GSK ocultó que la Rosiglitazona (Avandia) se asocia a riesgos cardiovasculares

El New York Times ha publicado un artículo en el que denuncia que GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado los resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en los pacientes tratados con Rosiglitazona (Avandia)

La Rosiglitazona, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes, se comercializa también, en la Unión Europea, en combinación con Metformina (Avandamet) y con Glimepirida (Avaglim).

El estudio mencionado, realizado antes de la autorización del producto, comparaba la Rosiglitazona con la Pioglitazona y concluía que, además de no ser superior como tratamiento, producía un incremento del riesgo cardiovascular. Al ser los resultados claramente desfavorables para el fármaco de GSK, el laboratorio no sólo no los publicó sino que, según documentos de la compañía, los ocultó deliberadamente, hurtando a las agencias reguladoras una información relevante para su autorización.

Actualmente, las agencias encargadas de la autorización de los medicamentos en USA (la FDA) y en la Unión Europea (la EMEA), están valorando la seguridad para los pacientes de la Rosiglitazona, tras la publicación hace un año de dos estudios que concluían que aumenta la probabilidad de padecer problemas cardiovasculares graves e incluso fatales.

Es decir, nuevos estudios coinciden en señalar los riesgos cardiovasculares ya detectados en el realizado por el fabricante en 1999 y ocultado a las autoridades, los pacientes y los profesionales, como ahora se ha descubierto. Mientras tanto miles de pacientes, unos 80.000 sólo en España, están tomando un medicamento que algunos estudios indican que puede aumentar el riesgo de que padezcan un evento cardiovascular, como un infarto, un ictus e incluso la muerte.

En el seno de la FDA hay en enconado debate sobre la decisión a tomar sobre Avandia, en el que el director del departamento de nuevos fármacos, John Jenkins, ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, e incluso ha informado a los directivos de GSK de las deliberaciones internas de la agencia.

Rosemary Johann-Liang, antiguo miembro de ese departamento de la FDA, que fue sancionada por recomendar que en el prospecto de Avandia se pusiera un mayor énfasis en sus riesgos cardiovasculares, se ha unido ahora a las voces que piden un cambio en la cúpula de la agencia.

+ info en NYT Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate
en El País Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes

V. en este blog GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)


Publicado por Jesús Palacio

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