Nueva alerta de la FDA sobre los fibratos: fenofibrato no ha demostrado reducir la morbimortalidad coronaria

En Diciembre de 2010 ya informábamos en este blog de la revisión del balance riesgo/beneficio de los fibratos. La agencia del medicamento estadounidense, la FDA, ha revisado los datos del ensayo ACCORD Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) en el que no se observó una diferencia significativa en el riesgo de padecer un evento cardíaco mayor en el grupo tratado con fenofibrato y simvastatina comparado con el grupo tratado solo con simvastatina.

La información de este ensayo se ha añadido al capítulo de limitaciones de uso, alertas y precauciones, así como a la guía de medicación para pacientes del fenofibrato. En España el fenofibrato es comercializado con diversas marcas (en la imagen, envase promocional de una de ellas). Trilipix®, la marca comercializada en USA, fue aprobado por la FDA en 2008 como tratamiento para reducir los triglicéridos y el colesterol LDL, así como para aumentar el colesterol HDL.

La FDA realiza una nueva recomendación basándose en dos ensayos controlados aleatorizados en pacientes con diabetes tipo 2, en los que fenofibrato no demostró reducir la morbimortalidad coronaria. Por todo ello la agencia recomienda prudencia a la hora de prescribirlo.

Si no existen beneficios pero sí puede tener efectos adversos, su balance es desfavorable para el paciente ¿No debería suspenderse su comercialización?

+ info: Trilipix (fenofibric acid): Drug Safety Communication - Label Change. FDA. [Posted 11/09/2011]

Ver en este blog: Los fibratos son medicamentos de segunda elección


Publicado por Gemma Almonacid