Aliskireno: no con IECA o ARA II. Nota de la AEMPS con los resultados de su revaluación

El pasado mes de diciembre informamos en este blog de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, en el que se administraba aliskireno, un inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, a pacientes diabéticos tratados también con un IECA o ARA II. El estudio se interrumpió debido a que la adición de aliskireno no proporcionó beneficio clínico a los pacientes, mientras que se observaron más casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión entre los pacientes que lo recibieron.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó entonces el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS ha publicado una nota en la informa de los resultados de esta revaluación, que extractamos a continuación.

Se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:
  • El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
  • Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:
  • Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
  • En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.
  • Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.
El problema, como hemos mencionado en otros casos, es que las agencias reguladoras traspasan la responsabilidad de la prescripción, cuando no está claramente contraindicado el fármaco, a los médicos, sin definir claramente cuando "los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales". En el caso de primaria, además, la prescripción de este tipo de fármacos suele ser inducida desde especializada. 

+ Info:

AEMPS. Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo

Ver en este blog: Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS 


Publicado por Jesús Palacio