En los medicamentos, las apariencias importan. Publicación en AMF del artículo "Isoapariencia: si son iguales que parezcan iguales" y el caso de la confusión de sueros en un hospital de Parla

Cuando a un paciente se le cambia el aspecto de la medicación que toma, la adherencia al tratamiento disminuye y la posibilidad de errores de medicación aumenta. Este es un hecho bien conocido internacionalmente, documentado en estudios y alertado por instituciones de uso seguro del medicamento, seguridad del paciente y agencias reguladoras.

En España, el Real Decreto-ley 9/2011 abrió el camino a la regulación actual que permite dispensar al paciente en las farmacias cualquiera de las diferentes marcas del mismo principio activo, dentro de una banda de precios.

Como avisábamos en su momento en este blog, a un paciente que toma omeprazol 20 mg le pueden dar 75 cajas diferentes. Si toma también enalapril 20 mg (41 marcas), indapamida de 1'5 mg (11 marcas) y paracetamol de 1g (24 marcas), el paciente puede recibir 811.800 combinaciones de cajas de diferentes aspectos de las cuatro medicamentos que toma.

Fármacos iguales, con aspectos de las cajas y de los comprimidos tan dispares que los hace parecer diferentes. Fotografía de Victoria Santesteban
El paciente puede confundirse y tomar doble dosis de un fármaco, si se lo sirven en dos cajas de aspecto tan dispar que, al pensar que son dos medicamentos diferentes, tome una pastilla de cada caja. El riesgo aumenta en personas con problemas de agudeza visual, bajo nivel de lectura o deterioro mental, especialmente si no tienen un familiar o cuidador que les ayude.

Para hacer frente a este grave riesgo de error se ha propuesto a nivel mundial que prime la seguridad del paciente sobre el derecho a patentar un diseño y se homogeneicen los aspectos de los medicamentos con la misma composición. En países en los que al paciente no se le entrega la caja sino un frasco estándar relleno por el farmacéutico, se hace hincapié en que medicamentos iguales se sirvan en comprimidos o cápsulas del mismo aspecto, tanto en forma como en tamaño, color e impronta. En países como España, donde los fármacos se dispensan en cajas, su aspecto es el primer indicador para identificarlos y debería ser normalizado para evitar errores.

En esta línea, la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) y la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) publicaron un manifiesto por la isoapariencia de los medicamento con el el mismo principio activo con el lema "Si son iguales, que parezcan iguales".

En este manifiesto se propone que las cajas de los medicamentos con la misma composición tengan una cara común en la que sólo aparezca la denominación oficial española (DOE) del fármaco, su dosis y el número de dosis sobre fondo blanco. El resto del envase puede quedar a elección del fabricante para que lo diseñe a su gusto, dentro de lo que marque la normativa.

Es una medida que facilitaría mucho la identificación de los medicamentos, simplemente colocándolos con esta cara hacia arriba. No precisa de cambios sustanciales normativos, ya que se trata de llevar una información que por ley ya se incluye en el envase (la composición, dosis y nº de dosis) a una de las caras mayores de la caja.
Propuesta de isoapariencia de medicamentos con la misma composición: una cara común sólo con la información referente a composición (DOE), dosis y nº de dosis. Fuente: gráfico elaborado por Fernando Palacio. Una versión editada ha sido utilizada en el artículo de AMF citado al pie
Actualmente, tampoco tendría el cambio de cajas coste añadido alguno, ya que la normativa para evitar falsificaciones de la Unión Europea obliga a los fabricantes a reimprimir los envases, para incluir un nuevo código de barras bidimensional, en un plazo de 3 años a partir del 9 de febrero de 2019. Es una ocasión única para aumentar la seguridad también en el diseño, introduciendo esta distribución de la información propuesta para minimizar errores de identificación.

Tanto en la redacción de esa propuesta de mínimos de isoapariencia de las cajas, como en su difusión, participaron médicos, enfermeros, farmacéuticos, gestores, juristas y otros profesionales destacados por su trabajo en pro del uso seguro de la medicación. La propuesta tuvo amplio impacto en medios de comunicación generalistas y profesionales, así como en redes sociales. Los coordinadores de los grupos de trabajo de seguridad del paciente y de utilización de fármacos de SEMFYC publicaron un editorial en la revista Atención Primaria sobre la necesidad de que se garantice no solo la bioequivalencia, sino también la isoapariencia de los medicamentos con la misma composición.

Recientemente, la revista Actualización en Medicina de Familia (AMF) encargó a Enrique Gavilán una artículo, que acaba de publicarse, para revisar y actualizar todo lo relacionado con la isoapariencia. Enrique Gavilán nos llamó a Antonio Villafaina y a mí para formar un equipo de redacción liderado por él. Gavilán y Villafaina tienen un amplio historial de trabajo en pro del uso racional y seguro de la medicación. Ambos han sido impulsores del Laboratorio del Polimedicado, iniciativa de referencia a nivel nacional e internacional de la que Villafaina es coordinador. Antonio Villafaina, doctor en farmacia, además de su trabajo en el equipo hizo unas muy interesantes aportaciones desde el punto de vista de la farmacia comunitaria, importante y a veces última barrera que protege al paciente de errores de medicación.

En el artículo de AMF tratamos en primer lugar el problema de que medicamentos iguales puedan confundirse como distintos por tener apariencias muy diferentes, que es el principal problema que preocupa a expertos e instituciones a nivel mundial, y el más relevante en atención primaria. Pero también atendemos a otro problema ligado a la apariencia: que medicamentos diferentes se crea que son iguales por tener un aspecto muy parecido. Este problema es más candente en los hospitales y puede llevar a trágicos errores como el que recientemente costó la vida a una paciente en el Hospital Infanta Cristina de Parla. En el servicio de urgencias de este hospital alguien mezcló por error los sueros glucosados​ hipertónicos al 20%​ y los sueros salinos, ambos de aspecto “fácilmente confundible”, como dice la sentencia que ha condenado por un delito de homicidio imprudente a los dos enfermeros que administraron a la paciente un suero por otro.
Aunque parecen iguales, son diferentes (Dextrosa 5%+NaCl 0.45% y NaCl 0.9%, ambos con KCl). Foto de ISMP vía @StopErroresMed
Como ya pasó en el caso Ryan y analizamos en este blog, en España los errores no se suelen aprovechar como una oportunidad para analizar lo fallos en todo el sistema que han conducido a un daño indeseado al paciente, para solucionarlos en lo posible. En este caso ¿Por qué hubo confusión en el lugar de ubicación de ambos tipos de sueros? ¿Se encarga todo el proceso de distribución y comprobación a personal específicamente formado, con la experiencia que da la estabilidad en el puesto de trabajo y bien supervisado? ¿Se tiene en cuenta al seleccionar proveedores que los productos a adquirir estén diseñados de forma que se diferencien fácilmente los que son iguales de los que son diferentes? Responder a todos estos interrogantes, en vez de limitarse a culpar al último eslabón de la cadena, el profesional sanitario, es lo que hace que las organizaciones mejoren su cultura de seguridad del paciente, detecten oportunidades de mejora y las implementen, minimizando riesgos de confusión en el futuro. Los mismos profesionales cometen menos errores en entornos con más garantías de seguridad, como en este caso cuando los sueros están correctamente emplazados y su etiquetado permite diferenciarlos fácilmente.

En la defensa de un diseño que minimice el riesgo de confusiones al administrar un medicamento se ha destacado en los últimos años la iniciativa Stop errores de medicación, de los farmacéuticos hospitalarios Sergio Plata y Alfredo Montero. Lo que comenzó en redes sociales se amplió luego a una página web e incluso a una petición de un documento que garantice el diseño seguro del envasado y etiquetado de medicamentos, respaldada por 72.722 firmantes y entregada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Farmaindustria.

En Twitter, el hashtag o etiqueta #isoapariencia, inicialmente utilizado para la campaña por la similar apariencia de los medicamentos de la misma composición, actualmente se utiliza también para etiquetar tuits sobre el problema de que medicamentos diferentes puedan confundirse como iguales por haberlos diseñado con un aspecto muy similar (caso de los sueros de la imagen en esta entrada). Todo lo referente, pues, a seguridad ligada a la apariencia de los fármacos puede localizarse con esta etiqueta.

En el artículo de AMF nos hacemos eco de estas y otras iniciativas, a nivel nacional e internacional, para conseguir un diseño que favorezca la correcta identificación de los medicamentos.

Si son iguales que parezcan iguales (y si son diferentes que parezcan diferentes). 


+ Info:

Palacio Lapuente J, Villafaina Barroso A, Gavilán Moral E. Isoapariencia: si son iguales, que parezcan iguales. AMF 2016;12(8):445-451

Palacio Lapuente F, Hernández Rodríguez MA. Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española. Aten Primaria. 2011;43(12):625-6.

En este blog:

 Si son iguales que parezcan iguales. Manifiesto de SEMFYC, FAECAP y SECA por la isoapariencia de los medicamentos con el mismo principio activo


Publicado por Jesús Palacio