EMA y AEMPS: inicio de la revisión de seguridad de los anticonceptivos de 3ª y 4ª generación y con ciproterona

La EMA y la AEMPS, las agencias europea y española del medicamento, han publicado sendas notas sobre el inicio de revisión de la seguridad de los Anticonceptivos Orales Combinados (ACO) de tercera y cuarta generación. Citamos de la nota de la AEMPS: "Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades francesas y tiene como objetivo evaluar si la información actualmente proporcionada en las fichas técnicas y prospectos es suficiente para que los profesionales sanitarios y las usuarias puedan tomar la mejor decisión sobre su tratamiento."

En mayo 2011, la EMA realizó una revisión bibliográfica sobre el riesgo de sufrir una trombosis venosa profunda en las mujeres que utilizan ACO. Este análisis confirmó que el riesgo de sufrir trombosis venosa (flebitis, embolia pulmonar) es dos veces mayor en las mujeres que utilizan ACO de tercera generación (que contienen desogestrel o gestodeno) o ACO de cuarta generación (que contienen drospirenona), que en aquellas mujeres que utilizan ACO de segunda generación (levonorgestrel, ver marcas comerciales de potencia baja y de potencia estándar). En ausencia de estudios comparativos que demuestren un beneficio adicional para los ACO de tercera y cuarta, es preferible utilizar los de segunda generación.

La AEMPS también informa de que se va a iniciar una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35 ® y genéricos en España). Citamos de esta nota:

"Esta revisión es consecuencia del comunicado emitido por la Agencia Francesa de Medicamentos en el que anuncia su decisión de suspender próximamente la comercialización de estos medicamentos. El argumento principal de dicha Agencia para adoptar esta decisión es el riesgo de tromboembolismo y su posible uso al margen de la indicación de uso autorizada en Francia (tratamiento del acné)."


+ info:

AEMPS: Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

AEMPS: Inicio de la revisión de la seguridad de los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación.
 


Publicado por Arantzazu García Colinas