La seguridad del paciente (SP) es uno de los pilares de la calidad asistencial y su desarrollo en España ha sido notable desde la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), que sentó las bases para la creación de los sistemas de notificación de incidentes y eventos adversos.
En 2005 la Estrategia de SP del SNS sirvió de guía a nivel nacional al establecer los objetivos y líneas de acción prioritarias en esta materia, entre las que se incluían la gestión del riesgo y la implementación de sistemas de notificación de incidentes y eventos adversos. Sin embargo, este desarrollo ha sido desigual dado que algunas Comunidades Autónomas (CC. AA.) han implementado sus propios sistemas de notificación y otras se han adherido al Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP), lo que impide que la notificación sea una realidad plena y homogénea en todo el territorio. Este problema se agrava por la falta de un marco normativo sólido que proteja a los profesionales sanitarios y evite que la información de las notificaciones se use para la responsabilidad jurídico-penal, lo que provoca desconfianza y un menor número de notificaciones.
El trabajo “Estudio para el incremento del conocimiento sobre cómo abordar una reforma legislativa en materia de seguridad del paciente” del Ministerio de Sanidad analiza en profundidad estos desafíos y propone el camino a seguir. El estudio se centra en tres objetivos concretos que analiza extensamente, como base para una reforma que refuerce la SP y proteja a los profesionales:
1. Requisitos de autorización de centros sanitarios
Este objetivo busca una medida preventiva para la SP, con la posibilidad de la obligatoriedad de implementar un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos para la autorización. Para ello sería necesario modificar la normativa nacional ya existente (el Real Decreto 1277/2003) y, dado que las competencias sanitarias están transferidas, requeriría el acuerdo de todas las CC. AA. a través del Consejo Interterritorial del SNS.
2. Reforzar los derechos de los pacientes
Este punto se centra en el paciente como el principal beneficiario de la reforma. Aunque la SP ya es una preocupación, no existe un derecho legal explícito a la misma en la legislación española. Se propone aprobar una ley que reconozca de forma explícita que los pacientes tienen derecho a recibir una atención segura, lo que situaría a España al nivel de países como Italia, que ya cuentan con una ley específica al respecto, o bien potenciar que las CC. AA., a través de sus propias estrategias sanitarias, incorporen de manera concreta y articulada medidas que garanticen la seguridad y calidad de la atención.
3. Medidas de protección para los profesionales
Este es quizás el objetivo más complejo y crucial, ya que aborda directamente el cambio de cultura a la hora de notificar un incidente, pasando de un modelo que busca culpables a uno que analiza el sistema para prevenir fallos. Para lograr esto, la solución más completa sería crear una ley específica sobre SP, similar a las de Dinamarca o Estados Unidos, que establezca un marco legal integral. Una alternativa más limitada sería modificar la Ley de Enjuiciamiento Criminal, para garantizar que la información contenida en los sistemas de notificación no sea usada en contra de los profesionales.
En conclusión, el estudio del Ministerio de Sanidad es un informe muy técnico que aborda cómo puede hacerse la transformación para que la SP se convierta en un principio rector de decisiones clínico/administrativas. Este cambio sería un paso crucial hacia un sistema de salud más equitativo, seguro y eficiente para todos.
+ info:
Estudio para el incremento del conocimiento sobre cómo abordar una reforma legislativa en materia de seguridad del paciente. Particular toma en consideración de los sistemas de notificación y registro de eventos adversos. Ministerio de Sanidad, 2025.
Publicado por Guadalupe Olivera Cañadas
Cómo citar este artículo:
Olivera Cañadas G. Análisis y propuestas para un nuevo marco legal en la seguridad del paciente. [Internet]. Sano y Salvo. Blog de seguridad del paciente en atención primaria. [4 de septiembre de 2025; consultado [4 de septiembre de 2025]. Disponible en: https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/09/analisis-y-propuestas-para-un-nuevo.html
