Dabigatrán contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Nota de seguridad de la AEMPS

Dabigatrán (Pradaxa®) es un anticoagulante autorizado en abril de 2008, que tiene actualmente las siguientes indicaciones:

• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.

La EMA ha evaluado los datos de seguridad relativos a los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos procedentes del ensayo clínico RE-ALIGN, en el que se comparó dabigatrán etexilato a dosis de 300-600 mg diarios con warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio.

En este ensayo clínico se produjeron un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina. En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardíaca.

En consecuencia, la AEMPS ha emitido una nota de seguridad en la que informa de lo siguiente:

• Dabigatrán está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas. 
• Se recomienda seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.

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Publicado por Sano y Salvo