunicado de seguridad sobre las estatinas, medicamentos que reducen los niveles de colesterol. Se van a introducir cambios en la información que acompaña a estos fármacos advirtiendo de lo siguiente:

• El control de las enzimas hepáticas se hará antes iniciar el tratamiento y si la situación clínica lo requiere, pero dejará de estar recomendado en controles de rutina en los pacientes que toman estatinas. Aunque el riesgo de afectación hepática existe, los controles rutinarios no han demostrado ser efectivos para su prevención.
• Se añadirán a los riesgos de las estatinas las alteraciones cognitivas como la pérdida de memoria y la confusión. Los síntomas no suelen ser muy graves y desaparecen tras el cese de esta medicación.
• Se añadirá que las estatinas aumentan el riesgo de padecer diabetes.
• Se advertirá de que algunos medicamentos aumentan el riesgo de producir miopatías causado por las estatinas. Se cambiará el etiquetado de la lovastatina para advertir de que está contraindicado tomarla junto con otros fármacos como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o inhibidores de la proteasa del VIH, entre otros. Se advertirá de que debe evitarse tomar lovastatina junto con ciclosporina y gemfibrozilo,. También de que no ha superarse la dosis de 20 mg de lovastatina si se toma junto con danazol, diltiazem y verapamilo, dosis que no ha de exceder los 40 mg en el caso de que se tome con amiodarona.

Los pacientes deberán consultar con su médicos para aclarar las dudas que tengan acerca sus tratamientos con estatinas.

FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs

Ver en este blog Estatinas: riesgo de diabetes, seguridad e indicaciones



Publicado por Sano y salvo

Medicalización de la vida cotidiana e invención de enfermedades: el caso del duelo en la DSM-5

Lancet cuestiona en un editorial la intención de la Asociación Psiquiátrica Americana de incluir el duelo en la próxima edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).

Hasta ahora, El DSM aconsejaba excluir el duelo antes de diagnosticar un episodio depresivo mayor. En el actual borrador no se excluye. Es decir, la alteración emocional que sufren las personas que acaban de perder a un ser querido se considera una depresión y como tal se ha de tratar. No estamos hablando del duelo patológico por su intensidad o su extensión en el tiempo: la aflicción normal en una persona emocionalmente sana tras el fallecimiento de alguien querido pasa a clasificarse como enfermedad.

La realidad es muy otra, como todo médico o persona con sentido común sabe: lo preocupante es que una persona no se inmute cuando fallece alguien a quien le ligaban lazos afectivos. El duelo es tan normal como la alegría ante el alumbramiento de un hijo: son emociones características del ser humano.

El duelo es un proceso necesario psicológicamente para superar la pérdida y continuar la vida en las nuevas circunstancias. Por eso una persona dolida por esta causa no debe someterse a un tratamiento con fármacos que le impidan superar la situación y enquisten el proceso.

La decisión de Asociación Psiquiátrica Americana, de confirmarse en el texto definitivo de la DSM-5, supondría un paso más en la medicalización de la vida cotidiana, en la invención de enfermedades. Puede que eso sea un gran negocio para algunos psiquiatras y laboratorios farmacéuticos, pero sería desastroso para las personas que, además de sufrir la pérdida de una persona amada, se vean estigmatizados como enfermos y tratados como tales. Es también un problema de seguridad: ningún tratamiento está exento de efectos adversos. Aumentaría también, de manera no sólo inútil sino contraproducente, el gasto sanitario.

Living with grief. Editorial. The Lancet, Volume 379, Issue 9816, Page 589, 18 February 2012.

Traducción en Diario Médico del 21/2/2012, página 2.



Publicado por Jesús Palacio

El 4 de marzo acaba el plazo para la presentación de comunicaciones a la V Jornada para la mejora de la Seguridad del Paciente

Quedan pocos día para que concluya el plazo de presentación de comunicaciones.

Si queréis tener la oportunidad de mostrar vuestros proyectos, vuestros resultados, vuestra experiencia ... en el foro específico de Atención Primaria dedicado a la Seguridad del Paciente, enviad vuestras comunicaciones antes del 4 de marzo.

Toda la información en http://seguridadpaciente.com/index.htm

¡Os esperamos!

Publicado por Sano y salvo

Aliskireno: no con IECA o ARA II. Nota de la AEMPS con los resultados de su revaluación

El pasado mes de diciembre informamos en este blog de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, en el que se administraba aliskireno, un inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, a pacientes diabéticos tratados también con un IECA o ARA II. El estudio se interrumpió debido a que la adición de aliskireno no proporcionó beneficio clínico a los pacientes, mientras que se observaron más casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión entre los pacientes que lo recibieron.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó entonces el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS ha publicado una nota en la informa de los resultados de esta revaluación, que extractamos a continuación.

Se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:

• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
• Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:

• Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
• En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.
• Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.

El problema, como hemos mencionado en otros casos, es que las agencias reguladoras traspasan la responsabilidad de la prescripción, cuando no está claramente contraindicado el fármaco, a los médicos, sin definir claramente cuando "los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales". En el caso de primaria, además, la prescripción de este tipo de fármacos suele ser inducida desde especializada. 

+ Info:

AEMPS. Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo

Ver en este blog: Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS 


Publicado por Jesús Palacio

Seguridad del paciente en atención primaria. Un problema compartido

Un reciente estudio publicado en Medical Care (Patient Safety in Primary Allied Health Care What Can We Learn From Incidents in a Dutch Exploratory Cohort Study?) tras poner de manifiesto, una vez más, la escasez de estudios que valoren la seguridad del paciente en atención primaria, ha centrado sus objetivos en conocer la prevalencia, el impacto y los factores contribuyentes de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente en los que se ven involucrados profesionales sanitarios holandeses que también desempeñan su actividad profesional fuera del ámbito hospitalario tales como terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas.

Los incidentes ocurrieron con una frecuencia de 1,8% (IC 95%: 1,0-2,6), en tanto que los factores contribuyentes estaban relacionados con errores en las decisiones clínicas (89%), la comunicación con otros profesionales (67%) y el seguimiento de los pacientes. Así mismo, el estudio realizado muestra un mayor riesgo de incidentes en los pacientes con historiales incompletos y cuando en el cuidado y tratamiento de los pacientes había más de un profesional implicado.

Al igual que en otros estudios realizados en el ámbito extrahospitalario, los incidentes y eventos adversos fueron, en general, leves. El análisis causal de los mismos relaciona los errores cometidos con un razonamiento clínico poco reflexivo y una supervisión inadecuada de los tratamientos. De igual modo, el estudio muestra importantes oportunidades de mejora en aspectos como la coordinación entre profesionales y la comunicación.

van Dulmen SA, Tacken MA, Staal JB, Gaal S, Wensing M, Nijhuis-van der Sanden MW. Patient safety in primary allied health care: what can we learn from incidents in a Dutch exploratory cohort study? Med Care. 2011 Dec;49(12):1089-96.


Publicado por Carlos Aibar

Estatinas: riesgo de diabetes, seguridad e indicaciones

Los compañeros de “Hemos leído”  han publicado una entrada muy interesante sobre el riesgo de diabetes inducido por las estatínas, a partir de un meta-análisis publicado en Lancet

La entrada revisa lo conocido sobre el tema y concluye que, a pesar de que cada 255 pacientes tratados durante 4 años con estatinas aparece un caso inducido de diabetes, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos sigue siendo muy favorable en su indicación para pacientes  con riesgo moderado o alto.

A propósito de esta entrada queremos hacer dos reflexiones:

1. Las estatinas están indicadas para tratar pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto. Su finalidad no es bajar el colesterol sino disminuir el riesgo. Por lo tanto su indicación depende del riesgo, no de la cifra de colesterol. Esto, tan evidente, no debe serlo para todos, ya que se siguen prescribiendo para tratar cifras y no riesgos. Por tanto, estatinas sí, para los que se vayan a beneficiar de ellas (y mirando la glucemia en ayunas, por si acaso).

2. El Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME)  acaba de publicar su evaluación de la pitavastatina. El CEVIME goza de merecido prestigio en sus valoraciones, y concluye que el producto “no supone un avance terapéutico”. Baja las cifras de colesterol como todas las estatinas pero no dispone de estudios de morbimortalidad . Y tiene una diferencia muy importante con otras estatinas: el coste del tratamiento para 28 dias es de 28.54 euros, mientras que simvastatina cuesta 3.12 y atorvastatina 4.71. ¿Por qué se ha aprobado?

A modo de conclusiones:

- El uso de estatinas se asocia a la aparición de diabetes (un caso cada 255 pacientes tratados durante 4 años) pero su perfil de seguridad, en pacientes de riesgo cardiovascular moderado o alto, sigue siendo favorable.

- Las estatinas están indicadas para disminuir el riesgo cardiovascular, no las cifras de colesterol. Las calculadoras de riesgo están al alcance de cualquiera

- Las combinaciones de estatinas con ezetimiba se comercializan sin haber demostrado reducir el riesgo cardiovascular. En imagen al pie vemos la crítica a su publicidad de CEVIME: muchas menciones a la reducción del colesterol LDL y sólo una, en letra pequeña, en la que se reconoce que la combinación, como la ezetimiba, no ha demostrado reducir la morbilidad ni la mortalidad cardiovascular.

- La estatina de elección sigue siendo la simvastatina, seguida de la atorvastatina, a pesar de que se permita la comercialización de otras nueve veces más caras.

Clic en la imagen o aquí para ver documento a tamaño original

Publicado por Fernando Palacio

Enfermeras y adherencia terapéutica

La Revista INDEX de Enfermería ha publicado un estudio cualitativo realizado por enfermeras del Principado de Asturias sobre la adherencia farmacológica y los factores predictores del incumplimiento, así como cuáles de ellos son abordados por las enfermeras.

Aunque la falta de adherencia al tratamiento, si se hace con plena información y conocimiento, no puede considerarse un evento adverso (no lo provoca el sistema sanitario) lo cierto es que en muchas ocasiones es debida a la falta de información y a los fallos de atención por parte del propio sistema, que da por hecho que el plan que se comunica al paciente será cumplido. En estos casos es evidente que la falta de adherencia entra dentro de los eventos adversos.

El estudio se ha llevado a cabo mediante la realización de grupos focales con enfermeras y entrevistas en profundidad en un área de Asturias.

Entre los factores predictores de la no adherencia se encuentran la falta de conocimientos sobre la enfermedad y los fármacos; las características sociodemográficas como la edad y el apoyo social; aspectos psicológicos del paciente como el locus de control (delegar los cuidados en los profesionales), las creencias sobre la enfermedad y los fármacos, la pérdida de habilidades de autocuidados y el modelo de relación profesional-paciente.

Las enfermeras participantes en el estudio manifiestan que su actitud ante los incumplimientos es una actitud paternalista, utilizando la amenaza como estrategia de persuasión. En general se muestran más indulgentes con personas mayores ante los incumplimientos.

En la discusión del trabajo, los autores tratan de la utilización de pastilleros como herramienta para aumentar la adherencia, si bien manifiestan la necesidad de acompañarlo de una adecuada valoración de las habilidades y actitudes de los pacientes.

Los autores señalan algunas contradicciones en el estudio o la presencia de grupos de opinión distintos. Así, mientras piden una mayor implicación de los pacientes en su autocuidado, no se muestran partidarias de recomendar la utilización de aparatos técnicos (glucómetros o tensiómetros) y la lectura de los prospectos, pues consideran que influyen negativamente en el cumplimiento.

Publicado por Juan José Jurado

El Proceso de Conciliación de Medicación. ISMP-España

El Proceso de Conciliación de Medicación se desarrolló para prevenir los errores en las transiciones asistenciales. Se basa en la identificación de toda la medicación que un paciente toma antes de un cambio de punto asistencial, para cotejarla con el listado de medicamentos elaborado en el nuevo punto de atención sanitaria, de forma que se eviten duplicidades, omisiones e interacciones. La conciliación permite, por tanto, garantizar la continuidad asistencial, asegurando que a lo largo de la atención sanitaria, el paciente recibe la medicación oportuna.

El ISMP-España (la organización española del Institute for Safe Medication Practices), organización destinada a evitar errores de medicación y reducir los eventos adversos por medicamentos, dedica su Boletín Nº 34 a la Conciliación Terapéutica. Aunque va dirigido a hospitales lo traemos al blog por su indudable interés .

En una primera parte del documento se justifica la necesidad de la impulsión de la Conciliación Terapéutica dada la magnitud de errores en las transiciones entre niveles asistenciales o en los cambios de responsable del paciente. Sabemos que más de la mitad de los errores de medicación, a nivel hospitalario, se producen en las transiciones asistenciales (Ingreso, traslados entre unidades y alta)

A continuación presenta 14 casos reales, que abarcan desde el ingreso al alta hospitalaria, para proponer una serie de recomendaciones para su prevención en las distintas etapas del entorno hospitalario, aunque extensibles a cualquier punto de atención. Se señalan como causas principales de los errores de conciliación, los fallos de comunicación y la inexistencia de programas específicos.

Posteriormente se sugieren una serie de actividades de acuerdo a las recomendaciones y un interesante esquema con los objetivos a alcanzar y las acciones a realizar tanto el ingreso como en los traslados entre unidades o al alta.

Concluye señalando la dificultad para la implantación de la Conciliación, ofrece sugerencias para facilitarla y enlaces a algunas páginas web con información y herramientas de ayuda. 

Publicado por María José Lázaro
Nuestro agradecimiento a J.A. Sanchez por su colaboración

Más sobre los efectos adversos de las glitazonas. Guía británica para minimizar los riesgos de la pioglitazona

La agencia británica reguladora de los medicamentos y productos sanitarios, la MHRA, ha publicado una guía para los prescriptores para minimizar los riesgos de la pioglitazona. Este fármaco, únicamente indicado en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II, está autorizado en España solo (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®) y asociado a glimepirida (Tandemact®).

Como ya informanos en este blog, la agencia europea del medicamento, la EMA, hizo una revisión de la seguridad de este fármaco, tras la suspensión de su comercialización en Francia y Alemania, por haberse relacionado en estudios científicos su uso con un aumento del riesgo del cáncer de vejiga. Además,  la MHRA aconseja precauciones en pacientes vulnerables desde el punto de vista cardiovascular. Recordemos que la rosiglitazona, otra sustancia de la misma familia, las tiazolidindionas, ya fue retirada del mercado por incrementar el riesgo cardiovascular. La idolatría de las subrrogadas, promovida de manera interesada por las empresas farmacéuticas, quedó una vez más en evidencia, ya que rosiglitazona había demostrado que bajaba la hemoglobina glicosilada, pero no el riesgo cardiovascular de los pacientes diabéticos. De hecho, lo aumentaba.

Las recomendaciones de la agencia británica, como las de la EMA en su momento, trasladan a los prescriptores la responsabilidad de los efectos adversos de un fármaco que prestigiosas revistas farmacoterapéuticas como Prescrire desaconsejan, tanto solo como acompañado. En atención primaria, dado el alto porcentaje que en España existe de prescripción inducida desde atención especializada, en estos casos existe el conflicto añadido de que el médico de familia debe plantearse, y plantear al paciente, si continúa una prescripción que inició otro médico.

Las EMA, tras su revisión de seguridad, optó por no retirar el fármaco y pasar la responsabilidad a los prescriptores, recomendándoles una serie de precauciones relativas a la selección y seguimiento de pacientes a tratar. Las recomendaciones eran tan poco precisas como "se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo" o "Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica". La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota al respecto.

La agencia británica, además de ampliar los aspectos relativos al riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso de pioglitazona, se detiene en precauciones sobre los riesgos asociados a la retención de líquidos e insuficiencia cardíaca congestiva, así como los específicos relacionados con su uso en ancianos.

Estas recomendaciones recién publicadas por la MHRA son más precisas, pero en conjunto suponen tal cúmulo de cautelas y actividades de seguimiento que hacen pensar sobre la eficiencia y seguridad de un fármaco de segunda elección como éste, perteneciente al mismo grupo que la troglitazona, retirada por hepatotoxicidad, y la rosiglitazona, retirada por su aumento del riesgo cardiovascular.

+ info:

MHRA. Pioglitazone Prescriber’s Guide: Patient Selection And Risk Minimisation. 

Prescrire. Do not use glitazones either alone or in combination for treatment of diabetes.

Ver en este blog: 

Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania 


Publicado por Jesús Palacio