AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso

El Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) es un medicamento autorizado en Europa para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Su eficacia es muy limitada y no ofrece ventajas frente a bifosfonatos como el ácido alendrónico.

La agencia francesa del medicamento, Afssaps, publicó un análisis de los efectos adversos de este medicamento comunicados a través de su servicio de farmacovigilancia. De los 884 efectos adversos notificados entre enero de 2006 y marzo de 2009, 199 fueron severos e incluyeron problemas cardiovasculares, cutáneos, hepatodigestivos, neurológicos, hematológicos y respiratorios. 9 de los pacientes fallecieron.

La Afssaps redujo la financiación del medicamento a los pacientes en los que hubiera fracasado el tratamiento con bifosfonatos y que no tuvieran riesgo de trombosis venosa profunda. La agencia también recomendó restringir el uso del ranelato de estroncio a los pacientes de menos de 80 años que no toleraran o tuvieran contraindicados los bifosfonatos y con alto riesgo de fracturas, previa información de sus riesgos a los pacientes con la instrucción de dejar de tomarlo inmediatamente en caso de rash cutáneo.

A raíz de la publicación de este informe sobre efectos adversos del ranelato de estroncio en Francia, la agencia europea de medicamentos (EMA) revisó su balance de beneficio-riesgo.

Tras esa revisión, la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota de seguridad sobre el riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves asociados al uso de este medicamento y sus nuevas contraindicaciones.

"... Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de estroncio en pacientes a riesgo de TEV, concretamente, su uso está contraindicado en pacientes con:

* TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
* Inmovilización temporal o permanente."

"Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

* Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
* Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años.
* Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
* En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento."

Recordemos, en lo que se refiere al control de los pacientes tratados con este fármaco, que también puede elevar los niveles de creatinkinasa (CK o CPK) por afectación muscular.

La prestigiosa revista francesa de farmacología Prescrire considera que, dado que el ranelato de estroncio no supone ninguna ventaja terapéutica respecto al ácido alendrónico, no está justificado exponer a los pacientes a sus efectos adversos. Como tratamiento de segunda elección, en el caso de pacientes con fracturas recurrentes en los que no se puedan utilizar los bifosfonatos, recomiendan el uso para su prevención del raloxifeno, siempre teniendo en cuenta los numerosos efectos adversos que también tiene este último.

Modificación de 21 de marzo de 2012 de la nota de la AEMPS: se ha añadido "con riesgo de TEV" en la valoración de la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años. 

+ info:

AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso yreacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
Prescrire. Osteoporosis : avoid strontium ranelate (Protelos®)Prescrire. Osteoporosis: strontium ranelate has too many adverse effects
 

Publicado por Jesús Palacio