Dronedarona (Multaq ®). No en FA permanente

La dronedarona (Multaq® )es un fármaco antiarrítmico que se pensó que podía sustituir a la amiodarona (Trangorex ®) ya que parecía presentar menos efectos secundarios.

A principios de este año apareció una alerta de seguridad sobre riesgo de daño hepático. Pocos meses más tarde apareció otra, tras la suspensión del estudio PALLAS, un ensayo en pacientes con fibrilación auricular permanente.

Ahora la FDA lanza una nueva alerta al respecto tras revisar los resultados del estudio PALLAS, que vuelve a insistir en el riesgo que implica tratar con dronedarona a los pacientes con FA permanente.

La FDA considera que:

- No deben prescribirse Multaq a pacientes con fibrilación auricular que no revierte a ritmo sinusal normal (FA permanente), ya que Multaq duplica la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en estos pacientes.

- Los profesionales sanitarios deben monitorizar el ritmo mediante electrocardiograma (ECG) al menos una vez cada 3 meses. Si el paciente está en fibrilación auricular, Multaq se deben suspender o, si está clínicamente indicado, el paciente debe ser sometido a cardioversión.

- Multaq está indicado para reducir la hospitalización por FA en pacientes en ritmo sinusal con una historia de FA no permanente (FA paroxística o persistente)

- Los pacientes en tratamiento con Multaq deben recibir también el tratamiento antitrombótico adecuado.

Nuestros compañeros de Hemos leído han hecho una entrada muy bien documentada sobre el tema.

Llegados a esta situación la pregunta es ¿retirará el medicamento el propio laboratorio, lo harán las agencias de evaluación o se seguirá comercializando pese a todo?


Ver en este blog: 

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático


Publicado por Fernando Palacio

Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS

Extractos de la Nota de seguridad de la AEMPS:

"Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se encuentra disponible en España como monofármaco ( Rasilez®, Riprazo®) o asociado a hidroclorotiazida (Rasilez HTC®)."

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE."

"En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno."

"La interrupción de este ensayo clínico ha sido realizada por recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

El estudio ALTITUDE era un ensayo clínico controlado frente a placebo que incluía pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenían controlada la tensión arterial. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII)."

Recordemos que el triángulo amarillo junto al nombre de un medicamento indica que el principio activo es de reciente autorización (hasta 5 años), lo que supone que los pacientes que lo toman pueden estar sometidos a riesgos no conocidos en el momento de la autorización, como ha sucedido de hecho en este caso.

Como indica la AEMPS, los fines que se persiguen con el triángulo amarillo son básicamente dos:

a)Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.


+Info AEMPS:

Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo

Instrucciones sobre la inclusión del "triángulo amarillo" en el material promocional de los medicamentos (actualización del 3 de abril de 2012)


Publicado por Sano y salvo

Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por principio activo

En el último número de la revista Atención Primaria (Vol 43, nº 12, diciembre 2011) se ha publicado la editorial “Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española”, firmado por los coordinadores de los grupos de trabajo de Seguridad del Paciente y de Utilización de Fármacos de la SEMFyC.

En ella se vuelve sobre la campaña a favor de la Isoapariencia que desarrollamos SEMFyC, SECA y FAECAP recientemente. Se vuelve a hacer énfasis en las ventajas de la prescripción por DOE y también en el que, a nuestro juicio, es su mayor inconveniente: el incremento en el riesgo de que los pacientes se confundan y consideren como medicamentos diferentes las diferentes presentaciones de un mismo fármaco. Si cuando se prescribía una EFG el paciente podía recibir distintas presentaciones pero todas ellas están etiquetadas con un único nombre, y eso ya era un problema, ahora al prescribir por DOE podrá recibir distintas presentaciones con nombres distintos, mientras estén dentro del correspondiente grupo de referencia.

Estamos en época de cambios y nuestros altos gestores seguramente tendrán su atención en otros temas. Sin embargo la toma de posesión del nuevo gobierno ha de hacernos retomar nuestra propuesta por la isoapariencia (si son iguales que parezcan iguales), que se operativiza fácilmente presentando en una de las caras principales del envase de cualquier medicamento solo esta información: DOE, presentación y nº de dosis. Eso haría que, por ejemplo, los más de 70 omeprazoles tengan al menos una cara común.

Por nuestra parte seguimos en ello. 

+ info:

 - Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente 

 - Manifiesto de las sociedades por la Isoapariencia 

 - 4 medicamentos, 811.800 aspectos diferentes 

 - ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública 

 - ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación 
 

Publicado por Sano y salvo

La Seguridad del Paciente en otros foros: El XVII Congreso de la SMUMFYC. Murcia

Los días 16, 17 y 18 de Noviembre 2011 se ha celebrado en la Facultad de Medicina de Murcia el XVII Congreso Regional de la Sociedad Murciana de Medicina Familiar y Comunitaria de Murcia. Dentro de este congreso se ha celebrado una mesa sobre seguridad del paciente, contando con la colaboración del Grupo de SP de la semFYC.

Los ponentes y el contenido de cada una de las participaciones en la mesa han sido los siguientes:

1. José Saura Llamas: Médico de Familia. Miembro del Grupo de SP de la semFYC. Presentación de la Mesa. Moderó la mesa e hizo una breve introducción sobre la Importancia de la Seguridad del Paciente en AP. Presentó los resultados de la investigación formativa sobre los errores médicos de los Residentes en la UD de Murcia desarrollada dentro del Programa de Prácticas Seguras 2008 – 2011.

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2. Belén Aguilera Musso y Gemma Martín Ayala: Farmacéuticas. Oficina de Programas Estratégicos. DGPOSFI. Consejería de Sanidad y Consumo de la CA de Murcia. Expusieron el Programa Regional de Atención al Paciente Polimedicado de la CA de Murcia y la situación actual de su desarrollo.

La atención a los pacientes polimedicados en Murcia

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3. Guadalupe Olivera Cañadas: Médico de Familia, Técnico en la Gerencia de Planificación y Calidad de Atención Primaria del Servicio Madrileño de Salud y miembro del Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC. Coordina la traducción, validación, adaptación y aplicación del cuestionario MOSPS para medir la cultura de seguridad del paciente en Atención Primaria.

Situación de la encuesta MOSPS en España

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Hay que destacar la numerosa asistencia y participación en el debate, que probablemente se deba a que es un tema que cada día despierta más interés entre los profesionales.

Algunos de los participantes en el coloquio posterior a la mesa señalaron que era la primera vez que oían hablar de forma rigurosa de la importancia de los errores médicos y de la seguridad del paciente. Demandaron también información sobre instrumentos y herramientas que les permitieran gestionar los riesgos, mejorar la seguridad de los pacientes y prevenir los errores médicos.

También se mostraron muy interesados en recibir formación sobre estos contenidos, valorando muy positivamente las actividades formativas online que se mencionaron (por ejemplo del Ministerio de Sanidad), y sobre al acceso a información en la red.

Esta mesa ha sido un nuevo pequeño paso para difundir la cultura de seguridad del paciente. 


Publicado por José Saura Llamas

Citalopram y escitalopram: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma. Notas de seguridad de la AEMPS

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha publicado sendas notas de seguridad sobre el riesgo dosisdependiente de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma en pacientes tratados con citalopram y escitalopram. En ambos casos se han reducido las dosis máximas recomendadas. Citamos a continuación extractos del contendido de dichas notas informativas.

Citalopram y prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

"Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, siendo el riesgo mayor conforme aumenta la dosis administrada.

Debido a ello, la dosis máxima recomendada de citalopram se reduce a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios.

Citalopram¹ es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de la depresión, el trastorno de pánico y el trastorno obsesivo compulsivo."

"En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

    * Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
    * De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20 mg diarios.
    * Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
          o Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
          o En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
    * Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante."

"De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

    * Los médicos deberán reevaluar a los pacientes tratados con dosis superiores a las que acaban de ser establecidas, e iniciar la reducción de las mismas de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
    * Los datos referentes a escitalopram siguen en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, comparta este riesgo de prolongación del intervalo QT. Por tanto, no se aconseja como alternativa terapéutica comenzar a tratar con dosis máximas de escitalopram a pacientes que estaban siendo tratados con las dosis máximas hasta ahora recomendadas de citalopram.
    * Se debe informar a los pacientes para que contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con citalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco."
 
"1. En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con citalopram: Prisdal, Seropran, Calton, Citaleq, Citalvir, Estabel, Relepaz, Seregra y Sodor, además de un importante número de genéricos."


Escitalopram: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
 
"Escitalopram puede producir una prolongación de la dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma.

Por ello, la dosis máxima recomendada de escitalopram en pacientes mayores de 65 años se reduce a 10 mg al día.

Escitalopram² es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo."

"En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

• Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, en pacientes mayores de 65 años, la dosis máxima recomendada de escitalopram pasa a ser de 10 mg al día.
• Se contraindica el uso de escitalopram en las siguientes situaciones:
  • Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
  • Uso concomitante con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT del electrocardiograma.
• Escitalopram se debe utilizar con precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante."

"De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

• Los médicos deberán reevaluar a los pacientes mayores de 65 años tratados con una dosis superior a la que acaba de ser establecida, e iniciar la reducción de la misma de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
• Se debe informar a los pacientes para que:
  • Contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con escitalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.
  • No interrumpan, modifiquen o reduzcan la dosis de escitalopram por su cuenta, sin consultar previamente a un médico."

"2. En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con escitalopram: Cipralex, Escilan, Esertia, Heipram, Mozarin, Escitalopram EFG." 


Publicado por Sano y salvo

Domperidona y riesgo cardiaco. Nota informativa de seguridad de la AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su informe mensual sobre medicamentos de uso humano. En el que apartado de seguridad se incluyen, entre otras, la nota informativa publicada por la agencia sobre  Domperidona y riesgo cardiaco.

Reseñanos seguidamente algunos extractos de la nota.

"Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco. Este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Debe utilizase la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños. Domperidona es un agente procinético, con actividad antidopaminérgica que posee propiedades antieméticas. En España se encuentra disponible actualmente bajo los nombres comerciales de Motilium® y Domperidona Gamir®, autorizados en adultos para el alivio de las náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico. En niños, el uso de domperidona está autorizado para el alivio de las náuseas y vómitos"

"Las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado la información disponible a este respecto, en particular la procedente de los estudios epidemiológicos disponibles y los datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La conclusión de esta evaluación indica que domperidona puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco, en particular en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg. El balance beneficio-riesgo de domperidona en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable."

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Valorar si el paciente tiene antecedentes de patología cardíaca a la hora de prescribir domperidona, teniendo especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc, con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes como insuficiencia cardiaca congestiva. 
• Utilizar la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños . 
• Tener especial precaución en el uso de domperidona en pacientes de edad avanzada o en aquellos que utilizan dosis altas de domperidona."

Publicado por Sano y Salvo

"Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?". Conferencia del Dr. Carlos Aibar en el XXIX Congreso de la SECA

Ya están disponibles los vídeos de las conferencias y ponencias en el Congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial celebrado en Murcia el pasado mes de octubre.

Entre ellos, los de la Sesión Plenaria  "Seguridad del Paciente: 10 años de avances y 10 más de retos", moderada por Luis González – Moro Prats. Director Gerente del Área V de Salud del Servicio Murciano de Salud.

En esta sesión, Carlos Aíbar Remón, del  Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza, impartió la conferencia "Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?"

En la misma sesión se presentaron las ponencias:

"Iniciativas de Seguridad del Paciente a gran escala: lecciones aprendidas en el IHI"
Pedro Delgado. MSc, Executive Director, IHI (Institute for Healthcare Improvement).

"Cuidados de enfermería y seguridad del paciente: Proyecto GREMCCE"
Teresa Ramón Esparza. Programa EMCA. Consejería de Sanidad y Consumo de la Región de Murcia.

Clic aquí  o en la imagen para ver el vídeo de la conferencia "Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?" impartida por el Dr. Carlos Aíbar

+ info: http://www.calidadasistencial.es/videos-congreso-seca-2011.html


Publicado por Sano y Salvo