AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso

El Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) es un medicamento autorizado en Europa para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Su eficacia es muy limitada y no ofrece ventajas frente a bifosfonatos como el ácido alendrónico.

La agencia francesa del medicamento, Afssaps, publicó un análisis de los efectos adversos de este medicamento comunicados a través de su servicio de farmacovigilancia. De los 884 efectos adversos notificados entre enero de 2006 y marzo de 2009, 199 fueron severos e incluyeron problemas cardiovasculares, cutáneos, hepatodigestivos, neurológicos, hematológicos y respiratorios. 9 de los pacientes fallecieron.

La Afssaps redujo la financiación del medicamento a los pacientes en los que hubiera fracasado el tratamiento con bifosfonatos y que no tuvieran riesgo de trombosis venosa profunda. La agencia también recomendó restringir el uso del ranelato de estroncio a los pacientes de menos de 80 años que no toleraran o tuvieran contraindicados los bifosfonatos y con alto riesgo de fracturas, previa información de sus riesgos a los pacientes con la instrucción de dejar de tomarlo inmediatamente en caso de rash cutáneo.

A raíz de la publicación de este informe sobre efectos adversos del ranelato de estroncio en Francia, la agencia europea de medicamentos (EMA) revisó su balance de beneficio-riesgo.

Tras esa revisión, la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota de seguridad sobre el riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves asociados al uso de este medicamento y sus nuevas contraindicaciones.

"... Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de estroncio en pacientes a riesgo de TEV, concretamente, su uso está contraindicado en pacientes con:

* TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
* Inmovilización temporal o permanente."

"Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

* Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
* Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años.
* Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
* En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento."

Recordemos, en lo que se refiere al control de los pacientes tratados con este fármaco, que también puede elevar los niveles de creatinkinasa (CK o CPK) por afectación muscular.

La prestigiosa revista francesa de farmacología Prescrire considera que, dado que el ranelato de estroncio no supone ninguna ventaja terapéutica respecto al ácido alendrónico, no está justificado exponer a los pacientes a sus efectos adversos. Como tratamiento de segunda elección, en el caso de pacientes con fracturas recurrentes en los que no se puedan utilizar los bifosfonatos, recomiendan el uso para su prevención del raloxifeno, siempre teniendo en cuenta los numerosos efectos adversos que también tiene este último.

Modificación de 21 de marzo de 2012 de la nota de la AEMPS: se ha añadido "con riesgo de TEV" en la valoración de la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años. 

+ info:

AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso yreacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
Prescrire. Osteoporosis : avoid strontium ranelate (Protelos®)Prescrire. Osteoporosis: strontium ranelate has too many adverse effects
 

Publicado por Jesús Palacio

Inhibidores de la bomba de protones (IBP) y fractura de cadera en mujeres postmenopáusicas

El British Medical Journal (BMJ)ha publicado un trabajo que tienepor objetivo el valorar la asociación entre consumo crónico de IBPsy riesgo de fractura de cadera. Para su estudio utilizan unapoblación de mujeres enfermeras postmenopáusicas participantes deforma voluntaria en un estudio sobre estilos de vida que se llevarealizando en Estados Unidos desde 1976. El estudio se realiza pormedio de la cumplimentación de cuestionarios bianuales remitidos porcorreo. El estudio se conoce con el nombre “Nurses' Health Study”.

Losinvestigadores seleccionaron a un grupo de mujeres postmenopáusicasque participaban en dicho estudio y que cumplían el criterio de nohaber tenido antes fractura de cadera ni padecer un cáncer. Lassiguieron desde el año 2000 y les remitieron un cuestionario pararecoger información específica sobre uso de IBPs y fracturas decadera. El seguimiento duró hasta el 1 junio de 2008. El total deenfermeras que cumplían los criterios de inclusión en el estudiofue 79.899.

Elseguimiento realizado ha sido en persona-años aportados al estudiode 565.786 persona-años y se registraron 893 fracturas de cadera. Elriesgo absoluto de fractura de cadera entre las consumidoras crónicasde IBPs fue de 2.02 fracturas cada 1000 persona-años, comparado con1,51 fracturas entre las no consumidoras. Si se comparan las consumidoras durante al menos dos años continuos con las no consumidoras, elriesgo de fractura entre las consumidoras es de un 35% más elevado(1.35 ajustado por edad), aumentando el riesgo al aumentar el tiempode consumo (p<0.01).

Elajuste por factores de riesgo (índice de masa corporal, actividadfísica o ingesta de calcio) no alteró prácticamente dichaasociación (1.36). Tampoco se modificó cuando se ajustó por lasrazones de consumo de IBPs. Sin embargo, las mujeres fumadoras yexfumadoras y consumidoras de IBPs presentan un riesgo de fracturade más del 50% (1.51) comparadas con las que nunca habían fumado.Además, entre las que nunca habían fumado, no había asociación deriesgo de fractura en el consumo de IBPs (0.77-1.46).

Losinvestigadores realizan también un meta-análisis con sus datos y losde 10 estudios previos: la odds ratio conjunta de riesgo de caderadel meta-análisis fue de 1.30 (1.25-1.36).

Asílos autores concluyen que el uso crónico de IBPs está asociado conun aumento del riesgo de fractura de cadera enmujeres postmenopáusicas con historia previa de tabaquismo.

Khalili H, Huang ES, Jacobson BC, Camargo CA Jr, Feskanich D, Chan AT. Use of proton pump inhibitors and risk of hip fracture in relation to dietary and lifestyle factors: a prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 30;344:e372. doi:10.1136/bmj.e372.


Publicado por Pilar Astier

Canadá. Recomendaciones sobre el cribado del cáncer de mama

La Canadian Task Force on Preventive Health Care ha publicado recientemente sus recomendaciones a propósito del screening de cáncer de mama. Excluye de las recomendaciones a las mujeres con mayor riesgo (cáncer de mama en familiares en primer grado, presencia de la mutación BRCA1/BRCA2 o irradiación previa de la pared torácica).

Tanto la resonancia magnética como el examen clínico como el autoexamen no se recomiendan de manera rutinaria.

En cuanto a la mamografía cada 2-3 años, tanto en placa como digital, estratifica la recomendación según la edad:

- En las mujeres entre 40 y 49 años no se recomienda el cribado rutinario.
- En las mujeres entre 50 y 69 años sí se recomienda el cribado rutinario.
- En las mujeres entre 70 y 74 años sí se recomienda el cribado rutinario.

Vale la pena acceder al documento y a los enlaces que propone, particularmente a la Clinician 1 Pager Recommendation donde, por ejemplo, explica el número necesario de mujeres a estudiar para salvar una vida, y los eventos adverso que eso reporta.

Incluye en las Consideraciones para la implantación el enlace a la ayuda para la toma de decisiones, un excelente material con información relevante para que las mujeres puedan tomar sus decisiones con mayor conocimiento y que dispone de una calculadora de riesgo muy sencilla. Una documentación muy informativa pero en inglés. Sería muy deseable disponer de algo similar en español.

En otras entradas de este blog ya hemos tocado el tema:

El cribado del cáncer de mama puede evitar muertes, pero tiene sus riesgos

Beneficios y riesgos del cribado de cáncer de mama. Volvemos sobre el tema

Solo la información basada en la evidencia científica, completa y bien estructurada puede resolver las dudas ante una determinada prueba o actuación.


Publicado por Fernando Palacio

Listado de sintomas frecuentes referidos por los pacientes en relación con reacciones adversas a medicamentos

El boletín de información farmacoterapéutica de Navarra publicó un listado de síntomas frecuentes que pueden ser originados por reacciones adversas a medicamentos, así como la relación de fármacos o grupos farmacológicos más frecuentemente implicados en dar dicha sintomatología.

El listado fue elaborado gracias a un grupo de médicos clínicos, médicos gestores y farmacéuticos quienes, a través de lluvia de ideas y priorización, seleccionaron los síntomas más frecuentes manifestados por los pacientes en las consultas y que a su vez pudiesen estar en relación con el uso de fármacos. Así mismo seleccionaron un listado de fármacos o grupos farmacológicos por cada uno de los síntomas; para seleccionarlos se tuvo en cuenta que fueran fármacos de uso habitual en atención primaria y que, a su vez, tuviesen bien validado o confirmado dicho efecto o reacción adversa.

Tener un listado de estas características tiene una utilidad inmediata evidente, pero además puede servir de punto de partida para una herramienta informática de ayuda en la consulta del médico de familia. 

¿Y si fuera el medicamento? Síntomas comunes que pueden deberse a reacciones adversas. BIT. Boletín de información farmacoterapéutica de Navarra. Vol. 19, nº2. Marzo-abril 2011.  


Publicado por Guadalupe Olivera

El Servicio Vasco de Salud mejora la seguridad de los pacientes al incorporar el “Historial dosimétrico”

Osakidetza-Servicio Vasco de Salud está incorporando este año un registro de las exposiciones a Radiaciones Ionizantes (RI) que reciben los pacientes, sobre todo en edad infantil, denominado “Historial dosimétrico”, que estará incorporado en la Historia clínica del paciente

Con esta herramienta se pretende optimizar los protocolos, sobretodo para la prescripción de pruebas diagnósticas pediátricas de mayor impacto, es decir, los TAC. Esto implica, por un lado, realizar única y exclusivamente los estudios realmente necesarios y, cuando se llevan a cabo, hacerlo utilizando las dosis más precisas y adecuadas. Y, por otro lado, significa también plantear, cuando sea posible y sin disminuir la eficacia, otras técnicas diagnósticas (como la ecografía o la resonancia magnética) que no implican el uso de RI.

En el informe presentado se indica que las RI son una herramienta imprescindible en el ámbito asistencial, siendo, dentro de éstas, la Tomografía Computerizada (TAC) la de mayor impacto en cuanto a dosis de radiación ya que representa entre el 40 y el 70% de la radiación empleada aún suponiendo sólo el 5% de las exploraciones que se realizan con fines diagnósticos.

Publicado por Juan José Jurado

Se ha ampliado el plazo para enviar comunicaciones a la V Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria

El plazo para enviar comunicaciones a la V Jornada para la mejora de la Seguridad del Paciente en Atención Primaria, que se celebrará en Toledo el próximo 13 de abril, se ha ampliado hasta las 24 horas del próximo 11 de marzo.

Queremos con esto facilitar la participación de todos los interesados en este evento.

Aprovechamos para informar que tanto la Jornada como los talleres han sido acreditados.

¡Os esperamos!

Adecuación de la prescripción en pacientes polimedicados

La polimedicación es un problema de salud que afecta a la calidad de vida del paciente y ocasiona con frecuencia eventos adversos, a veces graves.

Desde hace años se han puesto en marcha en diferentes comunidades autónomas programas de atención a polimedicados, como el de Murcia, ya mencionado en este blog.  Dentro del colectivo merecen especial atención los ancianos, pues suelen padecer un gran número de patologías y, en muchas ocasiones, dificultades para el depurado de los fármacos utilizados.

En nuestro Centro de Salud, el Murcia Infante, hemos trabajado en esta línea para conocer quiénes eran nuestros mayores polimedicados y cómo se adecuaban los medicamentos que utilizaban a la Guía de Prescripción Basada en la Evidencia de la semFYC 2007, instalada en OMI-AP en 2009.

En Enero de 2012 se han publicado los resultados en un artículo en la revista Atención Familiar. Hemos encontramos un problema importante de inadecuación, similar al observado en otros trabajos. En concreto en nuestro estudio el uso de fármacos como primera indicación fue adecuado en un 43.34%, como segunda en un 10.9% y no adecuado en un 45.76%.

La inadecuación puede ocasionar daño sobreañadido a los ancianos, más vulnerables porque frecuentemente presentan déficits cognitivos y funcionales, y muchas veces sobretratados sin ninguna evidencia. 

Para un estudio posterior nos planteamos, entre otros objetivos, conocer qué volumen de fármacos proviene de la prescripción inducida desde especializada, que podría indicar de igual modo, un problema de comunicación entre niveles asistenciales. 


Publicado por Mª José Lázaro