Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio. Nota de la AEMPS


En este blog ya nos hemos referido anteriormente a los riesgos del Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) tanto de tromboembolismo venoso como de reacciones dermatológicas graves. Por ello, también nos hicimos eco de la recomendación de la revista Prescrire: dado que el ranelato de estroncio no supone ninguna ventaja terapéutica respecto al ácido alendrónico, no está justificado exponer a los pacientes a sus efectos adversos. El tiempo ha descubierto un nuevo y gravísimo argumento para evitar su uso: el incremento del riesgo de padecer un infarto agudo de miocardio.

Reproducimos un extracto de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

"El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.
La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:
  • Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
  • No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
    • antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
    • hipertensión arterial no controlada.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
  • Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
  • No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica."




Publicado por Sano y salvo