¿Cómo podemos mejorar la seguridad de los nuevos fármacos?

El aumento del coste en el desarrollo de nuevos fármacos y la disminución significativa en el número de nuevos medicamentos aprobados, plantean la necesidad de una discusión sobre las tendencias en innovación farmacológica, así como sobre su eficacia y viabilidad. La revista Atención ha publicado un editorial titulado "Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad" en el que se trata este asunto desde la perspectiva de la atención primaria.

El tema está de rabiosa actualidad, como demuestran casos recientes de retirada de varios fármacos ante su falta de seguridad para los pacientes, algunos de ellos señalados en este mismo blog.

Los autores plantean dos grandes líneas de debate sobre la aparición de los nuevos fármacos y sobre las estrategias, fundamentalmente comerciales, de la industria farmacéutica.

Por un lado se comenta el escaso valor de muchas innovaciones terapéuticas. Muchos de los fármacos introducidos no suponen un avance sustancial respecto a los medicamentos ya disponibles; más bien son esfuerzos de la industria farmacéutica para rentabilizar económicamente sus viejas moléculas (aportan muchos ejemplos de estos “rejuvenecimientos”). Y sin que estas estrategias vayan acompañadas por una suficiente evidencia científica de su seguridad.

Por otro lado, los autores plantean la necesidad de evaluar no solamente los potenciales beneficios terapéuticos, sino también los riesgos asociados a cada nuevo fármaco. Por lo que creen que se deben generar los mecanismos necesarios para garantizar una mayor duración del seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, para poder evaluar los efectos adversos que pueden surgir después de su utilización a largo plazo, además de consolidar los sistemas de farmacovigilancia para detectar aquellos efectos adversos de baja frecuencia.

Abogan por la puesta en marcha de nuevas estrategias de evaluación de las novedades terapéuticas, integradas en la planificación y gestión sanitarias, que tengan en cuenta de forma equilibrada la mejora clínica que aportan y el balance coste / beneficio, de manera que se facilite la sostenibilidad del sistema sanitario. Y plantean que la seguridad de los fármacos debe ser revisada de forma periódica con las nuevas evidencias sobre los efectos adversos que proporciona la utilización en la práctica clínica.

Acaban afirmando: “El objetivo debe ser encontrar un equilibrio entre innovación y eficiencia, con fármacos que presenten una relación entre beneficios y riesgos favorables para el paciente, que nos permita continuar trabajando en un sistema sanitario público sostenible”.


Amado E, Diego L, Madridejos R. Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad. Aten Primaria.2011;43:279-80.


Publicado por José Saura Llamas