La evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable

Diacereína es un derivado antraquinónico que forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis, conocidos habitualmente como SYSADOA o condroprotectores. Fue autorizada por primera vez en España en el año 2002 con la indicación de tratamiento sintomático de la artrosis, mediante procedimiento nacional a través de la AEMPS. Pero ya en ese momento las evaluaciones independientes le otorgaban un bajo grado de aportación terapéutica, debido a la falta de evidencia sobre la mejora sintomática de la enfermedad y a los efectos adversos observados en los ensayos clínicos, principalmente diarrea y reacciones cutáneas.

A pesar de los pobres avales con los que diacereína se presentó “en sociedad”, pronto consiguió situarse como un medicamento de uso frecuente en los pacientes con artrosis, aunque en menor medida que sus “primos hermanos” glucosamina y condroitín sulfato. No obstante, eso no impidió que estuviese permanentemente cuestionada, hasta tal punto que la revista Prescrire la incluyó en febrero de este año en la lista negra de medicamentos a evitar.

Además de las publicaciones independientes, también las autoridades sanitarias de algunos países han cuestionado a este medicamento. Así, en julio de 2012, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos francesa (ANSM) informaba de la revisión de la eficacia y seguridad de la diacereína realizada en su reunión del 12 de julio. Como resultado del trabajo de este grupo técnico, Francia decide solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la revisión del balance beneficio-riesgo de la diacereína, ante la constatación de la aparición de numerosos casos de diarrea y hepatotoxicidad en los pacientes tratados con el medicamento.

El encargado de llevar a cabo dicha revisión es el recién creado Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), que inicia el proceso europeo de evaluación de la diacereína en noviembre de 2012.

Pues bien, este 8 de noviembre el PRAC ha finalizado la evaluación. Según la nota emitida, se han revisado los datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, metanálisis y la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La información procedente de ensayos clínicos muestra que diacereína produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes, descrito en la mayoría de los casos como un efecto leve-moderado. Sin embargo, una proporción elevada de pacientes abandonó el tratamiento (hasta un 23%) o necesitó una reducción de dosis por este motivo, y entre un 1-10% de los pacientes sufrió una diarrea definida como intensa o severa. Los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas muestran que en la práctica clínica se han presentado algunos casos graves de diarrea con deshidratación, alteraciones electrolíticas y hospitalización. Además, se han observado casos de elevación de enzimas hepáticas y se han notificado algunos casos graves de daño hepático agudo en los que se ha considerado que habría una posible relación causal con la diacereína.

En cuanto a su eficacia, los datos procedentes de ensayos clínicos y meta-análisis (incluida una revisión Cochrane) muestran una eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla. Además el efecto clínico es en todo caso lento, lo que obliga generalmente a utilizar tratamientos analgésicos y/o anti-inflamatorios adicionales durante las primeras 4-6 semanas con el fin de aliviar los síntomas del paciente. Por otra parte, no hay pruebas para afirmar un efecto de diacereína sobre el deterioro estructural articular de la artrosis o en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo.

El PRAC concluye, por tanto, que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la comercialización en la Unión Europea.

La recomendación del PRAC de suspender la autorización de comercialización de diacereína deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.

Mientras tanto, y a la espera de que concluya el procedimiento, la AEMPS ha emitido una nota en la que recomienda lo siguiente a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereína.
• Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas.

Publicado por Cecilia Calvo Pita