Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

Las tiazolidindionas se introdujeron en el mercado a finales de los años 90 como terapia hipoglucemiante para la diabetes mellitus, con un mecanismo de acción parecido al de las biguanidas.

La primera tiazolidindiona, la Troglitazona, fue retirada del mercado poco después de su comercialización debido a casos graves de hepatotoxicidad.

Desde el año 2008 la seguridad de la Rosiglitazona se puso bajo sospecha tras los resultados de un meta-análisis publicado en junio de 2007 en NEMJ que mostró un incremento del riesgo del 43% de padecer un infarto de miocardio en los pacientes tratados con este medicamento.

En 2010 el New York Times publicaba un artículo en el que denunciaba que GlaxoSmithKline (GSK) había ocultado los resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en los pacientes tratados con Rosiglitazona (Avandia).

Unos meses después la Rosiglitazona era retirada del mercado.

Ahora es el turno de la Pioglitazona.

La Agencia Francesa (Afssaps) y la Agencia Alemana (BfArM) del Medicamento han suspendido el uso de Pioglitazona, tras los resultados de un estudio de cohortes realizado a petición de Afssaps en Francia, en el que confirman un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ya ha emitido un comunicado en el que recomienda no utilizar Pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga.

En su estudio, los resultados a los 5 años mostraron un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con dosis más altas y durante más tiempo con Pioglitazona.

Mientras tanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue revisando los datos para evaluar el balance de riesgos y beneficios de este fármaco. El CHMP considera que el estudio realizado en Francia ha intensificado la señal de un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga y que el estudio tiene bastantes limitaciones metodológicas. La nota de prensa publicada hoy por la EMA indica que el CHMP terminará la revisión en el mes de julio y hará sus recomendaciones sobre el uso de este fármaco.

Pero mientras tanto, ¿qué hacemos con nuestros pacientes?

Ofrecemos al pie enlaces a anteriores entradas en este blog sobre las glitazonas. En una de ellas, publicada hace 3 años, citábamos un artículo de acceso de libre de Prescrire en el que los editores de esta prestigiosa revista indendiente se pronunciaban de manera inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.

Seguiremos informando.


+ info:

European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

Prescrire International: No glitazones for diabetic patients!

V. en este blog:

Revue Prescrire: Contenidos de acceso libre

GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)

GSK ocultó que la Rosiglitazona (Avandia) se asocia a riesgos cardiovasculares

Europa retira los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim)


Publicado por Gemma Almonacid