La dronedarona (
Multaq® )es un fármaco antiarrítmico que se pensó que podía sustituir a la amiodarona (Trangorex ®) ya que parecía presentar menos efectos secundarios.A principios de este año apareció una alerta de seguridad sobre riesgo de daño hepático. Pocos meses más tarde apareció otra, tras la suspensión del estudio PALLAS, un ensayo en pacientes con fibrilación auricular permanente.
Ahora la FDA lanza una nueva alerta al respecto tras revisar los resultados del estudio PALLAS, que vuelve a insistir en el riesgo que implica tratar con dronedarona a los pacientes con FA permanente.
La FDA considera que:
- No deben prescribirse Multaq a pacientes con fibrilación auricular que no revierte a ritmo sinusal normal (FA permanente), ya que Multaq duplica la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en estos pacientes.
- Los profesionales sanitarios deben monitorizar el ritmo mediante electrocardiograma (ECG) al menos una vez cada 3 meses. Si el paciente está en fibrilación auricular, Multaq se deben suspender o, si está clínicamente indicado, el paciente debe ser sometido a cardioversión.
- Multaq está indicado para reducir la hospitalización por FA en pacientes en ritmo sinusal con una historia de FA no permanente (FA paroxística o persistente)
- Los pacientes en tratamiento con Multaq deben recibir también el tratamiento antitrombótico adecuado.
Nuestros compañeros de Hemos leído han hecho una entrada muy bien documentada sobre el tema.
Llegados a esta situación la pregunta es ¿retirará el medicamento el propio laboratorio, lo harán las agencias de evaluación o se seguirá comercializando pese a todo?
Ver en este blog:
Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo
Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares
Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático
Publicado por Fernando Palacio
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