Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Un ensayo clínico con dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente ha sido definitivamente cesado por la aparición de graves eventos cardiovasculares.

La agencia francesa del medicamento (Afssaps) ha publicado una nota de seguridad en la que informa del hecho y pide a los médicos que no prescriban droneradona a pacientes con fibrilación auricular permanente.

Como ya informamos en este blog, la agencia española del medicamento (AEMPS) emitió una alerta en enero de 2011, advirtiendo de que dronedarona puede producir daño hepático muy grave.

En España, este fármaco está indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Droneradona es un fármaco de comercialización reciente que tiene menos efecto antiarrítmico que amiodarona, pero cuya comercialización se justificó por tener menos efectos adversos a corto plazo. A medio y largo plazo su seguridad se está viendo cuestionada.

Como decía la revista Prescrire, hace ya un año, incluso antes de las alertas mencionadas en esta entrada, cuando se necesita un tratamiento antiarrítmico, es mejor seguir usando inicialmente betabloqueantes y, como último recurso, amiodarona, un medicamento con efectos adversos mejor documentados, especialmente a largo plazo. El tiempo está confirmando la prudencia de este consejo.

+ info:

EMA. Press release. European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq. Ongoing benefit-risk assessment broadened

Afssaps. Information importante - Multaq® (dronédarone) : Arrêt d’un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente.

Sanofi. Press release. Sanofi Provides Multaq® Phase IIIb PALLAS Trial Update.

Prescrire. "Dronedarone in atrial fibrillation: too many questions about long-term adverse effects" Prescrire Int 2010; 19 (108): 149-452.


v. en este blog: Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq) y daño hepático


Publicado por Jesús Palacio