Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información disponible sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona). Los datos derivados del ensayo clínico PALLAS, interrumpido debido al incremento de riesgo cardiovascular, están siendo evaluados por el Comité de Medicamentos Humanos.

En espera del resultado final de la revaluación europea, prevista para septiembre 2011, la AEMPS recomienda a los prescriptores comprobar que los pacientes en tratamiento continúan siendo candidatos al mismo y, como medida de precaución, valorar otras alternativas terapéuticas disponibles antes de iniciar un nuevo tratamiento con dronedarona."

Cita textual de la nota de seguridad de la AEMPS del mismo título, descargable aquí.

En este blog ya tratamos el asunto recientemente: Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares.

En esa entrada, citábamos a la revista Prescrire que, ya antes de las alertas por riesgo hepático y cardiovascular de la dronedarona, recomendaba, cuando se necesita un tratamiento antiarrítmico, seguir usando inicialmente betabloqueantes y, como último recurso, amiodarona, un medicamento con efectos adversos mejor documentados, especialmente a largo plazo.


Publicado por Jesús Palacio