Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): recomendación europea de que se suspenda su uso



Como ya informamos en este blog, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició en abril de 2013 la evaluación de la relación de riesgos y beneficios del ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®), por su graves, e incluso fatales, efectos adversos: cardiovasculares, incluido el infarto de miocardio, cutáneos, hepatodigestivos, neurológicos, hematológicos y respiratorios.

Ya en 2010 la Agencia Francesa de Seguridad en Productos de Salud  (Afssaps) publicó una revisión de 884 efectos adversos, incluyendo 8 fallecimientos, acaecidos entre 2006 y 2009 y relacionados con el ranelato de estroncio En junio de 2011, la revista Prescrire desaconsejaba su uso por tener demasiados efectos adversos para no ser más eficaz que los tratamientos antirresortivos previamente disponibles. En Sano y salvo nos hicimos eco de estos hechos, así como de la alerta europea y española de su relación con el infarto de miocardio.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido una nota de seguridad de cuyo contenido extractamos a continuación algunos párrafos:

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.

Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.

- En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.


Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota de seguridad de la AEMPS. 10/1/2004.

Ver en este blog:

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio. Nota de la AEMPS

AEMPS. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso


Publicado por Sano y salvo