Con la intervención de Dolores Montero iniciamos la publicación de las ponencias presentadas a la mesa de debate sobre “actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos” de la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria celebrada en Madrid, el 2 de junio de 2017.
Dolores Montero, presenta un resumen de las actividades que se realizan en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con la Farmacovigilancia, que extractamos a continuación:
La evaluación de la seguridad de los medicamentos durante el desarrollo clínico plantea una serie de limitaciones que hacen necesaria la farmacovigilancia, es decir la identificación, análisis y gestión de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados, con el fin de mantener favorable la relación entre beneficios y sus riesgos. De forma esquemática la secuencia de actuaciones que realizan en este sentido son las siguientes:
- Identificación de los riesgos mediante la notificación de sospecha de reacción adversa, entre otras fuentes. El número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas aumenta cada año llegando a 20.000 en 2016.
- Caracterización y cuantificación de los riesgos apoyándose en los estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia utilizando como fuente de información bases de datos como BIFAP (www.bifap.org).
- Evaluación de los riegos realizada en el contexto del uso terapéutico del medicamento. Para ello se evalúan periódicamente los datos que se van generando en distintas fuentes en colaboración con la red de agencias de países europeos coordinados por la Agencia Europea del Medicamento, en el seno de Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
- Toma de decisiones. En el PRAC se toman medidas que ayudan a minimizar los riesgos derivados de la utilización de medicamentos (incluir información en la ficha técnica, envase o prospecto; modificar las condiciones de prescripción; solicitar a las compañías la elaboración de notas informativas o materiales de prevención de riesgos; registro de pacientes; etc.)
- La comunicación de los riesgos a los profesionales se realiza mediante cambios en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos; la distribución de notas informativas a través de las CCAA, sociedades científicas, etc; o mediante la elaboración de documentos más exhaustivos denominados materiales de prevención de riesgos. Además toda la información está disponible en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
- Evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas.
+ info:
Entrevista a la ponente en este blog
Más información sobre la jornada
Publicado por José Ángel Maderuelo
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