La idolatría de las subrogadas

BMJ ha publicado un artículo que hace referencia al uso de variables subrogadas en lugar de resultados finales en la evaluación de tratamientos y toma como referencia el ejemplo de la diabetes tipo 2, dónde se suele utilizar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sustitución de los resultados que son importantes para los pacientes como la pérdida de visión, la amputación, la calidad de vida o la insuficiencia renal. Su publicación ha suscitado comentarios en diversos blogs, entre ellos el de nuestro querido Rafa Bravo. Nos hacemos eco también desde este blog porque el artículo toca un tema que afecta directamente a la seguridad del paciente, y supone una llamada a la prudencia y a la reflexión, hecha desde los principios básicos de la  medicina basada en la evidencia.

A pesar de que diferentes estudios han cuestionado la falta de fiabilidad de las variables subrogadas para predecir con exactitud el efecto del tratamiento sobre los resultados clínicos duros, cada vez tienen un uso más extendido. De esta manera son habituales las estrategias de la práctica clínica que se basan en estudios que utilizan estas variables como resultado, a pesar de que es conocido que las respuesta a las intervenciones es mucho más pequeña en las variables duras que en los marcadores subrogados. La obsesión con los indicadores subrogados, que Lehman calificó de “idolatría”,  ha ido más allá y no solo se les da más importancia que la justificada por la evidencia, sino que a partir de los resultados obtenidos en estudios que utilizan este tipo de variables, también se han definido medidas de calidad de la atención, incentivos por los objetivos de rendimiento e incluso empiezan a adquirir protagonismo propio como nuevas entidades patológicas.

Los autores sostienen que la desconexión entre las variables subrogadas y los resultados duros en términos de grado de beneficio o daño hace que sea importante revisar su uso. El problema es complejo e involucra a profesionales de la salud pública, científicos,  médicos, sociedades profesionales y la industria farmacéutica y diagnóstica. Se necesitan cambios en los criterios actuales para el registro de nuevos medicamentos dirigidos a reducir el riesgo de complicaciones y las fórmulas actuales para medir la calidad de la práctica clínica y los incentivos de los médicos. Concluyen que los estudios de los resultados finales duros son necesarios para practicar la autentica medicina centrada en el paciente ya que nos permiten comprender cómo las terapias afectan a los resultados que son importantes para ellos. Los marcadores subrogados no nos darán las respuestas.

El artículo se complementa en el blog de Richard Lehman, también en BMJ, donde transcribe los “10 mandamientos para una nueva terapeútica” que  Yudkin no publicó debido a la sensibilidad  religiosa americana (también referenciados y traducidos en “Primum non nocere”). El decálogo, cargado de sentido común y sólidamente científico, viene precedido de una comparación entre los que persiguen ciegamente la mejora de las subrogadas con el pueblo judío adorando el becerro de oro, sin oír la Voz que desde lo alto del Monte Sinaí les habla, y cuyo Principal Mandamiento es "Lo primero, no hacer daño". No hay que perdérselos.

Yudkin JS, Lipska KJ, Montori VM. The idolatry of the surrogate. BMJ. 2011 Dec
28;343:d7995. doi: 10.1136/bmj.d7995.
 



Publicado por Begoña Domínguez Bellido y José Ángel Maderuelo