Vacunación contra la gripe pandémica A(H1N1) o porcina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho pública su recomendación para que se conceda la autorización de comercialización a tres vacunas frente al virus de la gripe A (H1N1) de la pandemia actual.

En España se ha iniciado ya la vacunación contra la gripe estacional y se prevee iniciar la de la gripe pandémica en noviembre. En otros países, como en Estados Unidos, ya se ha iniciado la vacunación contra la gripe pandémica.

La nueva gripe, en el hemisferio sur, ha resultado no producir más enfermedades ni más muertes que la gripe estacional de los últimos inviernos.

La producción de vacunas de la gripe A(H1N1) se hecho en un tiempo más corto del habitual. En 1976, en EEUU, hubo de suspenderse la administración de una vacuna para la gripe porcina, elaborada también en un plazo más breve de tiempo del habitual, porque algunos vacunados presentaron un efecto adverso grave: el Síndrome de Guillain-Barré (SGB). En principio se estimó que este sídrome podría presentarse en un caso adicional cada 100.000 vacunados. Estudios posteriores han descartado la relación de la vacuna con el SGB o la han cifrado en un caso adicional por cada millón de personas vacunadas. Todo ello ha desencadenado una polémica sobre la seguridad de estas vacunas.

Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estadounidense preveen que la vacuna A(H1N1) de 2009 tenga un perfil de seguridad similar al de las vacunas contra la gripe estacional, que tienen una relación muy favorable entre riesgos y beneficios. La vacuna contra la gripe estacional no se ha asociado consistentemente con el SGB (ver al final de esta entrada enlaces a la página web de los CDC)

Las vacunas para la gripe A(H1N1) aprobadas por la Comisión Europea son Focetria® (Novartis), Pandemrix® (GSK) y Celvapan® (Baxter). Tanto Focetria como Pandemrix utilizan adyuvantes, sustancias que aumentan la respuesta inmune al antígeno vacunal, pero que también pueden producir un moderado incremento de reacciones a la vacuna. Celvapan no contiene adyuvante y, por estar desarrollada en cultivo celular, se puede poner a los alérgicos al huevo. Nota: esta era la información disponible en el momento en el que se escribió esta entrada. Finalmente la vacuna para embarazadas en España no ha sido Cepalvan sino Panenza®, preparada en cultivo de huevos y sin adyuvante. Ver comentario en esta entrada o Gripe A (H1N1) o porcina: hoy comienza la vacunación en España

Las vacunas para la gripe A de Estados Unidos no llevan adyudantes, que tampoco llevan las de la gripe estacional utilizadas en ese país y en Europa.

A continuación ofrecemos enlaces para quien desee obtener más información y diferentes opiniones sobre el tema.

- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/notaGripeA-H1N1.htm

- European Medicines Agency:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf

- En la web del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y en muchos otros lugares de internet puede consultarse el texto del Dr. Juan Gervás titulado "Ante la gripe A, paciencia y tranquilidad: http://www.medicosypacientes.com/pyr/doc/GripeA_tranquilidad.pdf

- Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia de la Asociación Española de Pediatría, recopilación publicada el 5 de octubre de 2009: http://www.aeped.es/gripe/pdf/capitulo_5.pdf

- USA Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

• Sobre vacuna y síndrome de Guillain-Barré (inglés): http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/gbs_qa.htm
• Sobre la vacuna y las embarazadas: preguntas y respuestas para pacientes (español): http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/pregnant_qa.htm
• Sobre la vacunación de la gripe A (H1N1), con materiales en español y en inglés: http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/

Publicado por Jesús Palacio

Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evitar la osteonecrosis del maxilar por bifosfonatos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido unas recomendaciones a tener en cuenta para prevenir la osteonecrosis del maxilar (ONM) asociada al tratamiento con bifosfonatos.

La ONM es una reacción adversa grave y potencialmente incapacitante que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes y que requiere el tratamiento por profesionales con experiencia. Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH) de la AEMPS y, en el ámbito europeo, el Grupo de Trabajo de Fármacovigilancia (CHMP Pharmacovigilance Working Party: PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) han evaluado los datos disponibles con el fin de establecer recomendaciones actualizadas para la prevención de la ONM asociada a bisfosfonatos.

Las conclusiones principales de esta evaluación son:

La ONM tiene una incidencia acumulada de un 0.8 a 12%, según los estudios revisados, en la población de pacientes oncológicos, en la que se usan bifosfonatos potentes, a altas dosis y por vía intravenosa.

La frecuencia de ONM en pacientes que utilizan bisfosfonatos (orales o parenterales) en indicación de osteoporosis se estima que es mucho menor que en los tratamientos en oncología y, en todo caso y según los estudios epidemiológicos, sería menor de 1 caso por 1000 pacientes en tratamiento. En estos casos y dado que el riesgo de ONM está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un futuro al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a bisfosfonatos. Hay que tener en cuenta que los bisfosfonatos se acumulan en el hueso y permanecen en él durante un tiempo prolongado, incluso años, después de dejar de administrarse.

Parece que las intervenciones dentales de diferentes tipos están presentes como antecedente en la mayoría de los casos de ONM. En este sentido, no existen pruebas de que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos durante un tiempo antes y después de las intervenciones odontológicas tenga algún efecto para prevenir la ONM.

Por ello las recomendaciones que establece la AEMPS de uso de los bifosfonatos por parte de los profesionales son las siguientes:

Su indicación debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por las sociedades científicas.

Si se establece la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo medidas preventivas dentales tales como:
.- Valoración previa del estado buco-dental de los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
.- Revisiones regulares por el odontólogo durante el tratamiento.
.- Debe instruirse al paciente sobre las medidas preventivas correspondientes, en particular sobre el mantenimiento de una adecuada higiene buco-dental, y sobre la necesidad de revisiones odontológicas periódicas.

Estas recomendaciones para los profesionales están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NI_2009-10_bisfosfonatos.pdf

La AEMPS también ha publicado una nota para los pacientes con recomendaciones y medidas que deben adoptar para evitar la ONM por el uso de bifosfonatos. Estas recomendaciones para los pacientes están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NIP_2009-03_bisfosfonatos.pdf

Publicado por Guadalupe Olivera

Errores de medicación: fiabilidad de los niveles de severidad de las notificaciones al Sistema Nacional de Notificación y Aprendizaje británico

Medication errors: how reliable are the severity ratings reported to the national reporting and learning system?

WILLIAMS S, ASHCROFT D

Int J Qual Health Care 21: 316–320 [PMID:19679598]

Objetivo. Evaluar (1) la fiabilidad de la escala de clasificación de severidad utilizada por el Sistema Nacional de Notificación y Aprendizaje (National Reporting and Learning System, NRLS) de Inglaterra y Gales para los errores de medicación; y (2) la probabilidad de que los profesionales sanitarios notifiquen errores de medicación.

Ámbito. Hospital universitario docente de 900 camas de agudos del Noreste de Inglaterra. Participantes: 40 profesionales (10 médicos, 10 enfermeros, 10 farmacéuticos y 10 técnicos de farmacia).

Método. Se pidió a los participantes de completasen un cuestionario autoadministrado que contenía nueve escenarios de errores de medicación en dos ocasiones independientes. Se les pidió que clasificasen la severidad de cada incidente utilizando la escala de clasificación de severidad del NRL y la probabilidad de notificar el incidente a través del sistema de notificación del hospital. Las principales medidas de resultados consistían en la comparación de la clasificación de severidad y la probabilidad de notificación de cada uno de los cuatro grupos de profesionales. Se estudió también la fiabilidad test- retest de las clasificaciones de seguridad dentro de un mismo grupo profesional y entre distintos grupos.

Resultados. Farmacéuticos y enfermeros tenían una probabilidad significativamente mayor de notificar el error cuando lo habían presenciado (puntuaciones medias de 36,3 y 36,2 respectivamente comparado con 27,9 para médicos, p , 0,001). Técnicos de farmacia y enfermeros asignaban una clasificación de severidad más alta para errores de medicación (puntuación media de 23,6 y 25 respectivamente) que farmacéuticos y médicos (ambos 19,4).
Tanto dentro de un mismo grupo como entre distintos grupos de profesionales se observó una amplia variación en la clasificación de la severidad del error medicación.

Conclusiones. Se identifican diferencias significativas en la clasificación de severidad de los errores de medicación valorados con la escala de severidad del NRLS tanto entre distintos grupos de profesionales sanitarios como entre puntuaciones realizadas en distintos momentos por un mismo grupo.

Publicado por: José Ángel Maderuelo

Una encuesta de cultura de la seguridad en servicios de atención primaria de salud en Turquía

A survey on patient safety culture in primary health care services in Turkey

BODUR S, FILIZ E

Int J Qual Health Care 21: 348–355. [PMID: 19/700779]

Objetivo. Evaluar la cultura de seguridad del paciente en unidades de atención primaria en salud.

Método. Diseño. Estudio transversal, utilizando la versión Turca de la encuesta de cultura de seguridad hospitalaria desarrollada por la Agencia para la Investigación Sanitaria y Calidad (AHRQ, Agency for Healthcare Research and Quality) y un cuestionario con variables demográficas. Ámbito. Doce centros de atención primaria en el centro de la ciudad de Konya, Turquía. Participantes. 180 profesionales de atención primaria, incluyendo médicos de familia, enfermeras, matronas y otros profesionales. Intervención. ninguna. Principal Medida de resultado/s. Se evaluaron la puntuación sobre la cultura de la seguridad incluyendo subescalas de 12 dimensiones y 42 ítems, el grado de seguridad del paciente y el número de eventos notificados.

Resultados. 54 (30%) de los participantes eran médicos de familia, 48 (27%) enfermeras, 51 (28%) matronas y 27 (15%) otros profesionales. La puntuación media general para la percepción positiva de cultura de la seguridad en las unidades de atención primaria fue 46 +/-20 (43-49 CI). No se encontraron diferencias relacionadas con la profesión de los miembros del personal. Entre las dimensiones de seguridad del paciente, aquellas con los mayores porcentajes de valoraciones positivas fueron el trabajo en equipo dentro de las unidades (76%) y la percepción general de la seguridad (59%), mientras que las que obtuvieron el menor porcentaje de respuestas positivas fue la frecuencia de notificación de eventos adversos (12%) y la respuesta no punitiva al error (18%). La comunicación de errores fue infrecuente en el 87% de los médicos de familia, el 92% de enfermeras y el 91% de otros profesionales, indicando que no informan o proporcionan retroalimentación sobre los errores.

Conclusión. Mejorar la cultura de la seguridad debería estar entre las prioridades de los administradores. Los profesionales de la salud, deberían ser estimulados a notificar errores sin miedo a las acciones punitivas.

Publicado por: José Ángel Maderuelo

Lista de verificación para cirugía menor

En las II Jornadas de Seguridad del Paciente en Atención Primaria celebradas este año en Granada, fue presentado por el Dr. Benítez (Médico de Familia de la U.G.C Montequinto) un proyecto innovador del Distrito Sanitario Sevilla Sur orientado a la adaptación de la lista de verificación quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud, que se encuentra dirigida al ámbito hospitalario, a la cirugía menor en Atención Primaria.

Se trata de un proyecto respaldado por el Observatorio para la Seguridad del Paciente de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y el vídeo que se proyectó en la Jornada, se encuentra disponible en su página web en la que existe un Canal de Prácticas Seguras de gran interés.

Publicado por Marisa Torijano

Boletín sobre Seguridad del Paciente de la Organización Mundial de la Salud

Este mes comienza la publicación por parte de la Organización Mundial de la Salud de este boletín trimestral sobre Seguridad del Paciente. Cada número ofrecerá una editorial escrita por un invitado, una columna del Presidente de la Alianza, Sir Liam Donaldson, y todo lo nuevo en Seguridad.

El primer número se centra en la educación sobre Seguridad del Paciente (la Guía Curricular será pilotada y evaluada en escuelas de nueve países el próximo año) y en la necesidad de dirigirse tanto a la cultura como a la práctica basada en pruebas, con una editorial del Profesor Peter Provonost de la Universidad John Hopkins.

Entre las noticias destacan, por ejemplo, el desarrollo de un nuevo trabajo, una lista de verificación para seguridad en el parto o la puesta en marcha de la evaluación de la lista de verificación para el cuidado del paciente con gripe A.

Y hablando de investigación, hay que referir la futura publicación de un perfil de resultados en este campo recientemente tratado también en nuestro blog.

Continuaremos resaltando las principales noticias y particularmente aquellas referidas a la Atención Primaria que encontremos en este nuevo recurso.


Publicado por Marisa Torijano

Recomendaciones sobre la TAO de la Comarca Ekialde de Osakidetza

El control de la terapia anticoagulante oral (TAO) es una de las actividades de riesgo que se realizan habitualmente en Atención Primaria. La generalización de esta terapia ha hecho que se cambiara la gestión de la misma, y de ser controlada celosamente debido a su alto riesgo por los hematólogos cuando había pocos casos, ha pasado a ser controlada en las consultas de primaria, que dicho sea de paso están y estaban perfectamente capacitadas para hacerlo.

Al ser una actividad que comporta un riesgo el grupo de seguridad de la Comarca Guipuzcoa Ekialde de Osakidetza (Proyecto Babesbidean) desarrolló el pasado año un AMFE sobre TAO. Por otra parte hemos analizado 14 incidentes al respecto, lo que nos da una cierta experiencia en el tema.

Presentamos aquí un listado de aquellos aspectos que creemos pueden ser de interés común.También sobre la TAO, recordar un artículo aparecido en la Revista Española de Calidad Asistencial, que describe minuciosamente el AMFE que se desarrolló en el Area 4 de Madrid.


Recomendaciones sobre la TAO de la Comarca Guipuzcoa Ekialde.

. A tratar con Hematología y la Dirección Médica

Los programas de hospital y primaria han de estar conectados, de manera que Hematología tenga toda la información que se genera en Primaria y viceversa. Algunas organizaciones tienen programas independientes.

Ha de ser muy fácil contactar persona a persona con Hematología, tanto por teléfono como por correo electrónico. Esto incluye también los turnos de tarde.

Es conveniente crear un grupo de seguimiento para tratar problemas de la TAO. Deberían estar al menos la representante de la unidad funcional de Seguridad responsable de este tema, la Dirección Médica, el jefe de sección de Hematología y alguien con conocimiento e influencia en el sistema informático. De entrada podrían revisarse las instrucciones a los pacientes, el protocolo para los profesionales, la conexión entre primaria y hematología (de programas y de comunicación interprofesionales), los criterios sobre inicio de TAO y finalización de TAO, etc. Además de todos los incidentes de seguridad.

Condiciones y circuito para derivación a Hematología con carácter urgente.

Sesiones de mantenimiento en los centros con un hematólogo, tanto de los aspectos clínicos como del programa. Revisiones el protocolo. Información sobre Aldocumar, manejo de valvulopatías, manejo de las heparinas, etc. Incluir la información sobre interacciones con fármacos, alimentos y otras causas. Aclarar temas como la relación entre “interferencias” y el cálculo de Parma, utilidad de dicho cálculo, etc

. A tratar en los centros

Formación para médicos y enfermeras. Formación a sustitutos, eventuales, etc. Tutorización. La determinación del INR y su manejo es uno de los procesos de mayor riesgo, sino el de más, que se realiza en las consultas, ya que si hay un error es muy difícil de detectar (si un ECG sale mal se puede ver, si un INR está mal hecho o no se trata adecuadamente no se puede saber a no ser que el resultado sea muy llamativo). Las enfermeras que hacen sustituciones deben ser tutorizadas por enfermeras expertas antes de asumir la responsabilidad.

Información al paciente. El objetivo de este punto es que el paciente conozca los riesgos y condiciones de la TAO y como está organizado el proceso en su organización sanitaria, de manera que pueda circular con seguridad por el sistema. Por eso el principio fundamental es ASEGURAR QUE EL PACIENTE ENTIENDE LAS INSTRUCCIONES. Hay muchas hojas de recomendaciones disponibles. Se pueden tener varias impresas e imprimir la hoja de medicación por la otra cara.

Cuando se cita al paciente se ha de comprobar, si los pacientes se citan en la unidad de Admisiones, que la fecha coincide con la indicada por el programa. Insistir en que es consciente de la fecha. Si la cita es por teléfono insistir doblemente. Asegurar que en las recogidas de resultados de TAO a domicilio salen con la cita dada. Podría hacerse una especie de check list para los administrativos.

Los pacientes anticoagulados deben ser atendidos por su médico y por su enfermera. La TAO no puede ser un proceso paralelo donde el paciente no es de nadie

Debe haber un espacio tanto en la agenda de enfermería como en la médica para atender la TAO, y ambas agendas deben ir coordinadas. En el caso de desplazados o paciente complejos deben tener una cita para una consulta normal

Trabajar siempre en soporte informático

Cada consulta de enfermería dispone de su coagulómetro.

Hojas de instrucciones para las consultas de enfermería con instrucciones claras de manejo del coagulómetro

Notificar todos los incidentes.

Comprobar la dosis semanal hasta estar seguro de que el programa no falla


Con esta entrada queremos facilitar a los profesionales de Primaria algunas orientaciones que les permitan hacer más seguro el manejo de la TAO, y animarles a que nos envíen los materiales que hayan trabajado -en este y otros campos- para poderlos compartir .

Y nuestro agradecimiento a la Comarca Ekialde y al grupo del proyecto Babesbidean por permitirnos la publicación.


Publicado por Fernando Palacio