Simvastatina a dosis altas y riesgo de afectación muscular y renal

La agencia estadounidense Food and Drug Administration (FDA) ha publicado un comunicado alertando sobre el incremento del riesgo de daño muscular, que puede afectar también a los riñones, en pacientes que toman dosis altas de simvastatina.

La FDA se basa en una revisión de la información científica disponible, especialmente del Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) trial

La simvastatina es un medicamento que se usa básicamente para bajar los niveles de colesterol en sangre. La afectación de los músculos (miopatía/rabdomiolisis) es un posible efecto adverso de todas las estatinas, no sólo de la simvastatina. Así, en la ficha técnica de este medicamento publicada por la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AGEMED) se advierte de que "causa ocasionalmente miopatía, que se manifiesta como dolor, sensibilidad a la presión o debilidad musculares con valores de la creatinina cinasa (CK) superiores a diez veces el límite superior normal (LSN). La miopatía a veces toma la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria..."

El problema es que los análisis preliminares de la FDA indican que el riesgo de padecer una rabdomiolisis, enfermedad que puede conducir a la insuficiencia renal e incluso a la muerte, es significativamente superior en los pacientes que toman 80 mg al día de simvastatina respecto a los que toman 20 mg (0,02% de los pacientes en el grupo de estudio de simvastatina 80 mg desarrolló rabdomiólisis en comparación con ningún paciente en el grupo de simvastatina 20 mg)

El riego de padecer rabdomiolisis aumenta en los paciente mayores de 65 años, con hipotiroidismo o con la función renal alterada. Tomar algunos medicamentos a la vez que la simvastatina aumenta también el riesgo de sufrir daño muscular.

Por todo ello la FDA recomienda a los pacientes que toman simvastatina que no dejen de tomarla sin consultar con su médico, pero que consulten con él cualquier duda que tengan al respecto y acudan si presentan síntomas que podrían corresponder a una miopatía o rabdomiolisis: dolores musculares, debilidad, cansancio anormal y orina oscura o de color rojo, principalmente.

La agencia estadounidense plantea las siguientes limitaciones de la dosificación y uso de la simvastatina para todos los pacientes:

- No utilice simvastatina con estos medicamentos:

• Itraconazol y Ketoconazol (antimicóticos que pueden usarse por vía oral)
• Eritromicina, Claritromicina y Telitromicina (antibióticos)
• Inhibidores de la proteasa del VIH (tratamiento del VIH)
• Nefazodona (antidepresivo ISRS no comercializado en España)
  

- No utilice más de 10 mg de simvastatina con estos medicamentos:

• Gemfibrozilo (hipolipemiante)
• Ciclosporina (inmunosupresor)
• Danazol (hormona sexual)
  

- No use más de 20 mg de simvastatina con estos medicamentos:

• Amiodarona (antiarritmico, antianginoso)
• Verapamilo (antianginoso, antiarritmico, antihipertensivo)
  

- No utilice más de 40 mg de simvastatina con este medicamento:

• Diltiazem (antiarrítmico, antihipertensivo, antianginoso, vasodilatador periférico)
  

En fin, que conviene que los médicos de familia y el personal de enfermería de atención primaria revisemos los tratamientos de los pacientes que toman simvastatina u otras estatinas similares, con frecuencia polimedicados, y nos aseguremos de que el paciente tiene el seguimiento analítico adecuado.

Publicado por Jesús Palacio