Agencia Europea de Medicamentos: evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®)

Transcribimos a continuación extractos del contenido de la nota de seguridad difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

"El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Triángulo amarilloChampix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
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Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
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El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.

Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo."


+ info: AEMPS. Vareniclina (Champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares

Sobre el riesgo de aparición de síntomas depresivos e ideación o intento de suicidio, en pacientes tratados con vareniclina (Champix®) pueden consultarse las notas para los pacientes y para los profesionales publicadas en enero de 2008 por la AEMPS.



Publicado por Sano y salvo