Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tiotropium (marketed as Spiriva HandiHaler)
El martes pasado la FDA comunicó que el bromuro de tiotropio (Spiriva ®), un medicamento inhalado usado en el tratamiento de la EPOC, podría aumentar el riesgo de ictus. Pfizer Inc y Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc son los que comercializan el fármaco a nivel mundial.
Boehringer Ingelheim informó recientemente a la FDA de que este incremento del riesgo fue detectado en un análisis de seguridad de los datos aportado por 29 estudios clínicos que comparaban el Tiotropio con placebo. Los estudios incluían unos 13.500 pacientes con EPOC. En base a los datos de estos estudios, la estimación preliminar del riesgo de ictus era de 8 pacientes por cada mil tratados con Spiriva en un año y de 6 por cada mil tratados con placebo en el mismo tiempo.
La FDA avisa de que no ha confirmado estos análisis y que serán precisos otros análisis, con otras fuentes de datos, para llegar a conclusiones firmes sobre si existe o no una relación entre Spiriva e ictus.
La agencia americana recomienda a los pacientes que no dejen de usar Spiriva, un tratamiento efectivo, sin consultar con su médico, y hace un llamamiento a facultativos y pacientes para que informen de posibles efectos adversos del fármaco.
La FDA ha sido duramente criticada por falta de diligencia a la hora de informar anteriormente de posibles riesgos para la salud de algunos medicamentos y productos. Aunque los responsables de la agencia han justificado su política con el argumento de que no se deben crear alarmas innecesarias, lo cierto es que han dado un giro hacia una difusión pública más rápida de los datos que le llegan sobre posibles riesgos detectados. Lo que también le ha supuesto críticas de alarmismo, claro está. Pero con esta nueva política, los responsables de la FDA se defienden de los que les acusaban de ocultar datos a los médicos y pacientes que toman o prescriben medicamentos sobre los que hay sospechas relativas a su seguridad.
Publicado por Jesús Palacio
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