Informe sobre aspectos legales para el establecimiento de un sistema de notificación y registro de carácter nacional.

La Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Política Social (MSPS) ha publicado un extenso informe sobre los aspectos legales del establecimiento de un sistema nacional de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en el sector sanitario. El informe ha sido realizado a través de un convenio de colaboración entre el MSPS y la Universidad de Deusto.


En el mismo se pone de manifiesto cómo la implantación de un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos, a nivel nacional, debería ir acompañado de una normativa específica o de una reforma de la ya existente, con la finalidad de aumentar la seguridad jurídica del notificante y favorecer por tanto la notificación y el aprendizaje basado en la misma.

La implantación de un sistema de notificación sin una cobertura legal podría hacer que la información que llegase fuese utilizada con fines probatorios para determinar la responsabilidad de los profesionales o de la administración; a lo que habría que añadir la falta de cobertura legal de los comités que se encargan de hacer el análisis causa raíz (ACR) del efecto adverso. A los miembros de estos comités se les podría pedir declaración de lo que conocen. Además, la propia ley de enjuiciamiento criminal obliga al profesional conocedor de un posible delito a comunicarlo.

En muchos hospitales de nuestro territorio ya existen sistemas de notificación de efectos adversos. En este caso, aunque las experiencias sean de ámbito local, tampoco existe cobertura legal ni para el notificador ni para el equipo que hace el ACR.

Todo esto preocupa a los profesionales sanitarios en su conjunto, ya que cabe la posibilidad de que un sistema configurado sin una cobertura legal adecuada pueda acabar por convertirse en una vía privilegiada de responsabilizar a los distintos sujetos participantes en la praxis sanitaria.

En nuestro entorno, algunos países como Dinamarca han implantado un sistema de notificación de eventos adversos y lo han acompañado de un marco legal adaptado al mismo que establece la garantía de inmunidad de los notificantes, así como privilegios procesales a los miembros encargados de un ACR. En EEUU donde existe una gran sensibilidad sobre posibles fuentes de responsabilidad legal en el sector sanitario, se establece legalmente una especie de blindaje legal al sistema de notificaciones, con el fin de evitar que se pueda convertir en una nueva fuente de responsabilidad. Significa esto que la experiencia acumulada en este país sobre demandas judiciales no ha impedido la puesta en marcha del sistema de notificaciones, dado que se reconoce la importancia que posee como factor preventivo y de seguridad para las pacientes ( a la vez que como reductor de demandas).

Conseguir una cobertura integral del sistema de notificación y registro de eventos adversos en España pasaría por la aprobación de una normativa específica, la cual debería incluir no sólo aspectos básicos de funcionamiento de dicho sistema, susceptibles de una simple regulación, sino una reforma de la normativa actualmente vigente. En concreto, los autores proponen la aprobación de una norma con rango de ley en estas materias, para dotar al sistema de una absoluta seguridad jurídica, con el fin de lograr la indemnidad de los intervinientes en este sistema.

En este blog hemos hecho un seguimiento de todo lo relacionado con la notificación de incidentes adversos, asunto clave para la mejora de la seguridad del paciente. Ofrecemos a continuación una selección de entradas ya publicadas al respecto:

Los aspectos legales de la notificación de incidentes con daño

Acerca de los sistemas de notificación y registro de efectos adversos


En la entrada Se ha publicado el Suplemento de Seguridad del Paciente (Vol 3, nº 1)
nos hacíamos eco de que desde abril de este año la declaración de incidentes será obligatoria en el Reino Unido

Preguntar a los pacientes, el enfoque complementario a la declaración de incidentes.


Más sobre los sistemas de notificación y registro de eventos adversos

Los sistemas de notificación de eventos adversos en EEUU requieren ser fortalecidos y potenciados: resultados de una encuesta nacional.


Notificación de errores de prescripción realizada por enfermeras y personal administrativo de A.P.


II Informe sobre los aspectos legales de la notificación de sucesos adversos



Publicado por: Guadalupe Olivera