Domperidona y riesgo cardiaco. Nota informativa de seguridad de la AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su informe mensual sobre medicamentos de uso humano. En el que apartado de seguridad se incluyen, entre otras, la nota informativa publicada por la agencia sobre  Domperidona y riesgo cardiaco.

Reseñanos seguidamente algunos extractos de la nota.

"Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco. Este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Debe utilizase la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños. Domperidona es un agente procinético, con actividad antidopaminérgica que posee propiedades antieméticas. En España se encuentra disponible actualmente bajo los nombres comerciales de Motilium® y Domperidona Gamir®, autorizados en adultos para el alivio de las náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico. En niños, el uso de domperidona está autorizado para el alivio de las náuseas y vómitos"

"Las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado la información disponible a este respecto, en particular la procedente de los estudios epidemiológicos disponibles y los datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La conclusión de esta evaluación indica que domperidona puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco, en particular en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg. El balance beneficio-riesgo de domperidona en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable."

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
  • Valorar si el paciente tiene antecedentes de patología cardíaca a la hora de prescribir domperidona, teniendo especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc, con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes como insuficiencia cardiaca congestiva. 
  • Utilizar la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños . 
  • Tener especial precaución en el uso de domperidona en pacientes de edad avanzada o en aquellos que utilizan dosis altas de domperidona."

Publicado por Sano y Salvo