Emla® crema: riesgo de metahemoglobinemia tras su aplicación sobre superficies extensas de la piel

Emla® es una crema compuesta por dos anestésicos locales, lidocaína y prilocaína, que alivia el dolor y que está indicada para la anestesia tópica de:

• La piel intacta, antes de realizar intervenciones menores (como por ejemplo punciones o inserción de catéteres) e intervenciones quirúrgicas superficiales.
• La mucosa genital en adultos, antes de practicar intervenciones quirúrgicas superficiales o de infiltrar anestesia.
• Durante el proceso de limpieza mecánica o desbridamiento de las úlceras de las extremidades inferiores.

Emla® crema también se emplea para evitar el dolor durante las técnicas de fotodepilación, administrando una capa gruesa de crema sobre la zona que va a ser depilada y cubriéndola a continuación con un apósito o vendaje oclusivo. Al cubrir la zona de esta manera, se incrementa la absorción sistémica del producto a través de la piel. No obstante, esta práctica no está exenta de riesgos, ya que es bien conocida la asociación entre los fármacos del grupo de los anestésicos locales y el desarrollo de un cuadro de metahemoglobinemia secundario a su administración. La Organización de Consumidores y Usuarios ya alertaba hace un tiempo de los peligros del uso de esta crema sin la supervisión médica.

La AEMPS informó en una nota de seguridad la semana pasada que se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia once casos de metahemoglobinemia en pacientes que se administraron Emla® sobre superficies extensas de piel. En concreto, en nueve de ellos, la crema se utilizó antes de llevar a cabo una sesión de fotodepilación. En los casos mencionados, los pacientes presentaron los síntomas característicos del cuadro aproximadamente 1 ó 2 horas después de de utilizar la crema anestésica. La mayoría tuvo que ser atendido en un servicio de urgencias.

Dada la gravedad de los casos notificados y debido al uso frecuente de esta crema antes de la fotodepilación, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones:

-Emla® crema sólo debe dispensarse con receta médica.

-Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, especificadas en su ficha técnica y prospecto.

-Los facultativos que la prescriban para su uso en superficies extensas de piel y, en concreto, para la fotodepilación deberán evitar el uso concomitante de otros medicamentos que pueden incrementar los niveles de metahemoglobina como sulfonamidas (sulfasalazina, sulfametoxazol, sulfatiazida…), antimicrobianos (cloroquina, dapsona, primaquina), nitritos y nitratos (nitroglicerina, nitroprusiato), anestésicos locales (benzocaína, lidocaína, prilocaina) y otros como flutamida, fenobarbital, quinina, metoclopramida y riluzol, entre otros.

-Los profesionales sanitarios que la prescriban o dispensen para su uso sobre superficies extensas y, en concreto, para fotodepilación deberán instruir a los pacientes:

• Para que no utilicen una dosis superior a los 60 gramos de producto (dos tubos).
• Para que se la apliquen en un área máxima de 600cm², esto es un área de 30 x 20 cm, aproximadamente 1 g/10 cm² durante un mínimo de 1 hora y un máximo de 5 horas.
• Para que acudan al médico inmediatamente, si tras la administración del medicamento presentan síntomas o signos sugestivos de metahemoglobinemia como taquicardia, disnea, síntomas neurológicos (en casos graves convulsiones, coma), sensación de mareo con cefalea pulsátil, cianosis central y periférica.

+ info:

Información para profesionales: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_08-2012.htm

Información para ciudadanos: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/ciudadanos/2012/NI-MUH_FV_09-2012.htm

  

Publicado por Sano y salvo