Riesgo de cáncer asociado al uso de la tomografía computerizada en niños y jóvenes

The Lancet online ha publicado un estudio que vuelve a reabrir la polémica con respecto al riesgo de cáncer por el uso de la tomografia computerizada (TC) como técnica de imagen, sobre todo en niños y adultos jóvenes.

Los autores del estudio valoraron una cohorte de pacientes, todos ellos menores de 22 años, que entre 1985 y 2002 recibieron dosis de radiación con la TC como prueba diagnóstica. En estos pacientes se estimó la incidencia de dos tipos de cáncer, la leucemia y los tumores cerebrales y se hizo un seguimiento de los mismos hasta 22 años después haberse irradiado con la TC.

Durante este período de seguimiento, se observaron aumentos significativos en la incidencia de leucemia en los pacientes que habían recibido un acumulo de dosis de radiación en médula ósea con la TC de al menos 30 mGy, así como incrementos significativos de los tumores cerebrales en los niños con dosis de radiación en cerebro de al menos 50 mGy. Los autores sugieren que 2-3 TC de la cabeza podría triplicar en menores de 15 años de edad, el riesgo de cáncer del cerebro y que 5- 10 TC de cabeza triplicarían el riesgo de leucemia.

Actualmente y en espera de los resultados de los estudios de que se están llevando a cabo en niños y jóvenes en diferentes países europeos, la conclusión de éste es que el clínico debe tomar conciencia sobre la necesidad de justificar y optimizar la indicación de la TC, ya que además la evidencia científica actual sugiere que el 20-50% de estos exámenes podrían ser sustituidos por otro tipo de pruebas de imagen e incluso en algunas ocasiones ni siquiera es necesario realizar dichas pruebas.


Pearce M;   Salotti JA; Little MP;  McHugh K;  Lee C;  Kim KP; Howe NL;  Ronckers CM;  Rajaraman P;  Craft AW;  Parker L, Berrington de González A.  Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk ofl eukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. The Lancet, Volume 380, Issue 9840, Pages 499 - 505, 4 August 2012 .doi:10.1016/S0140-6736(12)60815-0

 
Publicado por Guadalupe Olivera

¿Son válidos los AMFE? Utilidad y limitaciones del Análisis Modal de Fallos y Efectos

El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es una herramienta prospectiva para la identificación de riesgos potenciales que se ha utilizado ampliamente en la industria aeroespacial y de automoción y que se empezó a utilizar en la atención sanitaria a finales del siglo pasado. Los investigadores en este estudio exploran la validez de esta herramienta para la identificación de riesgos potenciales, análisis y evaluación de los mismos.

En 2009, dos grupos multidisciplinares formados por profesionales de dos grandes hospitales docentes del National Health Service (NHS), desarrollaron AMFE en paralelo en los procesos de prescripción, administración y monitorización de la vancomicina y la gentamicina. Ambos equipos siguieron el mismo procedimiento sistematizado para el uso de la herramienta.

El equipo investigador analizó la validez de la herramienta AMFE:

- Validez aparente: comparando los resultados sobre los fallos identificados con el AMFE con los identificados por un grupo de trabajo de farmacéuticos y enfermería que realizaron observación de la práctica clínica en la prescripción, administración y monitorización de la vancomicina y gentamicina, así como comprobación de los resultados de laboratorio de análisis clínicos y microbiología relacionados con los pacientes observados, identificando los riesgos para la seguridad de los pacientes.

- Validez de contenido: presentando los hallazgos del AMFE a otros profesionales que no habían participado en los grupos de trabajo junto con el diagrama de flujo de proceso para que mostraran su acuerdo o desacuerdo con los resultados obtenidos e hicieran las aportaciones que consideraran oportunas.

- Validez de Criterio: comparando los resultados del AMFE con los datos obtenidos a través del sistema de notificación de incidentes y contrastando la frecuencia registrada en el AMFE con la obtenida a través de los registros de incidentes del centro (El equipo investigador pone de manifiesto la limitación que supone que en el sistema de notificación se identifican aproximadamente el 6% de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente).

- Validez de constructo: como el AMFE persigue priorizar los fallos potenciales identificados y esto se logra mediante el cálculo de índice de priorización (NPR), se analizaron las propiedades matemáticas de las escalas de puntuación utilizadas y se evaluó su uso en el AMFE.

El equipo investigador concluye que existen importantes desafíos metodológicos para la validación del AMFE. El AMFE es una herramienta útil para ayudar a grupos multidisciplinares a sistematizar y entender los procesos de cuidados, sin embargo los resultados de este estudio ponen en duda su validez. Los equipos deben considerar la utilización de diferentes fuentes de información, además de su experiencia personal y conocimientos, para identificar fallos potenciales en los procesos de atención sanitaria. En cuanto a la metodología para el cálculo del índice de priorización se identificaron discrepancias entre las estimaciones de los equipos y la valoración de incidentes similares obtenidos a través de su sistema de notificación de incidentes. Las puntuaciones en la severidad y probabilidad de ocurrencia fueron mucho mayores en los equipos que realizaron el AMFE. Además el concepto de multiplicar escalas ordinales para priorizar los fallos es matemáticamente erróneo.

Por los motivos anteriormente expuestos recomiendan la utilización del AMFE como herramienta de análisis y esquematización de los procesos de cuidados en grupos de trabajo multidisciplinares, así como de herramienta para la formación de profesionales. No recomiendan la herramienta como único método para prevenir que los pacientes sufran daños relacionados con la atención sanitaria.

Además consideran que esta herramienta no debe utilizarse para priorizar las actuaciones sobre los fallos y problemas de seguridad del paciente identificados. Es necesario considerar también otras variables como la factibilidad, los recursos disponibles, el coste, etc.


Shebl NA, Franklin BD, Barber N. Failure mode and effects analysis outputs: are they valid? BMC Health Serv Res. 2012 Jun 10;12(1):150.


Publicado por Sano y Salvo

CEVIME e ibotika: información a los pacientes sobre medicamentos, útil y práctica

CEVIME, el Centro Vasco de Información de Medicamentos, ha puesto en marcha una iniciativa dirigida a los pacientes, que consideramos que vale la pena difundir, a que puede ser útil y, desde luego, puede contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes. Esta es su carta de presentación:

"El Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco y Osakidetza han creado un grupo de trabajo multidisciplinar para elaborar información objetiva, fiable, independiente y comparativa sobre medicamentos para la ciudadanía. Este grupo está trabajando en dos líneas diferentes:
• Recopilación de enlaces útiles para el ciudadano existentes en Internet con información no sesgada sobre medicamentos y patologías.
• Fichas iBotika, con información de elaboración propia sobre medicamentos (tratamientos, seguridad, conservación, simbología, noticias de interés,…) dirigida a los ciudadanos. Las primeras fichas que hemos elaborado son la de dabigatrán y la de principio activo.
Tanto los enlaces seleccionados como las fichas están disponibles en la web. La idea es que se puedan imprimir las fichas y entregarlas a los pacientes siempre que se estime oportuno."

Una iniciativa interesante y práctica, que desde aquí queremos acercar a los pacientes y a los profesionales que puedan estar interesados.


Publicado por Fernando Palacio

Seguridad clínica: metodología de trabajo y estrategias de cambio en atención primaria (1 de 2)

La revista Atención Primaria ha publicado un artículo especial titulado Seguridad clínica en atención primaria. El enfoque sistémico (I), primero de dos previstos sobre el tema, el segundo centrado en los errores médicos.

Francesc Borrell realiza en este articulo una revisión del abordaje de seguridad del paciente en atención primaria.

Inicia su revisión con una reseña a la estrategia de seguridad del paciente de la OMS y confecciona un pequeño glosario de términos.

Realiza una descripción de los métodos epidemiológicos que con más frecuencia se han utilizado en seguridad clínica aportando resultados de algunos estudios españoles.

Reflexiona sobre las políticas institucionales para la prevención de eventos adversos y la parte más innovadora e interesante del artículo es el proceso de aplicación de estas estrategias en la rutina de la consulta diaria de un médico de familia.

Identifica las ayudas disponibles hasta el momento para mejorar la seguridad clínica a través de la historia clínica electrónica de Cataluña. El ejemplo permite extraer varias conclusiones de gran repercusión para la mejora de la seguridad clínica en atención primaria:

● La APS es un entorno de “alta densidad de decisiones” con restricción de tiempo y medios diagnósticos-terapéuticos.  

● La APS es un escenario complejo: Complejidad de tratamientos, en la presentación de los
 síntomas de procesos graves, envejecimiento de la población, etc..
● Las consecuencias de este escenario son eventos adversos de muy variados tipos: retraso diagnóstico, interacciones medicamentosas, etc.
● Las estrategias de actuación deben de ir enfocadas en dos áreas para ser efectivas:
  ▪ medidas de entorno (agenda, recepción de nuevos profesionales...)
  ▪ medidas del mismo acto asistencial: programas de ayuda al diagnóstico y al tratamiento.

El éxito de la implantación de estas estrategias depende de que ofrezcan al clínico sugerencias diagnósticas oportunas y realistas en un plazo breve. Hasta ahora las ayudas a la prescripción han tenido buena aceptación.

Finalmente, el autor, recalca la importancia de evaluar lo realizado, estableciendo por parte del Ministerio de Sanidad indicadores en materia de seguridad clínica que permitan comparar equipos y áreas geográficas, para así continuar mejorando. 

Borrell Carrió F. Seguridad clínica en atención primaria. El enfoque sistémico (I). Aten Primaria. 2012 Jul;44(7):417-24.


Publicado por Pilar Astier

Prevenir el sobrediagnóstico: cómo dejar de hacer daño a las personas sanas

Cada vez con mayor frecuencia se detectan enfermedades que nunca producirán síntomas importantes ni la muerte prematura del paciente. Este fenómeno denominado sobrediagnóstico (overdiagnosis) conlleva a que personas sanas o con bajo riesgo de desarrollar una enfermedad sean etiquetadas de enfermas, se les someta a pruebas innecesarias y se les prescriba un tratamiento para toda la vida, pudiéndoles causar más daño que beneficio. Paralelamente se produce un gasto de recursos que podrían utilizarse para tratar o prevenir enfermedades auténticas. Se estima que en los Estados Unidos pueden ser desperdiciados anualmente más de 200 mil millones de $ en tratamientos innecesarios.

La evidencia sugiere que el problema puede afectar a un número importante de patologías como asma, trastorno de déficit de atención con hiperactividad, cáncer de mama, enfermedad renal crónica, diabetes gestacional, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, cáncer de pulmón, osteoporosis, cáncer de próstata, embolismo pulmonar o cáncer de tiroides.

Entre las fuentes del sobrediagnóstico se identifican las pruebas de cribado en personas asintomáticas, la utilización de pruebas diagnósticas cada vez más sensibles en las personas que consultan por algún problema, los hallazgos casuales (incidentalomas) en personas que se examinan por otras razones y la ampliación de los límites en la definición de las enfermedades y la reducción de los umbrales de tratamiento. Estas causas son alimentadas por otros factores que están incrustados en lo profundo de la cultura de la medicina y de la sociedad:
• Los cambios tecnológicos que al detectar cada vez más pequeñas "anomalías" incrementan la prevalencia de cualquier enfermedad.
• Intereses comerciales y profesionales. Las industrias que se benefician de expansión de los mercados relacionados con el diagnóstico y el tratamiento tienen una gran influencia en la profesión médica y la sociedad en general a través de vínculos financieros con grupos de profesionales y de pacientes, financiando campañas de sensibilización de enfermedades, actividades de formación continuada y fundaciones de investigación.
• Los miembros de los paneles de expertos que elaboran guías de práctica clínica e introducen cambios en las definiciones de la enfermedad o en los umbrales de tratamiento a menudo tienen vínculos económicos con empresas que obtienen beneficios con la ampliación de los mercados.
• El interés de algunas sociedades profesionales en maximizar el grupo de pacientes dentro de su especialidad.
• La medicina defensiva. Los profesionales pueden ser castigados por no “reaccionar” ante los signos tempranos de la enfermedad, sin embargo no suelen ser objeto de sanciones por el sobrediagnóstico.
• Las creencias culturales de que “más es mejor” y de que la detección temprana que no tiene riesgos, a pesar de que mayor atención está asociada a mayores daños.

Las actuaciones que se pueden acometer, en relación con el sobrediagnóstico, pasan por incrementar su investigación; proporcionar formación y sensibilizar a la población y a los profesionales sobre los riesgos del sobrediagnóstico, especialmente los asociados al cribado; difundir condiciones específicas con riesgo de sobrediagnóstico; elevar los umbrales que definen lo “anormal” y renovar el proceso de definición de la enfermedad;  desarrollar protocolos para el abordaje de los incidentalomas, excluir de  los paneles de expertos a personas con conflicto de interés, exigir independencia en el diseño y desarrollo de estudios científicos, etc.

Muchos factores, incluyendo “la mejor de las intenciones”, están impulsando el sobrediagnóstico. La norma cultural de que “más es mejor”, animada por la fascinación de los logros de la evolución tecnológica, debe ser sustituida por otras que valoren la relación entre beneficios y daños, sin que ello signifique limitar la atención médica que los pacientes necesiten.  La serie de artículos “Less is More” ("menos es más") de Archives of Internal Medicine, o el proyecto “Promoting Good Stewardship in Medicine” de la National Physicians Alliance, algunos de los cuyos artículos hemos comentado en Sano y salvo, son ejemplos de este enfoque.


Moynihan R, Doust J, Henry D. Preventing overdiagnosis: how to stop harming the healthy. BMJ. 2012;344:e3502

Publicado por José Ángel Maderuelo 

NEJM. Dos siglos de evaluación de riesgos farmacológicos

The New England Journal of Medicine (NEJM) publica, entre sus artículos especiales conmemorativos de su 200 aniversario, éste en el que Jerry Avorn muestra una cronología de cómo se ha desarrollado la evaluación de los riesgos y beneficios de los fármacos desde que la revista vio la luz  en el año 1812.

Reacciones y efectos diversos relacionados con múltiples sustancias (como el arsénico o el mercurio) fueron descritas con escasa capacidad para sopesar sus perjuicios frente a sus beneficios hasta que, 130 años después, llegaran los ensayos clínicos tras la Segunda Guerra Mundial.

Explica lo que supuso la llegada de las patentes, al inicio del siglo XX, y la creación de una comisión de trabajo denominada Pure Food and Drugs Act, que podría considerarse el germen de la actual Food and Drug Administration (FDA).

La FDA, en sus comienzos, no disponía de autoridad para exigir ni seguridad ni efectividad en los productos hasta pasadas décadas coindiciendo con desastres, como el de la sulfanilamida o la talidomida, que hicieron modificar la legislación y sus funciones.

En el documento son referenciados todos los artículos relacionados, publicados en la revista, durante estos dos siglos de trayectoria.

El desarrollo de nuevos métodos, tecnologías, aproximaciones epidemiológicas y nuevas herramientas disponibles facilitan a día de hoy esta labor de evaluación.  A pesar de lo anterior, nuevos eventos adversos se han producido (casos como los del rofecoxib o la rosiglotazona reseñados en su día en nuestro blog).

La revista evita mencionar sus implicaciones más polémicas. Aún así, es una crónica que merece la pena reseñar, por toda la información y los datos que aporta en relación con medicación y riesgos.


Publicado por Marisa Torijano

Juan Gervás nos habla de su amiga, la Dra Barbara Starfield

Con motivo de la reciente entrada a propósito de la Dra. Starfield, no hemos podido evitar abusar de la amabilidad del Dr Gervás para que nos hable de ella y nos permita conocer mejor a esa gran persona, que siempre estará en nuestro recuerdo.

Sano y salvo: ¿Que ha significado Barbara Starfield para la Atención Primaria?

Bárbara Starfield aportó solidez conceptual a la Atención Primaria. Sus trabajos siempre han tenido fundamento empírico (en datos de la práctica clínica y de la salud), pero han ido más allá en el sentido de integrarlos en un marco, con una urdimbre que los hace entendibles. Destacó con elegancia y simplicidad el carácter central de la longitudinalidad (la atención a lo largo de los años por el mismo médico de primaria, con el que se establece una relación personal a través de la prestación de servicios muy variados de salud). Además, fue capaz de superar el sesgo "local" de forma que sus ideas suelen tener aplicación mundial. Fracasó, sin embargo, en lograr el impacto que merecen sus críticas a los excesos de la Medicina, tanto respecto a la clínica como especialmente respecto a la prevención. De hecho, son muchos los que citan en vano el nombre de Bárbara Starfield para justificar una Atención Primaria basada en "actividades preventivas y de promoción de la salud". También fracasó en su intento de difundir una atención centrada en "la persona", no en el "paciente" ni en la "enfermedad". Estos fracasos son estímulo para los que entendemos que la Atención Primaria es clave para la salud de los pacientes y de las poblaciones.

¿Qué opinas tú, como amigo, del artículo de su esposo y de los fallos en la Seguridad del Paciente que se dieron?

El texto es impresionante, y de un gran valor moral y personal. En su día tuve oportunidad de revisarlo y de hacer sugerencias, sobre todo respecto a la necesidad de publicarlo. Creo que es un homenaje póstumo, de un esposo fiel, pero sobre todo de un pediatra genetista y salubrista de valía internacional. La mirada que se proyecta sobre la muerte de Bárbara Starfield conmueve a todo médico, pero sobre todo a los que conocían sus ideas críticas sobre el sistema sanitario de los EEUU. La seguridad del paciente se vuelve frágil con las intervenciones fragmentadas de especialistas descoordinados, y con la aplicación de resultados de ensayos clínicos sin validez externa. El texto es una llamada de atención, también para nuestra realidad. Por ejemplo, la crítica al permitir la prescripción directa por los especialistas en la historia clínica electrónica, sin el previo "visado" (o "visto bueno") del médico de cabecera. Tales prescripciones pueden ser mortales, no por erradas sino por sumadas a otras sin orden ni concierto.

¿Cómo podemos continuar su espíritu de trabajo?

El espíritu del trabajo de Bárbara Starfield se expresa bien siempre que seamos exigentes con nuestra práctica clínica diaria, siempre que analicemos los resultados con una urdimbre que los haga entendibles, siempre que fomentemos la longitudinalidad, siempre que critiquemos los excesos curativos y preventivos, y siempre que propongamos alternativas fundadas en el análisis explícito. Queda mucho por hacer, pero hay un camino de comienzo bien pavimentado. De ello tratamos en un simposium en mayo de 2012, en la Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins.

Muchas gracias Juan, por tu colaboración y por permitirnos conocer mejor y admirar un poco más a la Dra. Starfield.


Publicado por Fernando Palacio