Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS

Extractos de la Nota de seguridad de la AEMPS:

"Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se encuentra disponible en España como monofármaco ( Rasilez®, Riprazo®) o asociado a hidroclorotiazida (Rasilez HTC®)."

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE."

"En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno."

"La interrupción de este ensayo clínico ha sido realizada por recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

El estudio ALTITUDE era un ensayo clínico controlado frente a placebo que incluía pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenían controlada la tensión arterial. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII)."

Recordemos que el triángulo amarillo junto al nombre de un medicamento indica que el principio activo es de reciente autorización (hasta 5 años), lo que supone que los pacientes que lo toman pueden estar sometidos a riesgos no conocidos en el momento de la autorización, como ha sucedido de hecho en este caso.

Como indica la AEMPS, los fines que se persiguen con el triángulo amarillo son básicamente dos:

a)Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.


+Info AEMPS:

Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo

Instrucciones sobre la inclusión del "triángulo amarillo" en el material promocional de los medicamentos (actualización del 3 de abril de 2012)


Publicado por Sano y salvo