Comunicado urgente de sociedades científicas médicas ante el incesante aumento de casos de COVID-19 que puede llevar a un nuevo colapso de la sanidad

Sociedades científicas de medicina de familia, interna, preventiva, anestesiología y urgencias alertan de la posibilidad de un nuevo colapso del sistema sanitario a corto o medio plazo, ante el incesante aumento del número de pacientes con COVID-19 que se atienden en los centros de salud, servicios de urgencias y servicios de neumología, críticos e intensivos de los hospitales españoles.

Colapso que, como ya advertimos antes de que se produjera el primero en este blog y se pudo comprobar después, afecta no solo a los pacientes infectados por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, sino también a todos los pacientes con otras patologías que dejan de tener acceso a una atención en el tiempo y con la calidad habituales previamente.

Es un problema conocido ya por anteriores epidemias. En enero de este año, como citábamos en este blog, la que fuera presidenta de WONCA Amanda Howe y otros autores recordaban en este artículo en BJGP que "la crisis del Ébola nos enseñó una valiosa lección sobre lo que sucede cuando un brote aleja a los trabajadores de sus funciones básicas para centrarse en la respuesta a la crisis; la cantidad de personas que murieron por la reducción del acceso a la atención habitual probablemente excedió el número de muertos por el virus. Sistemas de salud fuertes, basados en una atención primaria integral, son capaces de integrar ambas funciones... para manejar nuevos casos sospechosos junto con la medicina familiar de rutina. El acceso adecuado a la atención primaria de salud es esencial en emergencias sanitarias y su infraestructura es crucial para la contención; un buen acceso a la atención primaria de alta calidad es la base de cualquier sistema de salud fuerte".

Reproducimos a continuación el comunicado urgente de las sociedades médico-científicas  que reúnen a profesionales que prestan asistencia sanitaria a los pacientes con COVID-19: SEPAR,  SEMI,  SEIMC,  SEMES, SEDAR, SEMPSPH y  SEMERGEN,  SEMFYC  y  SEMG.


COMUNICADO URGENTE

Ante el incesante aumento de casos de COVID-19 que puede llevar a un nuevo colapso de la sanidad

Ante el continuo y preocupante aumento de casos de COVID-19 que se está produciendo en las últimas semanas en España, SEPAR, SEMI, SEIMC, SEMES, SEDAR, SEMPSPH y SEMERGEN, SEMFYC y SEMG como Sociedades médico-científicas que reúnen a la mayor parte de los profesionales sanitarios que prestan asistencia sanitaria a los pacientes con Covid-19, MANIFIESTAN lo siguiente:

1. Los profesionales sanitarios estamos constatando que, en las últimas semanas, están aumentando los diagnósticos de nuevos casos en los centros de salud, y en hospitales, en las unidades de cuidados críticos e intensivos, en los servicios de urgencias y emergencias, y neumología, lo que puede llevar a corto o medio plazo a un nuevo colapso de la sanidad.
2. Las medidas que se están tomando no son suficientes para controlar la transmisión de la infección por lo que es imprescindible que se pongan en  práctica nuevas medidas coordinadas, rápidas y eficaces entre la Administración sanitaria central y las Administraciones sanitarias autonómicas.
3. De seguir la situación así y si no se adoptan nuevas medidas para atajarla, existe una alta  probabilidad  de volver a enfrentarnos a situaciones asistenciales tan graves como las vividas durante el estado de alarma, hace apenas unas semanas.
4. A través de este comunicado, queremos advertir a la población general, y especialmente a los jóvenes, que es de suma importancia cumplir estrictamente las medidas de prevención que dictan las autoridades sanitarias: utilizar siempre las mascarillas, mantener la distancia de seguridad, lavado frecuente de manos y evitar las aglomeraciones; así como cumplir los periodos de cuarentena indicados.
5. También queremos advertir a las autoridades sanitarias que los profesionales de la salud debemos disponer de unas adecuadas existencias de equipos de protección individual, reactivos para la realización de pruebas, fármacos, ventiladores, recursos para  proporcionar oxigenoterapia y que, además, se debe contratar el personal sanitario necesario para que no se repita el desabastecimiento de recursos materiales y humanos vivido durante la primera oleada de la pandemia. Por nuestra parte, estamos a disposición de las autoridades sanitarias para poder ayudar en la toma de estas medidas y a su implementación en la práctica clínica, enbeneficio de todos.

A 13 de agosto de 2020

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)
Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)
Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC)
Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES)
Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor (SEDAR)
Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH)
Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)
Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG)
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC)


Ver en este blog:

“Eso a mí no me va a pasar”: El error que te puede resultar fatal… incluso aunque no te infectes de COVID-19 por coronavirus. Noticias semFYC. 14 marzo, 2020.

La importancia de poseer un activo como la Atención Primaria para hacer frente a la pandemia por coronavirus: cómo desarrollar todo su potencial. 22 marzo, 2020.

COVID-19 y atención primaria: las oleadas que vienen. Altas hospitalarias, pacientes críticos sin tratamiento hospitalario y atención demorada que pasa a ser indemorable o urgente. 30 marzo, 2020.

La seguridad del paciente y de los sanitarios en tiempos de COVID-19. Nuevas normas para la nueva normalidad. 26 de julio, 2020.


Publicado por Sano y salvo

Menos es más, ahora más que nunca

Ahora que se ha superado la fase crítica inicial de la pandemia de COVID-19, desde diferentes foros se ha iniciado un ejercicio de reflexión sobre cómo se ha afrontado la pandemia y cuáles serían las actuaciones necesarias para prepararse frente a un rebrote o simplemente manejar una situación de convivencia con el virus.

Antes de la pandemia teníamos que ser cautos al hablar acerca de cómo la cultura de seguridad del paciente ha impregnado la práctica diaria de los profesionales sanitarios, donde los problemas de sobrediagnóstico y sobretratamiento son cotidianos, la iatrogenia no es percibida como un problema y en la que las estrategias del tipo No Hacer presentan una escasa adherencia. La explosión de esta crisis no solo ha puesto en evidencia carencias, sino que, en algunos casos, ha trastocado la forma de proceder poniendo en riesgo la seguridad de pacientes y profesionales.   

Recientemente el BMJ Quality & Safety ha publicado un artículo de opinión titulado “Menos es más, ahora más que nunca” en el que las autoras hacen una reflexión sobre los mecanismos de toma de decisiones durante la pandemia, las circunstancias acompañantes, las consecuencias y la necesidad de reducir tanto el uso excesivo de recursos como el daño en los pacientes, especialmente en estos momentos.

El conocimiento sobre el SARS-CoV-2 y la COVID-19, respecto a los factores pronósticos de la enfermedad así como a la efectividad de los tratamientos, todavía es muy limitado. Son varios los tratamientos cuya efectividad se está investigando, pero aún no se dispone de suficientes pruebas para que se administren de forma generalizada.

Desde el inicio de la pandemia la comunidad científica se ha centrado en desarrollar evidencia acerca de cómo tratar a los pacientes con COVID-19. Cuando las prácticas se adoptan sin una evaluación científica más allá de la evidencia relativa a series de casos, cuando se soslaya el razonamiento clínico y la medicina basada en la evidencia o cuando se abandona el método científico debido a la urgencia de la pandemia, se pueden provocar daños importantes a los pacientes.

Las situaciones vividas, la presión de los pacientes y sus familiares, de los compañeros y de los médicos que desean 'hacer algo', favorecen que se adopten prácticas de forma prematura que en circunstancias normales no se incorporarían a la práctica clínica. Esta prisa por administrar tratamientos cuya eficacia no están probada para ese uso y que se encuentran fuera de ficha técnica puede explicarse en parte por sesgos cognitivos como el de la 'ilusión terapéutica'. Esto ocasiona que los médicos sobreestimen el beneficio de los tratamientos y se acentúa por el hecho de que muchos pacientes son profesionales sanitarios, lo que nubla aún más el juicio clínico con emociones de miedo, impotencia y ansiedad.

La necesidad de 'hacer algo' en el cuidado de pacientes con COVID-19 explica estos sesgos cognitivos, pero entra en conflicto con la necesidad urgente de medidas conservadoras. Hacer menos en el tratamiento de la COVID-19 primero protege de daños a los médicos y a los pacientes, y también preserva los recursos limitados de la asistencia sanitaria y apoya métodos de investigación rigurosos.

Repetir las pruebas de laboratorio o imagen en pacientes no críticos y clínicamente estables con COVID-19 desperdicia recursos, no aporta valor, puede dañar a los pacientes y expone innecesariamente a los profesionales sanitarios a una posible infección. A pesar de ello, parece ser una práctica clínica común en muchos lugares con un impacto cuestionable en el manejo de los pacientes y que supone un incremento en la utilización de recursos de protección, que generalmente son escasos.

Choosing Wisely publicó una lista de recomendaciones internacionales específicas para la COVID-19 contra el uso de tratamientos no probados y no basados en la evidencia, ya que esto puede causar daño y desperdiciar recursos limitados. Cada día hay nuevos informes, especulaciones de líderes políticos en relación con posibles tratamientos y evidencia contradictoria sobre tratamientos fuera de ficha técnica para la COVID-19, como la anticoagulación sin enfermedad trombótica demostrada, la cloroquina, la hidroxicloroquina, la azitromicina, el zinc y el remdesivir. Algunas de estas cuestiones se explican razonablemente por el miedo a que no hacer nada represente un daño mayor que la adopción de cualquier terapia prometedora, incluso aquellas que no están probadas. Sin embargo, la historia nos ha demostrado que este enfoque no basado en la evidencia, además de ser ineficaz, puede dañar a los pacientes más susceptibles a los efectos adversos. Incluso si las ganancias potenciales superan los daños conocidos, la adopción de tratamientos no probados conlleva un impacto social posterior y más amplio. Esto se ha visto en la escasez de hidroxicloroquina y cloroquina debido al uso excesivo y a que los pacientes las almacenan por temor a la escasez. Los pacientes que toman de forma regular estos medicamentos para el lupus pueden estar en riesgo de presentar un control inadecuado de su enfermedad si no están disponibles.

La situación de urgencia ha contribuido a la adopción de actitudes orientadas al enfoque de “haz ahora, estudia más tarde”. La presión favorece la implantación de ideas no probadas que se han hecho populares debido a la amplificación por los medios y las redes sociales de resultados positivos, como lo sucedido en relación con la utilización de plasma de convalecientes en una serie de cinco casos. Es importante destacar que la seguridad y la eficacia de dichos enfoques fuera de un ensayo clínico son limitadas. 

Según las previsiones de expertos, a corto plazo el nuevo virus permanecerá en nuestro medio. Ante esta circunstancia, es necesario cambiar el enfoque respecto a incorporar a la práctica clínica tratamientos no probados y derrochadores. Las campañas de Choosing Wisely han influido en la práctica médica y la conciencia pública sobre el uso excesivo de recursos. La pandemia de COVID-19 presenta desafíos de un gran volumen de pacientes, incertidumbre clínica y presión pública, junto con una plantilla de profesionales sanitarios reducida. En la situación de 'nueva normalidad' de recursos sanitarios limitados, menos es más, ahora más que nunca.

Nota complementaria:

Difundida tras la publicación del artículo que hemos reseñado, nos hacemos eco de la nota de la FDA del 15 de junio de 2020 referente a la revocación de la autorización de uso de emergencia de la cloroquina y la hidroxicloroquina, al determinar, en base a la evidencia disponible, que es improbable que sean efectivas en el tratamiento de la COVID-19. Además, en vista de los eventos adversos cardíacos graves y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y posibles para el uso autorizado.

En esta nota se enfatiza que las acciones de la FDA son guiadas por el conocimiento científico y el equilibrio de riesgos frente a beneficios de los tratamientos para COVID-19. La FDA tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una autorización de uso de emergencia. Los resultados recientes de un gran ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual se autorizó el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostró que la hidroxicloroquina no mostró ningún beneficio en la mortalidad o en acelerar la recuperación. Este resultado fue consistente con los obtenidos en otros estudios, concluyendo que la totalidad de la evidencia científica actualmente disponible indica una falta de beneficio.

Soong C, Born KB, Levinson W. Less is more, now more than ever. BMJ Qual Saf 2020;0:1–3. doi:10.1136/bmjqs-2020-011444

Publicado por José Ángel Maderuelo e Irene AiLing García Yu 

COVID-19 y atención primaria: las oleadas que vienen. Altas hospitalarias, pacientes críticos sin tratamiento hospitalario y atención demorada que pasa a ser indemorable o urgente

La atención primaria española, previamente recortada y actualmente con sus recursos humanos exhaustos, infectados, en cuarentena o trasladados a hospitales de campaña, va a enfrentarse en las próximas semanas a una carga de trabajo aún mayor que la que ya soporta.

En los centros de salud que no estén cerrados tendrán que gestionar una avalancha de altas hospitalarias, de atención demorada que pasará a ser indemorable y de pacientes críticos sin tratamiento hospitalario.

Esta sobrecarga puede llevar a la atención primaria al colapso. La primaria proporciona de siempre la mayor parte de la atención sanitaria que se presta a la población y actualmente es el dique que evita el desbordamiento de visitas en urgencias e ingresos hospitalarios. Si a ese dique, que ya está adelgazado y al límite, se le aumenta la presión y se desborda, todo el sistema sanitario se inundará con muchos más pacientes de los que se puede atender. Si la primaria colapsa, el sistema colapsa, y los daños en la salud de la población pueden ser de una magnitud sin precedentes en tiempos recientes.

Como advertía este artículo de JAMA, con los hospitales llenos de pacientes infectados por el SARS-CoV-2, la amplia mayoría de los cuales sobrevivirán a la enfermedad, hay que empezar a preparar su atención postaguda. Tras la oleada de ingresos vendrá la de altas. Son pacientes vulnerables, a atender en el contexto de una atención primaria desbordada, residencias en cuarentena y confinamiento en casa: hay que reforzar la atención primaria, sociosanitaria y comunitaria para poder darles la atención y los cuidados que necesitan. La OMS recomienda reforzar la atención primaria como medida clave para hacer frente a la pandemia. En la dirección opuesta van las medidas adoptadas en algunas comunidades autónomas de cerrar centros o mover a buena parte de sus profesionales a instalaciones improvisadas dependientes de los hospitales.

Antes de la pandemia, en la agenda de un médico de familia había 5 o 6 minutos por paciente. Cuando llegaba un paciente con un informe de alta se producía un retraso en la consulta, por exigir su atención bastante más tiempo: lectura del informe; dar explicaciones y resolver dudas hasta estar seguros de que el paciente o la persona que lo cuida comprende la situación y lo que tiene que hacer a continuación; conciliación de la medicación pautada al alta con la que toma el paciente, sus antecedentes de salud y su situación cognitiva, familiar y social; consensuar un plan de actuación que a menudo incluye visitas a domicilio del médico y la enfermera... Imaginemos tener que hacer todo eso —y hay que hacerlo porque las transiciones asistenciales son un momento bien conocido de máximo riesgo para la seguridad del paciente— en las condiciones actuales de trabajo en los centros de salud, cuando menudeen las altas como han menudeado los ingresos. El riesgo tras el alta de errores de medicación o de cuidados, de ruptura de la continuidad de la atención y de evolución desfavorable del paciente se multiplicará si no se mejoran tanto el acceso de los pacientes a su médico de familia y su enfermera como las posibilidades para que estos les atiendan con el mínimo de tiempo requerido.

Más que curados, los pacientes de COVID-19 que dan de alta en los hospitales están convalecientes. Son más vulnerable que antes y siguen con sus enfermedades crónicas, a menudo empeoradas por el proceso sufrido. No abandonan el sistema sanitario, pasan a la atención primaria.

Si en vez de reforzar la atención primaria se cierran centros de salud y se lleva a sus profesionales a hospitales de campaña, cuando salgan los pacientes con su informe de alta ¿dónde acudirán para la continuidad de sus asistencia? ¿Quién los visitará en su domicilio? ¿Los profesionales que quedan en los centros abiertos, ya sobrecargados por la pandemia y que además tienen que hacer el trabajo de sus compañeros desplazados o de baja?

Los médicos de familia, además, no sólo tienen que hacer el trabajo de sus compañeros ausentes. Los centros de especialidades han anulado las citas programadas y los pacientes, en proceso de diagnóstico o de seguimiento de enfermedades relevantes, solo tienen acceso a los médicos de familia para la consultas y la atención que no es urgente pero tampoco demorable. 

En los centros de salud, tras semanas de demorar la atención a lo que no sea COVID-19 o urgencias vitales, vendrá la oleada de lo que ya no puede seguir esperando más porque ha pasado a ser indemorable o urgente.

La tercera oleada que va a sacudir el ya menguado dique de la atención primaria no va a ser tan numerosa en efectivos como las anteriores, pero va a tener un impacto terrible tanto en los profesionales como en los pacientes y sus próximos. Es la de los enfermos en estado crítico no atendidos en los hospitales.

Como ya advertimos en este blog por lo sucedido en China o Italia, cuando hay más casos críticos, sea por COVID-19 o por otras patologías, que respiradores en las UCI, hay que hacer triaje como en guerras y catástrofes. A los pacientes con menos posibilidades de supervivencia, pero no terminales, que en condiciones normales serían tratados en intensivos y algunos de ellos sobrevivirían, se les descarta, para poder tratar a los que tienen más posibilidades de sobrevivir. De hecho, como médicos del norte de Italia comunicaban en sus desgarradores mensajes en medios y redes sociales, en los peores momentos a los pacientes de cierta edad o con determinadas patologías previas ni siquiera se les valoraba. Las ambulancias, también con más trabajo del que podían hacer, no acudían a recoger a este perfil de pacientes a sus casas o residencias, por dar prioridad a otros con más posibilidades de ser elegidos para tratamiento en intensivos.

Se han sugerido muchas vías improvisadas para fabricar respiradores, como las impresoras 3D, ante lo que los intensivistas han alertado que los sistemas de ventilación mecánica sin garantías de calidad y sin el personal cualificado para manejarlos puede dañar e incluso acabar con la vida de los pacientes a los que se trata con ellos. Estos pacientes necesitan atención continua, y no sólo del sistema de ventilación, por parte de equipos con experiencia. Por muchos respiradores que se pudieran improvisar, los recursos humanos cualificados son otro factor limitante de la capacidad de tratamiento en las UCI.

Recientemente, a los respiradores y los profesionales cualificados se ha añadido un tercer factor limitante: la medicación sedativa necesaria para la ventilación mecánica, de la que existen reservas limitadas y menguantes. Es un problema que no afecta solo a España, sino también a otros países como Francia o los Países Bajos. En este último país, el presidente de la Asociación Holandesa de Farmacéuticos Hospitalarios (NVZA) ha declarado que hay reservas para tratar a los pacientes que ahora están con ventilación mecánica durante algo más de 2 semanas. Si se duplica su número, para una semana. En algunos centros de Francia como el Hospital Louis-Mourier, las reservas disponibles no alcanzaban para más allá del inicio de esta semana. El abastecimiento de sedativos desde otros países está comprometido, al ser un problema generalizado por requerir esa medicación todos los pacientes con COVID-19 en estado crítico. En los Países Bajos, según la fuente antes citada, habían hechos pedidos a Letonia y España que ya estaban en curso, pero temían que el gobierno español detuviera el envío.

Cuando se supera la capacidad de los hospitales y las UCI, estos pacientes críticos que no son elegibles para ser tratados allí y a los que no se les traslada o se les devuelve a su domicilio, pasan a la responsabilidad de atención primaria. El impacto psicológico de verse en esta situación para los pacientes, sus familiares y amigos es enorme. También lo es para los médicos que, en el hospital o en atención primaria, han de dejar morir a personas a las que en condiciones normales se trataría en intensivos por tener posibilidades, reducidas pero reales, de sobrevivir.

Este es un caso claro de riesgo de que el profesional se convierta en segunda víctima, pero no el único. En la excepcional situación actual, y más aún si se debilita la atención primaria y ésta deja de aportar eficiencia y seguridad al sistema sanitario, habrá muchos pacientes que sufrirán daños o morirán como consecuencia de la dificultad de acceso a la atención de calidad habitual.

Habrá retrasos diagnósticos y de tratamiento que pueden tener consecuencias funestas para el paciente, descompensaciones por falta o retraso de controles, evoluciones desfavorables por la menor calidad de la atención recibida, contagios de SARS-CoV-2 nosocomiales...

Para los médicos de familia que conocen a los pacientes afectados por estos eventos adversos habitualmente evitables, obligados a dar una atención de calidad subestándar, serán tiempos duros. Habrá bajas no sólo por contagios del virus sino también por las condiciones de trabajo y su impacto psicológico. Las bajas unidas a la fatiga física, mental y emocional, mermarán aún más la capacidad de atención de los equipos de salud,

Para salir de estos círculos viciosos de deterioro, hay que dar a los sanitarios apoyo psicológico, material de protección y recursos para poder hacer frente a los difíciles retos que plantea la pandemia.

La atención primaria, que está sufriendo tensiones y las va a sufrir aún más en el futuro inmediato, necesita ser reforzada. Por su importancia estratégica, asegurar el funcionamiento de la primaria es  una prioridad para el conjunto del sistema sanitario, para evitar su colapso y las trágicas consecuencias que tendría para los pacientes y la salud pública.

Hay que reorganizar la atención para hacer frente a esta situación excepcional. Pero hay que hacerlo con conocimiento de las fortalezas y debilidades de nuestro sistema sanitario. No copiando fórmulas de países que no cuentan con el valioso recurso de una atención primaria como la de España. No desarticulando la primaria, activo fundamental para hacer frente a la pandemia. Hay que reforzar la atención primaria y desplegar todo su potencial para aportar eficiencia al conjunto del sistema sanitario y sociosanitario, para atender a los pacientes y a la comunidad.

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“Eso a mí no me va a pasar”: El error que te puede resultar fatal… incluso aunque no te infectes de COVID-19 por coronavirus. GdT de Seguridad del Paciente de semFYC.

La importancia de poseer un activo como la Atención Primaria para hacer frente a la pandemia por coronavirus: cómo desarrollar todo su potencial. Pilar Astier Peña, Coordinadora del GdT de Seguridad del Paciente de semFYC.

Comunicado: Posicionamiento en relación con el cierre de los Centros de Salud. Junta Permanente de semFYC.

Comunicado de la Junta Permanente de la semFYC: sobre la necesaria disponibilidad de material de protección.


Jesús Palacio Lapuente. Miembro del Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente de semFYC y del WONCA World Working Party on Quality and Safety on Family Medicine.


Ver este artículo en Noticias semFYC

“Eso a mí no me va a pasar”: El error que te puede resultar fatal… incluso aunque no te infectes de COVID-19 por coronavirus. Noticias semFYC

Reproducimos el artículo que ha publicado Noticias semFYC

14/03/2020

“Eso a mí no me va a pasar”: El error que te puede resultar fatal… incluso aunque no te infectes de COVID-19 por coronavirus

El que piense, viendo lo que pasa en otros lugares y a otras personas “eso a mí no me va a pasar”, comete un error que puede resultarle mortal, incluso aunque sea joven y esté sano… e incluso aunque no se contagie el COVID-19.

Tanto desde el punto de vista de la seguridad del paciente como de la seguridad poblacional, es de una importancia crítica que se sigan las recomendaciones de las autoridades sanitarias para #FrenarLaCurva de contagios de coronavirus. Si se acumulan muchos casos súbitamente en los centros sanitarios y se supera su capacidad, será desastroso para la atención a todos los pacientes, con o sin COVID-19. Hay que hacer hincapié en que hay que lavarse las manos, quedarse en casa, no viajar y otras medidas recomendadas por la OMS y las autoridades locales.



Los pacientes con COVID-19 padecen una neumonía bilateral que, en los que evolucionan desfavorablemente, se consolida, les impide respirar y les provoca la muerte por asfixia o por fallo del corazón al luchar por bombear y oxigenar la sangre. Es por eso que los casos graves precisan ser intubados, ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos y ser conectados a un respirador.

El problema, como indican testimonios de los intensivistas de otros países como China e Italia, aparece cuando ingresan a la vez tantos casos críticos que las UCI no tienen capacidad para atender a todos ellos a la vez. Con todos los respiradores ocupados, e incluso convertidos los quirófanos en UCI, hay que empezar a hacer triage como en guerras y catástrofes. Al que necesita un respirador pero tiene menos posibilidades de supervivencia, se le deja sólo con oxígeno, si hay una toma o botella disponible; si no la hay, ni eso. Para los médicos no hay experiencia más desgarradora que ver a pacientes asfixiándose, sabiendo cómo tratarlos, y tener que dejarlos sin el tratamiento que podría salvar su vida. A los pacientes con menos posibilidades de supervivencia, pero no terminales, que en condiciones normales serían tratados en intensivos, se les descarta en el triage, para poder tratar a los que tiene más posibilidades de sobrevivir. Es terrible, pero hacer lo contrario y tratar a los que tienen menos posibilidades de supervivencia, a costa de no tratar a los que tienen más probabilidades, aumentaría aún más la mortalidad.

Lo mismo pasa en toda la sanidad, desde Atención Primaria hasta urgencias y todas las plantas y servicios de los hospitales: cuando se supera su capacidad no se pueden prestar a todos los pacientes la atención que en condiciones normales se les prestaría. Por eso es vital frenar los contagios de coronavirus, para aplanar la curva de incidencia de manera que no se sobrepase el nivel de máxima capacidad de atención del sistema.

Hemos de tener muy claro que si la capacidad de cuidar a los enfermos críticos se supera, habrá muertes normalmente evitables no sólo de los que estén en esa situación por COVID-19, sino también los que lo estén por accidente o cualquier otra enfermedad.

Lo de “no pasa nada, esto es como una gripe y sólo afecta a ancianos y enfermos crónicos“, además de contrario al principio de “no dejar a nadie atrás” de la OMS, ha generalizado entre los que no son ni ancianos ni enfermos crónicos la falsa idea de que, aunque enfermen, no les va a pasar nada. No son conscientes de que también mueren pacientes más jóvenes y previamente sanos, y de que pasar por una UCI, aunque sobrevivas, no es precisamente una experiencia agradable. Pero menos aún son conscientes de que si tienen un accidente o enferman de otra cosa, su supervivencia dependerá de que no se haya superado la capacidad de atención de los centros por un exceso de ingresos a la vez.

La capacidad protectora de los pacientes y de aumento de la eficiencia del sistema propia de la Atención Primaria, también se resiente cuando ésta se ve desbordada, sus recursos se consumen en mayor medida de lo que pueden reponerse y sus profesionales empiezan a agotarse, enfermar o a estar en cuarentena. Lo mismo sucede a lo largo de todo el sistema sanitario.



Muchas personas, incluso entre las que convencidas de que hay que seguir las recomendaciones de las autoridades para no contagiar a otros, no son conscientes del riesgo que ellos mismo tienen de enfermar y morir, bien por el coronavirus, bien por necesitar asistencia sanitaria y no encontrarla de la calidad y seguridad habituales.

Sobrepasar el límite de atención que puede prestar el sistema implica un aumento, entre los pacientes con COVID-19 y entre los demás, de sufrimientos, secuelas y muertes normalmente evitables. Por ello, expertos en bioética avisan de que hay que estar preparados para cuando haya que hacer el mencionado y tan temido triage*. Es un escenario terrible, pero desconocerlo no nos ayudará a tomar mejores decisiones, ni personal ni colectivamente.

La mayoría de la población está respondiendo de una manera ejemplar a esta crisis. Pero cuando hay personas con responsabilidades colectivas o a título individual que incurren en conductas que ponen en riesgo a todos, hay que hablar claro. Sin alarmismos, pero mostrando cuáles son los riesgos y su magnitud.

La ansiedad dificulta valorar las situaciones y discernir qué actuaciones son las más adecuadas en cada momento. Para no tener el juicio nublado por el miedo, los rumores o los bulos, la OMS recomienda buscar información práctica en fuentes fiables, consultar las páginas de instituciones como la propia OMS o las autoridades locales para conocer los hechos, y limitar a una o dos veces al día la actualización de la información sobre el coronavirus.

En fin, que no se trata sólo de no contagiarse, que también, sino de no hacerlo todos a la vez y sobrepasar la capacidad de atención del sistema que, por mucho que se esfuercen los profesionales, tiene un límite. Incluso si al final hubiera el mismo número de afectados, es vital que su aparición sea lo más prolongada en el tiempo posible, para poder tratar a todos con un razonable nivel de calidad.

Para no llegar a una escalada desastrosa de la epidemia, profesionales, autoridades y ciudadanos hemos de transmitir mensajes con estos conceptos:

No te contagies el coronavirus: te puede ir la vida en ello, incluso aunque no te afecte más que una gripe. Se lo transmitirás a otras personas y se comprometerá la capacidad del sistema sanitario para atender a todos los pacientes, con cualquier patología. Y eso puede ser decisivo también para ti si te han de atender por un accidente, una apendicitis, un infarto o cualquier otra enfermedad.

Es una pandemia, un problema colectivo, no es solo un problema de salud individual. Hemos de salir de esta mediante el esfuerzo colectivo, aunando fuerzas, cooperando, cuidándonos personalmente y cuidándonos unos a otros.


GdT en Seguridad del Paciente de la semFYC [+]

* Wynia MK, Hick JL. If Covid-19 gets bad, triage will be needed. Are we ready for that?. STAT; 10 de marzo de 2020.  Accesible en https://www.statnews.com/2020/03/10/covid-19-gets-bad-are-we-prepared-for-triage/

Gracias a @microBIOblog por el gráfico de base, al que se ha cambiado la leyenda para ilustrar el texto que acompaña, sin variar el sentido de la campaña por #FrenarLaCurva

La OMS declara la emergencia internacional por el nuevo coronavirus 2019-nCoV. Medidas preventivas y de manejo dentro y fuera de los centros sanitarios

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha decidido declarar una emergencia de salud pública internacional por el brote epidémico mundial causado por el  nuevo coronavirus 2019-nCoV. Tedros Adhanom Ghebreyesus, el director de la OMS, ha recalcado la necesidad de una acción concertada a nivel mundial para tomar medidas de prevención de nuevos contagios y de atención a los afectados.

Las recomendaciones de la OMS sobre taxonomía provisional son hablar de virus 2019-nCoV y de enfermedad respiratoria aguda por 2019-nCoV (2019-nCoV acute respiratory disease), donde "n" significa "novel" y "CoV" coronavirus.

La OMS publica frecuentes informes de situación con información actualizada sobre este brote epidémico.

Entre las medidas de prevención de contagios de persona a persona para la población general, tanto de este coronavirus como de otras enfermedades respiratorias, el primer lugar lo ocupa la higiene de manos, seguida de la higiene al toser y la relacionada con el contacto con personas con fiebre o tos, animales y manejo de los alimentos.

Para los profesionales, la OMS ha publicado varias guías técnicas, entre las que destaca, desde el punto de vista de la seguridad del paciente, la de prevención y control de infecciones durante la atención sanitaria ante la sospecha una infección por 2019-nCoV.

En esta guía se destaca también que la higiene de manos y respiratoria son medidas preventivas esenciales.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de España mantiene una página web dedicada al 2019-nCoV donde figura también el Procedimiento de actuación frente a casos de infección por el nuevo coronavirus (2019-nCoV). Este es el procedimiento actualizado a 30 de enero de 2020.

Publicado por Jesús Palacio

Sistemas de ayuda a la prescripción orientados a la seguridad del paciente. Ponencia de Clara Pareja Rosell en la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria. Madrid, 2 de junio de 2017

Continuamos con la de Clara Pareja Rosell la publicación de las ponencias presentadas a la mesa de debate sobre “actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos” de la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, celebrada en Madrid el 2 de junio de 2017.

La ponente describe las herramientas integradas en la Estación Clínica de Trabajo (ECAP) del Institut Català de la Salut relacionadas con la prescripción de medicamentos. La ECAP se diseñó con la idea de desarrollar herramientas de ayuda a la toma de decisiones, tiene integrada la prescripción electrónica y está conectada con la historia clínica electrónica compartida (HC), los servicios de diagnóstico por imagen y laboratorio y con la carpeta de salud de los ciudadanos de Cataluña.

La ECAP incluye herramientas integradas en la HC como las Guías de Práctica Clínica electrónicas (GPCe), la Inteligencia Activa (IA) y las Guías Terapéuticas electrónicas (GTe), diseñadas con la finalidad de disminuir la variabilidad de la práctica clínica, implementar recomendaciones basadas en la evidencia y proporcionar ayuda al profesional en las fases de diagnóstico, seguimiento y tratamiento. Las GPCe se orientan más a problemas de salud crónicos mientras que las GTe ofrecen recomendaciones terapéuticas para problemas agudos.

La IA visualiza las condiciones clínicas del paciente. Ofrece ayudas para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes y dispone de un sistema de alertas de sospechas diagnósticas, existencia valores fuera de control, necesidad de control analítico, toma de tensión arterial, etc.. 

El Self Audit de Prescripción es una herramienta que favorece la revisión sistemática de la medicación de los pacientes identificando tratamientos redundantes, polimedicados, contraindicaciones, alertas de seguridad, duración inadecuada, etc.. También muestra alertas en la HC cuando existe algún problema no resuelto.

Otra herramienta integrada en la ECAP son los Avisos Clínicos (AC) y Avisos de Prescripción (AP). Los AC son configurables por los profesionales pudiendo activar los avisos que se desean visualizar. Los AP están diseñados para garantizar la seguridad clínica del paciente previniendo riesgos asociados a los medicamentos. Tiene en cuenta los problemas de salud del paciente, la edad, los datos analíticos y la prescripción activa. Genera alertas de contraindicaciones, interacciones, alergias, tratamientos redundantes, medicamentos desaconsejados en geriatría, etc.. Estas alertas se generan automáticamente cuando se realiza una prescripción proporcionando el riesgo que comporta y una recomendación terapéutica. Además facilita información detallada sobre el medicamento.

Finalmente, las Website de seguimiento proporcionan cuadros de mando con información sobre actividades preventivas, atención a patología aguda y crónica, atención domiciliaria, etc.. Constan de una serie de indicadores de gestión clínica que proporcionan información sobre el número de pacientes con situación clínica a mejorar, resultado, evolución y diversas comparativas. También se puede acceder a Listados de Pacientes que no cumplen con condiciones deseadas.

Clara Pareja Rosell. Médica de familia. Adjunta a la Dirección Asistencial de Atención Primaria del Institut Català de la Salut.


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Entrevista a la ponente en este blog.


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Publicado por José Ángel Maderuelo

Nitrofurantoína: uso restringido para minimizar sus reacciones adversas

Nitrofurantoína es un anti-infeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas (Eschericiha coli) y Gram-positivas [Enteroccus faecalis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (estreptococos grupo B)].

Se encuentra disponible en terapéutica desde los años 60. En muchos países se encuentra ampliamente representado, en formato de comprimidos de 50 mg y de suspensión oral. En España hubo otras marcas (Furobactina®), pero actualmente solo existe como Furantoína® en comprimidos de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/ml. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha actualizado recientemente¹ la información para la prescripción médica, que se debe ajustar a lo establecido en sus fichas técnicas y en sus prospectos revisados y actualizados². Al igual que otros países (Reino Unido, Francia y Nueva Zelanda) ^3-6 se ha restringido su uso debido a los riesgos del uso continuado y al hecho de existir mejores alternativas con una relación beneficio-riesgo favorable.

En los sistemas nacionales de farmacovigilancia se han recibido notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas graves asociadas al uso de nitrofurantoína, incluyendo alteraciones del aparato respiratorio, como fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial; de tipo hepatobiliar, como hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, y en tratamientos de más de 6 meses, cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante. Un número significativo de estos casos graves se produjeron después de un uso prolongado de nitrofurantoína durante uno o varios años.

En otros países europeos o no^3-7 se han establecido similares restricciones para asegurar un uso efectivo de este anti-infeccioso, reduciendo o minimizando los riesgos que comporta un uso prolongado, con alteraciones graves pulmonares, hepatobiliares y neurológicas. Por lo tanto deberían revisarse las actuales pautas de uso en todos los países, para restringirlas de forma similar, con el objetivo de posibilitar un uso adecuado al nivel de conocimiento de los beneficios y de los daños de este anti-infeccioso.

La indicación de la nitrofurantoína es el “tratamiento de la cistitis aguda no complicada”. La cistitis en el varón se considera como una infección complicada, porque suele ser el resultado de una alteración anatómica, funcional o instrumental del tracto urinario masculino. En el diagnóstico diferencial habría que considerar la prostatitis y uretritis. De hecho las principales guías^8-10 no hacen mención a varones en el capítulo de cistitis aguda no complicada.

Las restricciones del uso de la nitrofurantoína afectan especialmente a su utilización en tratamientos profilácticos de larga duración, que es la situación en la que se han estado notificando más casos de reacciones adversas graves (especialmente pulmonares y hepáticas), y que fueron el motivo de la supresión de esta indicación por las autoridades sanitarias francesas^3,4. Aunque la mayoría de estas reacciones adversas graves se notificaron en tratamientos de más de 6 meses de duración, al establecerse una relación entre la aparición de estos efectos y la duración del tratamiento, se estableció la contraindicación en tratamientos de más de 7 días de duración (se especifica en sus Fichas Técnicas²).

Recomendaciones a los profesionales de la salud:

La AEMPS ha revisado las condiciones de uso autorizadas para nitrofurantoína, actualizando la ficha técnica y el prospecto de Furantoína®. Con esta actualización se ha restringido la duración del tratamiento a un máximo de 7 días y se han introducido nuevas contraindicaciones y precauciones de uso, que se detallan a continuación:

• Nitrofurantoína debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de la cistitis aguda en mujeres, adolescentes y en niñas desde los 3 meses de edad (si bien la experiencia clínica en niñas menores es limitada). No está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones, ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma.
• La duración del tratamiento curativo (no profilaxis) debe limitarse a 7 días, como máximo. No debe utilizarse en tratamientos prolongados, continuos (más de 7 días) o intermitentes.
• Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min. No obstante, se podría utilizar en pacientes con cifras de aclaramiento entre 30 y 44 ml/min en casos de antecedentes o sospecha de infección por micro-organismos multirresistentes con la vigilancia adecuada. Esta misma precaución debe tenerse en pacientes de edad avanzada por la posible alteración de la función renal, tan frecuente en ancianos de manera silente, sin diagnosticar.
• Informar a las pacientes acerca de los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos (parestesias y neuropatías periféricas) para que, en caso de aparición de los mismos, consulten al médico e interrumpan el tratamiento, que nunca será superior a 7 días.

Recomendaciones a los ciudadanos:

• Como consecuencia de lo anterior, todo paciente, varón o mujer, que actualmente esté en tratamiento prolongado debe acudir inmediatamente al médico prescriptor para revisar la necesidad del tratamiento y decidir su posterior interrupción. Debe informar a su profesional sanitario de los posibles síntomas que haya podido identificar hasta entonces, como alteraciones pulmonares, dificultad para respirar, o síntomas hepatobiliares, como ictericia, coluria, prurito, náuseas o vómitos, pérdida de peso, así como posibles parestesias. Todo para evitar los riesgos conocidos que se han producido después del uso continuado y prolongado durante años, hasta 3 y 4 años ininterrumpidos, como en algunos de los casos notificados. Algunos de estos casos han sido muy graves, con hepatitis que han requerido trasplante hepático, o de cuadros de fibrosis pulmonar, o de neumonitis intersticial.

Mariano Madurga, farmacovigilante. AEMPS.

Referencias bibliográficas:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nitrofurantoína (Furantoína®): nuevas restricciones de uso. Nota informativa MUH (FV), nº 16/2016, 22 de julio de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_16-nitrofurantoina.htm
2. Furantoína® comprimidos y suspensión oral: fichas técnicas y prospectos, revisados en diciembre 2015. Disponibles en la web de la AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&prActiv1=nitrofurantoina
3. Agence Nationale de Sécurité du Medicament et des Produits de Santé (ANSM). Nitrofurantoïne: rappel sur le respect des indications et le bon usage - Point d'Information. 26 mayo 2016. Disponible en la web: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nitrofurantoine-rappel-sur-le-respect-des-indications-et-le-bon-usage-Point-d-Information
4. Agence Nationale de Sécurité du Medicament et des Produits de Santé (ANSM). Restriction d’utilisation de la nitrofurantoine en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé. 12 de marzo de 2012. Disponible en la web: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nitrofurantoine-Restriction-d-utilisation-en-raison-d-un-risque-de-survenue-d-effets-indesirables-graves-hepatiques-et-pulmonaires-Lettre-aux-professionnels-de-sante
5. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Nitrofurantoin now contraindicated in most patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 45 ml/min/1.73m2. Drug Safety Update volume 8 issue 2, September 2014: A3. Disponible en la web de la MHRA: https://www.gov.uk/drug-safety-update/nitrofurantoin-now-contraindicated-in-most-patients-with-an-estimated-glomerular-filtration-rate-egfr-of-less-than-45-ml-min-1-73m2
6. Nitrofurantoin 50 mg tablets (Dr Reddys’s Laboratories, UK). electronic Medicines Compendium (eMC), May 2016. Disponible en la web: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29700]
7. Anónimo. Nitrofurantoin - Not Suitable in Renal Impairment. Prescriber Update 2015; 36 (4): 51-2. Disponible en la web: http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/PDF/PrescriberUpdate_Dec2015.pdf
8. Gupta K, Hootom TM et al. International Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Acute Uncomplicated Cystitis and Pyelonephritis in Women: A 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clinical Infectious Diseases 2011; 52 (5): e103-e120
9. Grabe M, Bartoletti R et al: Guidelines of Urological Infections. European Association of Urology, 2015. Disponible en la web: http://uroweb.org/guideline/urological-infections/]
10. Nicolle LE, Association of Medical Microbiology and Infectious Disease (AMMI) Canada Guidelines Committee. Complicated urinary tract infection in adults. Can J Infect Dis Med Microbiol 2005; 16 (6): 349-360. Disponible en la web: https://www.hindawi.com/journals/cjidmm/2005/385768/abs/]

Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): recomendación europea de que se suspenda su uso

Como ya informamos en este blog, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició en abril de 2013 la evaluación de la relación de riesgos y beneficios del ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®), por su graves, e incluso fatales, efectos adversos: cardiovasculares, incluido el infarto de miocardio, cutáneos, hepatodigestivos, neurológicos, hematológicos y respiratorios.

Ya en 2010 la Agencia Francesa de Seguridad en Productos de Salud  (Afssaps) publicó una revisión de 884 efectos adversos, incluyendo 8 fallecimientos, acaecidos entre 2006 y 2009 y relacionados con el ranelato de estroncio En junio de 2011, la revista Prescrire desaconsejaba su uso por tener demasiados efectos adversos para no ser más eficaz que los tratamientos antirresortivos previamente disponibles. En Sano y salvo nos hicimos eco de estos hechos, así como de la alerta europea y española de su relación con el infarto de miocardio.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido una nota de seguridad de cuyo contenido extractamos a continuación algunos párrafos:

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.

Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
...

En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.

- En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.


Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota de seguridad de la AEMPS. 10/1/2004.

Ver en este blog:

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio. Nota de la AEMPS

AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso


Publicado por Sano y salvo

Una pregunta importante: ¿Esta nueva medicina sustituye a uno de mis medicamentos actuales?

La página web SafeMedicationUse.ca es un proyecto del ISMP – Canadá. Esta integrada en el Sistema de Prevención y Notificación de Incidentes relacionados con la Medicación Canadiense (CMIRPS), pero con la particularidad de que está orientada a la población general. La participación del usuario en estos programas puede generar un volumen importante de notificaciones y proporcionar información útil para la detección de problemas en el proceso de la atención sanitaria. Los usuarios pueden detectar incidentes o eventos adversos que han podido pasar desapercibidos o no han sido notificados por los profesionales sanitarios y, además, pueden desempeñar un papel activo en la identificación de los factores contribuyentes de estos eventos.

En esta página los usuarios pueden notificar los incidentes de medicación que identifiquen y también pueden obtener información sobre el uso de medicamentos de forma segura a través de hojas informativas, alertas y otros recursos.

Con el título “Una pregunta importante - ¿Esta nueva medicina sustituye a uno de mis medicamentos actuales?" la hoja informativa del pasado 28 de noviembre aborda el tema de la duplicidad de terapéutica ilustrándolo con un caso en el que un paciente tomó simultáneamente warfarina y dabigatrán durante 5 días, hasta que la presencia de un hematoma en la pierna le hace consultar a un médico que le aconseja que deje de tomar uno de los antiacoagulantes.

El caso se acompaña de una serie consejos para usuarios sobre cómo prevenir errores como este:
- Si un médico le receta un medicamento nuevo, asegúrese de preguntar si este reemplaza a otra medicina o cambia la forma de tomar otro medicamento.
- Si un médico le indica que deje de tomar un medicamento, asegúrese de informar a su farmacéutico. Esto le ayudará a asegurarse de que sus registros en la farmacia se mantienen actualizados.
- Guarde una lista de sus medicamentos y llévela con usted en todo momento. Llévela siempre que acuda a un centro sanitario o a una consulta médica y actualícela cada vez que haya un cambio en sus medicamentos. También puede solicitar a su médico o enfermera que le ayude a hacer los cambios necesarios en su lista de medicamentos
- Cada vez que usted recoge medicamentos en la farmacia, revise sus prescripciones. Asegúrese de que ha recibido los medicamentos que usted está esperando. Puede ser útil comparar los envases recetados que recibe en la farmacia con la lista de los medicamentos. Si hay diferencias inesperadas entre los envases que recibe y su lista, hable con el personal de la farmacia.
- Conozca la razón por la que usted está tomando cada uno de sus medicamentos. Conocer la razón de cada medicamento puede ayudarle a entender si se supone que está tomando más de un medicamento por el mismo motivo, o si se ha producido un error.
- Si un profesional de la salud le indica que debe cambiar la forma en que usted está tomando un medicamento, incluida la interrupción de un medicamento por completo, asegúrese de obtener las nuevas instrucciones por escrito. Si recibe nuevas instrucciones por teléfono, escríbalas y repítalas antes de colgar el teléfono.
- Lea siempre cualquier material impreso que reciba con su medicamento. A menudo en los prospectos se incluye información sobre los medicamentos que pueden interaccionar con los demás, así como información acerca de los posibles efectos secundarios. Si hay algo que no entiende, hable con su farmacéutico.

Además propone a los profesionales de la salud una serie de pasos que pueden ayudar a evitar malentendidos cuando un medicamento sea reemplazado por otro nuevo:
- Revise todos los cambios con los pacientes y pídales que los repitan para asegurarse de que han entendido las nuevas instrucciones.
- Asegúrese de que los cambios realizados en los medicamentos de los pacientes se comuniquen a otros médicos y profesionales de la salud. Al escribir las recetas de medicamentos que vayan a sustituir a otros medicamentos incluya información escrita sobre las medicinas que deben ser retiradas.
- Actualice la historia clínica de los pacientes para asegurarse de que los medicamentos retirados se eliminan de la lista de los tratamientos activos.
- Ayude a los pacientes a actualizar su lista de medicamentos.

La duplicidad terapéutica es uno de errores de medicación más frecuentes. Su aparición se ve favorecida, entre otros factores, por la falta de actualización de los medicamentos activos en la historia clínica, la atención de la persona en diversos dispositivos asistenciales o por múltiples prescriptores, la dificultad de acceso al historial farmacoterapéutico del paciente, la falta de un proceso de conciliación, la autoprescripción, etc. Creemos que las recomendaciones reseñadas así como la generalización de una historia clínica electrónica compartida y la implantación de sistemas automatizados de alertas de duplicidades, contribuirán sin duda a la mejora de la seguridad en la prescripción.

Institute for Safe Medication Practices Canada (ISMP Canada). Toronto, Ontario; 2013. An Important Question - Does this new medicine replace one of my current medicines? SafeMedicationUse.ca Newsletter 2013 Nov [citado 1 dic 2013]; 8(4). 


Publicado por José Ángel Maderuelo

La evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable

Diacereína es un derivado antraquinónico que forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis, conocidos habitualmente como SYSADOA o condroprotectores. Fue autorizada por primera vez en España en el año 2002 con la indicación de tratamiento sintomático de la artrosis, mediante procedimiento nacional a través de la AEMPS. Pero ya en ese momento las evaluaciones independientes le otorgaban un bajo grado de aportación terapéutica, debido a la falta de evidencia sobre la mejora sintomática de la enfermedad y a los efectos adversos observados en los ensayos clínicos, principalmente diarrea y reacciones cutáneas.

A pesar de los pobres avales con los que diacereína se presentó “en sociedad”, pronto consiguió situarse como un medicamento de uso frecuente en los pacientes con artrosis, aunque en menor medida que sus “primos hermanos” glucosamina y condroitín sulfato. No obstante, eso no impidió que estuviese permanentemente cuestionada, hasta tal punto que la revista Prescrire la incluyó en febrero de este año en la lista negra de medicamentos a evitar.

Además de las publicaciones independientes, también las autoridades sanitarias de algunos países han cuestionado a este medicamento. Así, en julio de 2012, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos francesa (ANSM) informaba de la revisión de la eficacia y seguridad de la diacereína realizada en su reunión del 12 de julio. Como resultado del trabajo de este grupo técnico, Francia decide solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la revisión del balance beneficio-riesgo de la diacereína, ante la constatación de la aparición de numerosos casos de diarrea y hepatotoxicidad en los pacientes tratados con el medicamento.

El encargado de llevar a cabo dicha revisión es el recién creado Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), que inicia el proceso europeo de evaluación de la diacereína en noviembre de 2012.

Pues bien, este 8 de noviembre el PRAC ha finalizado la evaluación. Según la nota emitida, se han revisado los datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, metanálisis y la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La información procedente de ensayos clínicos muestra que diacereína produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes, descrito en la mayoría de los casos como un efecto leve-moderado. Sin embargo, una proporción elevada de pacientes abandonó el tratamiento (hasta un 23%) o necesitó una reducción de dosis por este motivo, y entre un 1-10% de los pacientes sufrió una diarrea definida como intensa o severa. Los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas muestran que en la práctica clínica se han presentado algunos casos graves de diarrea con deshidratación, alteraciones electrolíticas y hospitalización. Además, se han observado casos de elevación de enzimas hepáticas y se han notificado algunos casos graves de daño hepático agudo en los que se ha considerado que habría una posible relación causal con la diacereína.

En cuanto a su eficacia, los datos procedentes de ensayos clínicos y meta-análisis (incluida una revisión Cochrane) muestran una eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla. Además el efecto clínico es en todo caso lento, lo que obliga generalmente a utilizar tratamientos analgésicos y/o anti-inflamatorios adicionales durante las primeras 4-6 semanas con el fin de aliviar los síntomas del paciente. Por otra parte, no hay pruebas para afirmar un efecto de diacereína sobre el deterioro estructural articular de la artrosis o en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo.

El PRAC concluye, por tanto, que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la comercialización en la Unión Europea.

La recomendación del PRAC de suspender la autorización de comercialización de diacereína deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.

Mientras tanto, y a la espera de que concluya el procedimiento, la AEMPS ha emitido una nota en la que recomienda lo siguiente a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereína.
• Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas.

Publicado por Cecilia Calvo Pita

Triángulo negro invertido ▼ en los medicamentos sujetos a seguimiento adicional

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decido señalar con un triángulo negro invertido ▼ los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Eso supone cambios en la normativa española que recoge una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que resumimos a continuación.

Se elimina el triángulo amarillo que se ponía en España junto al nombre del medicamento para indicar que el principio activo era de reciente autorización (hasta 5 años). Se incluirá un triángulo negro invertido ▼ en la ficha técnica, prospecto y material informativo, acompañado de la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional", en los medicamentos que se indica más adelante. La norma entrará en vigor a partir de septiembre de 2013, con el fin de adaptarnos a la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea.

El objetivo de identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que requieren un seguimiento de su seguridad posautorización mayor que otros medicamentos, debido a limitaciones en su experiencia de uso. Y en caso necesario, notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H).

Como indica la EMA, los criterios para incorporar esta información son los siguientes:

• medicamentos con nuevos principios activos comercializados en la UE a partir del 1 de enero de 2011.
• medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados de plasma (sangre), para los que existe escasa experiencia poscomercialización.
• medicamentos para los que se requiere cierta información adicional posterior a la autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones sobre su uso seguro y eficaz.
• cualquier medicamento por recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Desde abril de 2013, la EMA y la AEMPS publican en su página web el listado de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, que revisará mensualmente el PRAC.

Un medicamento se podrá incluir en esta lista cuando reciba la autorización por primera vez o posteriormente en cualquier momento. Y permanecerá sujeto a seguimiento adicional durante cinco años o hasta que el PRAC decida retirarlo de la lista por nuevas evidencias establecidas en su perfil de seguridad.
 
+ info:

Productos farmacéuticos: nuevo símbolo para identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Nota de prensa de la EMA.

European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring. Press release.

List of medicinal products under additonal monitoring. EMA.

Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Nota informativa de la AEMPS.

Medicamentos sujetos a seguimiento adicional. AEMPS.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) en www.notificaram.es


Publicado por Arantzazu García Colinas