Comunicado de seguridad de la FDA: estatinas, riesgo de alteraciones cognitivas y diabetes, incompatibilidades

La agencia americana del medicamento, FDA, ha publicado un comunicado de seguridad sobre las estatinas, medicamentos que reducen los niveles de colesterol. Se van a introducir cambios en la información que acompaña a estos fármacos advirtiendo de lo siguiente:

• El control de las enzimas hepáticas se hará antes iniciar el tratamiento y si la situación clínica lo requiere, pero dejará de estar recomendado en controles de rutina en los pacientes que toman estatinas. Aunque el riesgo de afectación hepática existe, los controles rutinarios no han demostrado ser efectivos para su prevención.
• Se añadirán a los riesgos de las estatinas las alteraciones cognitivas como la pérdida de memoria y la confusión. Los síntomas no suelen ser muy graves y desaparecen tras el cese de esta medicación.
• Se añadirá que las estatinas aumentan el riesgo de padecer diabetes.
• Se advertirá de que algunos medicamentos aumentan el riesgo de producir miopatías causado por las estatinas. Se cambiará el etiquetado de la lovastatina para advertir de que está contraindicado tomarla junto con otros fármacos como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o inhibidores de la proteasa del VIH, entre otros. Se advertirá de que debe evitarse tomar lovastatina junto con ciclosporina y gemfibrozilo,. También de que no ha superarse la dosis de 20 mg de lovastatina si se toma junto con danazol, diltiazem y verapamilo, dosis que no ha de exceder los 40 mg en el caso de que se tome con amiodarona.

Los pacientes deberán consultar con su médicos para aclarar las dudas que tengan acerca sus tratamientos con estatinas.

FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs

Ver en este blog Estatinas: riesgo de diabetes, seguridad e indicaciones



Publicado por Sano y salvo

Medicalización de la vida cotidiana e invención de enfermedades: el caso del duelo en la DSM-5

Lancet cuestiona en un editorial la intención de la Asociación Psiquiátrica Americana de incluir el duelo en la próxima edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).

Hasta ahora, El DSM aconsejaba excluir el duelo antes de diagnosticar un episodio depresivo mayor. En el actual borrador no se excluye. Es decir, la alteración emocional que sufren las personas que acaban de perder a un ser querido se considera una depresión y como tal se ha de tratar. No estamos hablando del duelo patológico por su intensidad o su extensión en el tiempo: la aflicción normal en una persona emocionalmente sana tras el fallecimiento de alguien querido pasa a clasificarse como enfermedad.

La realidad es muy otra, como todo médico o persona con sentido común sabe: lo preocupante es que una persona no se inmute cuando fallece alguien a quien le ligaban lazos afectivos. El duelo es tan normal como la alegría ante el alumbramiento de un hijo: son emociones características del ser humano.

El duelo es un proceso necesario psicológicamente para superar la pérdida y continuar la vida en las nuevas circunstancias. Por eso una persona dolida por esta causa no debe someterse a un tratamiento con fármacos que le impidan superar la situación y enquisten el proceso.

La decisión de Asociación Psiquiátrica Americana, de confirmarse en el texto definitivo de la DSM-5, supondría un paso más en la medicalización de la vida cotidiana, en la invención de enfermedades. Puede que eso sea un gran negocio para algunos psiquiatras y laboratorios farmacéuticos, pero sería desastroso para las personas que, además de sufrir la pérdida de una persona amada, se vean estigmatizados como enfermos y tratados como tales. Es también un problema de seguridad: ningún tratamiento está exento de efectos adversos. Aumentaría también, de manera no sólo inútil sino contraproducente, el gasto sanitario.

Living with grief. Editorial. The Lancet, Volume 379, Issue 9816, Page 589, 18 February 2012.

Traducción en Diario Médico del 21/2/2012, página 2.



Publicado por Jesús Palacio

El 4 de marzo acaba el plazo para la presentación de comunicaciones a la V Jornada para la mejora de la Seguridad del Paciente

Quedan pocos día para que concluya el plazo de presentación de comunicaciones.

Si queréis tener la oportunidad de mostrar vuestros proyectos, vuestros resultados, vuestra experiencia ... en el foro específico de Atención Primaria dedicado a la Seguridad del Paciente, enviad vuestras comunicaciones antes del 4 de marzo.

Toda la información en http://seguridadpaciente.com/index.htm

¡Os esperamos!

Publicado por Sano y salvo

Aliskireno: no con IECA o ARA II. Nota de la AEMPS con los resultados de su revaluación

El pasado mes de diciembre informamos en este blog de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, en el que se administraba aliskireno, un inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, a pacientes diabéticos tratados también con un IECA o ARA II. El estudio se interrumpió debido a que la adición de aliskireno no proporcionó beneficio clínico a los pacientes, mientras que se observaron más casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión entre los pacientes que lo recibieron.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó entonces el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS ha publicado una nota en la informa de los resultados de esta revaluación, que extractamos a continuación.

Se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:

• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
• Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:

• Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
• En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.
• Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.

El problema, como hemos mencionado en otros casos, es que las agencias reguladoras traspasan la responsabilidad de la prescripción, cuando no está claramente contraindicado el fármaco, a los médicos, sin definir claramente cuando "los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales". En el caso de primaria, además, la prescripción de este tipo de fármacos suele ser inducida desde especializada. 

+ Info:

AEMPS. Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo

Ver en este blog: Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS 


Publicado por Jesús Palacio

Seguridad del paciente en atención primaria. Un problema compartido

Un reciente estudio publicado en Medical Care (Patient Safety in Primary Allied Health Care What Can We Learn From Incidents in a Dutch Exploratory Cohort Study?) tras poner de manifiesto, una vez más, la escasez de estudios que valoren la seguridad del paciente en atención primaria, ha centrado sus objetivos en conocer la prevalencia, el impacto y los factores contribuyentes de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente en los que se ven involucrados profesionales sanitarios holandeses que también desempeñan su actividad profesional fuera del ámbito hospitalario tales como terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas.

Los incidentes ocurrieron con una frecuencia de 1,8% (IC 95%: 1,0-2,6), en tanto que los factores contribuyentes estaban relacionados con errores en las decisiones clínicas (89%), la comunicación con otros profesionales (67%) y el seguimiento de los pacientes. Así mismo, el estudio realizado muestra un mayor riesgo de incidentes en los pacientes con historiales incompletos y cuando en el cuidado y tratamiento de los pacientes había más de un profesional implicado.

Al igual que en otros estudios realizados en el ámbito extrahospitalario, los incidentes y eventos adversos fueron, en general, leves. El análisis causal de los mismos relaciona los errores cometidos con un razonamiento clínico poco reflexivo y una supervisión inadecuada de los tratamientos. De igual modo, el estudio muestra importantes oportunidades de mejora en aspectos como la coordinación entre profesionales y la comunicación.

van Dulmen SA, Tacken MA, Staal JB, Gaal S, Wensing M, Nijhuis-van der Sanden MW. Patient safety in primary allied health care: what can we learn from incidents in a Dutch exploratory cohort study? Med Care. 2011 Dec;49(12):1089-96.


Publicado por Carlos Aibar

Estatinas: riesgo de diabetes, seguridad e indicaciones

Los compañeros de “Hemos leído”  han publicado una entrada muy interesante sobre el riesgo de diabetes inducido por las estatínas, a partir de un meta-análisis publicado en Lancet

La entrada revisa lo conocido sobre el tema y concluye que, a pesar de que cada 255 pacientes tratados durante 4 años con estatinas aparece un caso inducido de diabetes, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos sigue siendo muy favorable en su indicación para pacientes  con riesgo moderado o alto.

A propósito de esta entrada queremos hacer dos reflexiones:

1. Las estatinas están indicadas para tratar pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto. Su finalidad no es bajar el colesterol sino disminuir el riesgo. Por lo tanto su indicación depende del riesgo, no de la cifra de colesterol. Esto, tan evidente, no debe serlo para todos, ya que se siguen prescribiendo para tratar cifras y no riesgos. Por tanto, estatinas sí, para los que se vayan a beneficiar de ellas (y mirando la glucemia en ayunas, por si acaso).

2. El Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME)  acaba de publicar su evaluación de la pitavastatina. El CEVIME goza de merecido prestigio en sus valoraciones, y concluye que el producto “no supone un avance terapéutico”. Baja las cifras de colesterol como todas las estatinas pero no dispone de estudios de morbimortalidad . Y tiene una diferencia muy importante con otras estatinas: el coste del tratamiento para 28 dias es de 28.54 euros, mientras que simvastatina cuesta 3.12 y atorvastatina 4.71. ¿Por qué se ha aprobado?

A modo de conclusiones:

- El uso de estatinas se asocia a la aparición de diabetes (un caso cada 255 pacientes tratados durante 4 años) pero su perfil de seguridad, en pacientes de riesgo cardiovascular moderado o alto, sigue siendo favorable.

- Las estatinas están indicadas para disminuir el riesgo cardiovascular, no las cifras de colesterol. Las calculadoras de riesgo están al alcance de cualquiera

- Las combinaciones de estatinas con ezetimiba se comercializan sin haber demostrado reducir el riesgo cardiovascular. En imagen al pie vemos la crítica a su publicidad de CEVIME: muchas menciones a la reducción del colesterol LDL y sólo una, en letra pequeña, en la que se reconoce que la combinación, como la ezetimiba, no ha demostrado reducir la morbilidad ni la mortalidad cardiovascular.

- La estatina de elección sigue siendo la simvastatina, seguida de la atorvastatina, a pesar de que se permita la comercialización de otras nueve veces más caras.

Clic en la imagen o aquí para ver documento a tamaño original

Publicado por Fernando Palacio

Enfermeras y adherencia terapéutica

La Revista INDEX de Enfermería ha publicado un estudio cualitativo realizado por enfermeras del Principado de Asturias sobre la adherencia farmacológica y los factores predictores del incumplimiento, así como cuáles de ellos son abordados por las enfermeras.

Aunque la falta de adherencia al tratamiento, si se hace con plena información y conocimiento, no puede considerarse un evento adverso (no lo provoca el sistema sanitario) lo cierto es que en muchas ocasiones es debida a la falta de información y a los fallos de atención por parte del propio sistema, que da por hecho que el plan que se comunica al paciente será cumplido. En estos casos es evidente que la falta de adherencia entra dentro de los eventos adversos.

El estudio se ha llevado a cabo mediante la realización de grupos focales con enfermeras y entrevistas en profundidad en un área de Asturias.

Entre los factores predictores de la no adherencia se encuentran la falta de conocimientos sobre la enfermedad y los fármacos; las características sociodemográficas como la edad y el apoyo social; aspectos psicológicos del paciente como el locus de control (delegar los cuidados en los profesionales), las creencias sobre la enfermedad y los fármacos, la pérdida de habilidades de autocuidados y el modelo de relación profesional-paciente.

Las enfermeras participantes en el estudio manifiestan que su actitud ante los incumplimientos es una actitud paternalista, utilizando la amenaza como estrategia de persuasión. En general se muestran más indulgentes con personas mayores ante los incumplimientos.

En la discusión del trabajo, los autores tratan de la utilización de pastilleros como herramienta para aumentar la adherencia, si bien manifiestan la necesidad de acompañarlo de una adecuada valoración de las habilidades y actitudes de los pacientes.

Los autores señalan algunas contradicciones en el estudio o la presencia de grupos de opinión distintos. Así, mientras piden una mayor implicación de los pacientes en su autocuidado, no se muestran partidarias de recomendar la utilización de aparatos técnicos (glucómetros o tensiómetros) y la lectura de los prospectos, pues consideran que influyen negativamente en el cumplimiento.

Publicado por Juan José Jurado