Análisis de los incidentes de seguridad del paciente con daño o eventos adversos. Recomendaciones metodológicas y legales del Ministerio de Sanidad y la Sociedad Española de Calidad Asistencial


El Ministerio de Sanidad y la SECA (Sociedad Española de Calidad Asistencial), junto a un grupo de expertos de varias  Comunidades Autónomas y juristas, han elaborado un informe de recomendaciones para el análisis de incidentes de seguridad de paciente con daño (eventos adversos) que se producen ocasionalmente en el curso de la atención sanitaria. Este informe aborda aspectos clave para el sistema sanitario en relación con la composición del equipo de análisis de estos incidentes, la gestión de la documentación generada y la importancia de la incorporación del informe de mejoras propuestas tras el análisis para reducir los riesgos de ocurrencia de nuevos eventos adversos por causas similares en la organización sanitaria.

Los pasos se resumen en la siguiente imagen:

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El informe contiene una lista de verificación para poder monitorizar el procedimiento de la investigación del evento adverso, la generación del informe de mejoras y su incorporación al plan de calidad de la organización.

El documento contiene la reseña de los desarrollos legislativos realizados, hasta la fecha, en diferentes comunidades autónomas para promover la seguridad del paciente en sus organizaciones sanitarias. Plantea varias líneas de trabajo en relación con cambios legislativos, a nivel nacional, considerados necesarios para avanzar en la cultura de la seguridad de los pacientes en el Sistema Nacional de Salud. Son propuestas concretas a corto, medio y largo plazo, que sirven de base para conformar un marco legal apropiado en seguridad del paciente en España:

  1. Realizar una propuesta normativa para garantizar el aprendizaje y mejora del Sistema Nacional de Salud en España elaborando una  Ley de Seguridad del Paciente, al amparo de los derechos fundamentales consagrados en la Constitución española de 1978 a la vida y a la integridad física y moral (art. 15 CE).
  2. Considerar la modificación del art. 417 de la Ley de Enjuiciamiento Criminal en relación con incorporar a los profesionales que participan en el análisis de eventos adversos o incidentes de seguridad del paciente con daño, como colectivo exento de la obligación de declarar como testigos en procedimientos judiciales de eventos adversos que hayan analizado
  3. Solicitar al Comité de Bioética de España su opinión sobre los fundamentos para promover políticas de seguridad del paciente en España que permitan un marco de seguridad jurídica para los profesionales que participan en sistemas de notificación de incidentes de seguridad. Este Informe se ha publicado esta semana y está disponible entre la documentación del Comité de Bioética de España. Entre los aspectos más importantes del documento destacamos:

    • La disponibilidad de un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en relación con la seguridad del paciente constituye una de las metas prioritarias e irrenunciables de los sistemas de salud de los países avanzados tecnológica y socialmente, con el fin de detectar, conocer, estudiar y prevenir su aparición.
    • La implementación de una política de seguridad del paciente que ampare un sistema de notificación de eventos adversos no punitivo, no solo constituye una alternativa para la mejora de la calidad de nuestro sistema de salud, sino que, desde una perspectiva bioética, atendidos los principios de no maleficencia, beneficencia y justicia, es un verdadero imperativo teleológico y deontológico.
    • La posible vinculación de un evento adverso a un supuesto de responsabilidad, conocida por los profesionales sanitarios, constituye un obstáculo objetivo para la implantación de un sistema de notificación de eventos adversos, pues a sabiendas de ello, y de no existir garantías legales de que este no se empleará con el fin de exigir responsabilidades jurídicas a los profesionales, conducirá a la infra-notificación y a la inutilización de facto del sistema.
    • El carácter confidencial y, por tanto, no punitivo se corresponde con una de las principales características del propio modelo de salud que, en su condición de universal y solidario, no atiende a las razones por las que el individuo solicita la asistencia y cuál ha sido la causa de la propia enfermedad.
    • Un modelo de seguridad del paciente ayudaría a fomentar no solo la propia calidad del sistema de salud, sino lo que es tan importante, la relación de confianza entre médico y paciente. Calidad y confianza están indisolublemente unidas. Para favorecer este clima es imprescindible disminuir la litigiosidad entre el sistema de salud y los profesionales sanitarios, de un lado, y los pacientes y usuarios, de otro. Y ello conlleva el establecimiento de estrategias encaminadas a prevenir errores y fallos evitables en la práctica asistencial.
    • El desarrollo de un sistema no punitivo basado en la notificación de incidentes de seguridad y eventos adversos no debe ir en detrimento de los derechos de los pacientes y sus familiares, debiendo acompañarse las propuestas de regulación que puedan formularse en el futuro de medidas que fomenten tanto la transparencia por parte del sistema de salud y sus profesionales, pudiendo destacarse los ejemplos de las denominadas leyes disculpa, las cuales facilitan legalmente el proceso de pedir perdón por el error cometido, como los sistemas anticipados y alternativos de resolución de conflictos y, entre ellos, la mediación.
    • Si un sistema de notificación es una herramienta esencial en el marco de un plan de calidad asistencial, debe acompañarse de sistemas preventivos de la judicialización. En concreto, dichos procedimientos, de los cuales habría que seleccionar los más adecuados para nuestras características socioculturales, han de ser creados mediante los instrumentos legales oportunos de forma integrada y coordinada con el sistema de notificación que se adopte o, cuando menos, ambos deberían desarrollarse de forma paralela.

El informe del Ministerio de Sanidad junto a la recomendación del Comité de Bioética de España permiten elaborar una hoja de ruta para la creación de un marco legislativo para la seguridad del paciente en el sistema nacional de salud en España. Definido el marco, toca empezar a dar los pasos para hacerlo realidad.


Recomendaciones para el análisis de los incidentes de seguridad del paciente con daño (eventos adversos). Cuestiones metodológicas y legales. Ministerio de Sanidad de España. Sociedad Española de Calidad Asistencial. Mayo 2021-

Informe del Comité de Bioética de España sobre los aspectos éticos de la seguridad del paciente y, específicamente, de la implantación de un sistema efectivo de notificación de incidentes de seguridad y eventos adversos. Comité de Bioética de España. Mayo 2021.


Pilar Astier Peña y José Joaquín Mira Solves


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