El objetivo de la proposición es evitar los errores de medicación por confusiones inducidas por el hecho de que el mismo fármaco se venda en envases tan diferentes como los de la figura 1. Cuando un paciente que tomaba uno de estos productos se encuentra con que en la farmacia le dispensan el otro, puede pensar que son dos medicamentos distintos que le han prescrito, tomar un comprimido de cada uno de ellos y sufrir los efectos adversos derivados de la sobredosis. Por otra parte, el cambio de la apariencia del medicamento se relaciona también con un riesgo aumentado de empeoramiento de la adherencia al tratamiento.
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Figura 1: Un ejemplo de dos medicamentos iguales
con cajas, blísteres y comprimidos de espectos bien diferentes.
Fotografía de Vistoria Santesteban
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La multiplicación de marcas, de fantasía o genéricas, que ofrecen el mismo fármaco, fue el detonante de la aparición de estos problemas de medicación ligados a la apariencia. En todo el mundo, organizaciones de uso seguro del medicamento, agencias y expertos alertaron sobre las consecuencias de la pérdida de la barrera protectora ante errores de medicación que anteriormente proporcionaba la estabilidad de la apariencia de los medicamentos. Los pacientes que eran capaces de reconocer que un medicamento era o no era el que normalmente tomaban por su aspecto, perdieron esta importante salvaguarda de su seguridad al serles dispensado con muy diferentes formas, tamaños y colores. Para paliar esta medida los expertos propusieron que, de la misma manera que se exige que la composición de los medicamentos genéricos sea la misma que la de las marcas originales y se compruebe su bioequivalencia, se exija también que su apariencia sea misma, es decir, su isoapariencia.
En España, el Real Decreto-ley 9/2011 abrió el camino a la regulación actual que permite dispensar al paciente en las farmacias cualquiera de las diferentes marcas del mismo principio activo, dentro de una banda de precios. Desde que se anunció su publicación, sociedades científicas de medicina, enfermería y farmacia de atención primaria, así como de calidad asistencial, han coordinado una campaña por la isoapariencia (mismo aspecto) de los envases de los medicamentos con igual composición, formulada con el lema: si son iguales que parezcan iguales. El grupo de seguridad del paciente de semFYC que edita este blog ha formado parte de dicha iniciativa desde su gestación. Profesionales y consumidores, a título personal y a través de sus colegios, organizaciones y sociedades, han apoyado esta campaña. En este blog hemos informado de los pasos que a nivel nacional e internacional se han dado al respecto.
La PNL, presentada por Unidos Podemos, recoge y amplía la propuesta de mínimos de las sociedades científicas por la normalización de parte de los envases, de manera que permita la identificación inequívoca del fármaco. Se propone que las cajas de los medicamentos con la misma composición compartan una de las caras principales y dos de la de menos tamaño en las que sólo aparezca la denominación oficial española (DOE) del fármaco, su dosis y el número de dosis. El resto del envase mantiene el diseño elegido por el fabricante, lo que puede facilitar también la identificación a los pacientes habituados a esa apariencia (figura 2). No es un propuesta que precise de cambios sustanciales legislativos porque la información de las caras normalizadas ya es obligado por ley que figure en los envases: se trata de una simple redistribución para facilitar la identificación del medicamento.
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| Figura 2. Normalización de 3 de las caras del envase de los medicamentos |
Ambas propuestas fueron aprobadas por la comisión con los votos favorables de Unidos Podemos, PSOE, Ciudadanos, Compromís (que ya presentó una proposición similar en las Cortes Valencianas) y Esquerra Republicana de Cataluña. El Partido Popular votó en contra, aunque su representante se definió a favor de que se implanten este tipo de medidas a nivel europeo.
En las figuras 3, 4 y 5 reproducimos tanto la proposición original como la enmienda incluída, cuyo texto conjunto está aún pendiente de publicación oficial.
El momento para introducir esta medida no puede ser más oportuno ya que, por la nueva normativa europea para dificultar las falsificaciones, a partir del 9 de febrero de 2019 han de reimprimirse las cajas de todos los medicamentos para incluir en ellas un código de seguridad. Es el momento para introducir a coste cero, al menos en los envases y también por seguridad, la estandarización de la apariencia de los medicamentos. Como ya se dijo cuando se promulgó dicha norma europea "no hay excusas para no hacerlo: sólo se precisa voluntad política".
La Comisión de Sanidad del Congreso ha mostrado tal voluntad al aprobar esta PNL, el siguiente paso es que el Gobierno atienda la instancia del Congreso y la transforme en acción reguladora, algo que supondrá un importante paso para la mejora de la seguridad de los pacientes en España y un ejemplo a nivel internacional.
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| Figura 3. PNL sobre isoapariencia (1 de 2) |
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| Figura 4. PNL sobre isoapariencia (2 de 2) |
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| Figura 5. Enmienda PSOE aceptada e incluida en la PNL |
+ Info:
Palacio J, Astier P, Rodríguez MA. Medicamentos: cuando las apariencias engañan. Aten Primaria. 2017;49(7):375-377.
Palacio Lapuente J, Villafaina Barroso A, Gavilán Moral E. Isoapariencia: si son iguales, que parezcan iguales. AMF 2016;12(8):445-451
Palacio Lapuente F, Hernández Rodríguez MA. Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española. Aten Primaria. 2011;43(12):625-6.
En este blog:
Errores de medicación inducidos por la apariencia de los medicamentos: propuestas, avances y perspectivas
Búsqueda por isoapariencia en Sano y salvo
Publicado por Jesús Palacio
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