Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular

Sibutramina, un supresor del apetito utilizado como complemento a la dieta en el tratamiento de la obesidad, está comercializada en nuestro país con el nombre de Reductil. Hasta ahora el fármaco se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca, por lo que en ficha técnica está contraindicado su uso en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia, enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada.

La incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular, en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con sibutramina, no estaba establecida y eso es lo que ha evaluado el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial).

Entre sus resultados principales se observa un incremento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves tales como infarto de micardio o ictus. Los pacientes que incluye el estudio son obesos o con sobrepeso, con enfermedad cardiovascular y/o diagnóstico de diabetes tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. Según la ficha técnica actual del medicamento, el tratamiento con sibutramina estaría contraindicado en la mayoría de estos pacientes.

Por dichos resultados, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos está revisando el perfil de seguridad del fármaco. Mientras se esperan las conclusiones de dicho análisis, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales ajustar estrictamente el tratamiento con sibutramina a las condiciones de uso autorizadas en la ficha técnica.

Más información:
Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular
Prospecto para los pacientes de la sibutramina (Reductil)


Publicado por Guadalupe Olivera