Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evitar la osteonecrosis del maxilar por bifosfonatos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido unas recomendaciones a tener en cuenta para prevenir la osteonecrosis del maxilar (ONM) asociada al tratamiento con bifosfonatos.

La ONM es una reacción adversa grave y potencialmente incapacitante que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes y que requiere el tratamiento por profesionales con experiencia. Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH) de la AEMPS y, en el ámbito europeo, el Grupo de Trabajo de Fármacovigilancia (CHMP Pharmacovigilance Working Party: PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) han evaluado los datos disponibles con el fin de establecer recomendaciones actualizadas para la prevención de la ONM asociada a bisfosfonatos.

Las conclusiones principales de esta evaluación son:

La ONM tiene una incidencia acumulada de un 0.8 a 12%, según los estudios revisados, en la población de pacientes oncológicos, en la que se usan bifosfonatos potentes, a altas dosis y por vía intravenosa.

La frecuencia de ONM en pacientes que utilizan bisfosfonatos (orales o parenterales) en indicación de osteoporosis se estima que es mucho menor que en los tratamientos en oncología y, en todo caso y según los estudios epidemiológicos, sería menor de 1 caso por 1000 pacientes en tratamiento. En estos casos y dado que el riesgo de ONM está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un futuro al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a bisfosfonatos. Hay que tener en cuenta que los bisfosfonatos se acumulan en el hueso y permanecen en él durante un tiempo prolongado, incluso años, después de dejar de administrarse.

Parece que las intervenciones dentales de diferentes tipos están presentes como antecedente en la mayoría de los casos de ONM. En este sentido, no existen pruebas de que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos durante un tiempo antes y después de las intervenciones odontológicas tenga algún efecto para prevenir la ONM.

Por ello las recomendaciones que establece la AEMPS de uso de los bifosfonatos por parte de los profesionales son las siguientes:

Su indicación debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por las sociedades científicas.

Si se establece la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo medidas preventivas dentales tales como:
.- Valoración previa del estado buco-dental de los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
.- Revisiones regulares por el odontólogo durante el tratamiento.
.- Debe instruirse al paciente sobre las medidas preventivas correspondientes, en particular sobre el mantenimiento de una adecuada higiene buco-dental, y sobre la necesidad de revisiones odontológicas periódicas.

Estas recomendaciones para los profesionales están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NI_2009-10_bisfosfonatos.pdf

La AEMPS también ha publicado una nota para los pacientes con recomendaciones y medidas que deben adoptar para evitar la ONM por el uso de bifosfonatos. Estas recomendaciones para los pacientes están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NIP_2009-03_bisfosfonatos.pdf


Publicado por Guadalupe Olivera