Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático

La dronedarona (Multaq®) se ha introducido recientemente en el mercado como alternativa a la amiodarona (Trangorex®) para el tratamiento de la fibrilación auricular. Su efectividad es muy similar como antiarrítmico, pero se justificaba su comercialización por la menor aparición de efectos secundarios. Sin embargo, a partir de su comercialización, se han declarado casos de daño hepático muy grave, lo que hace necesario un control estricto de su utilización por parte de los profesionales.

Se estima que en España se están tratando 12.000 pacientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda:

- Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo.

- Si se confirma que los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT/GPT) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.

Recordemos que el triángulo amarillo junto al nombre de un medicamento indica que el principio activo es de reciente autorización (hasta 5 años), lo que supone que los pacientes que lo toman pueden estar sometidos a riesgos no conocidos en el momento de la autorización, como ha sucedido de hecho en este caso.

Como indica la AEMPS, los fines que se persiguen con el triángulo amarillo son básicamente dos:

a)Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.


+Info AEMPS:

Droneradona ( Multaq®): riesgo de alteraciones hepáticas

Instrucciones sobre la inclusión del "triángulo amarillo" en el material promocional de los medicamentos


Publicado por Fernando Palacio