Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una nota de seguridad de la que a continuación transcribimos algunos extractos:

"Tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.
...
Dicho incremento de riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes.

...la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.
Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.

Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica.

Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación, únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).

Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo.

La nota de prensa de la Agencia Europea de Medicamentos puede consultarse en su página web www.ema.europa.eu"

En opinión del firmante de esta entrada, hay que resaltar que la Agencia Europea de Medicamentos no aporta criterios que nos permitan a los médicos seleccionar adecuadamente a los pacientes en los que el balance beneficio-riesgo es favorable, teniendo en cuenta que las glitazonas no son medicamentos de primera elección. Tampoco aclara la agencia cómo ha de hacerse el seguimiento a los pacientes en tratamiento con pioglitazona para minimizar el riesgo de cáncer de vejiga.

Ofrecemos al pie enlaces a anteriores entradas en este blog sobre las glitazonas. En una de ellas, publicada hace 3 años, citábamos un artículo de acceso de libre de Prescrire en el que los editores de esta prestigiosa revista indendiente se pronunciaban de manera inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.


+ Info: AEMPS. Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

V. en este blog:

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

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Publicado por Jesús Palacio