Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las conclusiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a propósito dela reevaluación de la Dronedarona, con estos resultados:
"...dronedarona mantiene el balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Por ello ha recomendado introducir restricciones de uso, nuevas contraindicaciones, así como recomendaciones sobre la vigilancia y monitorización de los pacientes en tratamiento con dronedarona con objeto de reducir el riesgo de reacciones adversas de tipo hepático, pulmonar o cardiovascular"

En el texto se recuerda que el fármaco no está indicado en el caso de fibrilación auricular permanente y, por tanto, limita su uso a los pacientes con paroxística o que han revertido a ritmo sinusal tras cardioversión.

Por otra parte, debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.

La AEMPS insiste en la vigilancia de los pacientes, tanto desde el punto de vista cardiovascular como hepático, renal o pulmonar.

La información para profesionales, muy interesante ya que da toda la información al respecto, puede leerse aquí.

En anteriores entradas de este blog se puede seguir la evolución del caso:

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático


Publicado por Fernando Palacio