Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

El gobierno de España ha dado luz verde a un decreto ley que incluye la prescripción obligatoria por principio activo. Al pie reproducimos el texto de la reseña del Consejo de Ministros, tal como aparece en la página oficial de La Moncloa.

La prescripción por principio activo o su equivalente genérico corresponde a lo que internacionalmente se llama Denominación Común Internacional (DCI) y, en España, Denominación Oficial Española (DOE).

Desde el punto de vista de la seguridad, la prescripción por principio activo tiene dos aspectos:

Uno positivo: mejora la identificación de los fármacos por parte de profesionales y pacientes cuando se hacen informes o listas de medicación; minora, por lo tanto, la probabilidad de duplicidad, interacciones o contraindicaciones.

Otro negativo: en las condiciones actuales supone un riesgo cierto de confusión para los pacientes, si cada vez que van a a la farmacia les dan cajas y comprimidos u otras formas galénicas de aspecto diferente.

Estamos hablando de riesgos ciertos, importantes y bien conocidos, no de hipótesis. Su impacto es mayor en los pacientes ancianos, polimedicados y con dificultades cognitivas y de visión.

Para evitar estos riesgos a los pacientes es necesario que se legisle la obligación de similitud de apariencia entre fármacos iguales.

Si dos productos son equivalentes, sus envases deben permitir identificar con facilidad esa equivalencia. Los envases que contengan un mismo principio activo deben presentar un etiquetado que permita identificarlos fácil e inequívocamente como tales. Esta idea, que ha venido denominándose bioapariencia, ha sido reivindicada repetidamente por todos los profesionales preocupados por la seguridad de los pacientes y por la racionalización del uso del medicamento y del sistema sanitario.

La prescripción por DOE sin el requisito de la identificación inequívoca significa un elevado riesgo para la seguridad de los pacientes, ya que con una misma prescripción el paciente puede recibir un envase distinto cada vez que pase por la farmacia. Sabemos que los pacientes que toman varios medicamentos tienen dificultades para controlarlos, incluso cuando se mantienen estables las presentaciones: si se cambian continuamente, las dificultades aumentarán exponencialmente.

Las administraciones sanitarias deben asumir urgentemente las medidas que eviten que la prescripción por DOE, que tiene sus ventajas como hemos indicado, no signifique también un aumento incontrolable del riesgo asociado a las confusiones con la medicación, especialmente en los pacientes polimedicados. La prescripción por DOE no debe implantarse sin las medidas complementarias que garanticen su seguridad.

En posteriores entradas de este blog abundaremos en este asunto, de la máxima relevancia desde el punto de vista de la seguridad de los pacientes.

+ info: Reproducción de la parte que nos ocupa de la reseña oficial del Consejo de Ministros.

Prescripción por principio activo

Entre las medidas recogidas en el Real Decreto Ley destaca la generalización de la prescripción por principio activo. De este modo, se establece que la prescripción de los medicamentos y de los productos sanitarios se realizará por su principio activo o su denominación genérica, respectivamente.

A partir de esta prescripción, se dispensará en las oficinas de farmacia la presentación del medicamento o producto sanitario que tenga menor precio. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias al mismo precio la prescripción, indicación o autorización de dispensación podrá realizarse identificando el medicamento o el producto sanitario por su denominación comercial.

Sin perjuicio de lo anterior, y para facilitar en todo caso el proceso de prescripción-dispensación, cuando se prescriba un medicamento por su denominación comercial, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito siempre que éste sea el de menor precio de su agrupación. De lo contrario, se sustituirá por el de menor precio, de tal manera que siempre se dispensará el medicamento de menor precio de su agrupación: mismo principio activo, misma dosificación, misma presentación y misma vía de administración.

Accesible en http://www.lamoncloa.gob.es/ConsejodeMinistros/Referencias/_2011/refc20110819.htm#OficinasFarmacia (consultado el 22 de agosto de 2011)

Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. Boletín Oficial del Estado: 20 de agosto de 2011, Núm. 200. Descargar en html. Descargar en pdf.