El ministerio de salud de Japón ha difundido una alerta advirtiendo del potencial que tiene dagibatran (
Pradaxa®) para producir eventos adversos graves, tras la muerte de cinco pacientes.
En Japón ha habido 81 casos de efectos adversos severos, incluyendo sangrado gastrointestinal, desde su lanzamiento en enero de 2011. El medicamento ha sido utilizado en 64.000 personas desde esa fecha.
El portavoz del laboratorio fabricante, Boehringer Ingelheim, afirma que probablemente fueron otros factores de riesgo de sangrado tales como la edad, insuficiencia renal, bajo peso y comedicación, los que contribuyeron al fatal desenlace de estos pacientes.
La indicación aprobada de dabigatran es en prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla.
Prescrire recomendaba cuando se aprobó dabigatran, en 2009, seguir usando heparinas para sus indicaciones, al menos hasta que no se conociera mejor su perfil de seguridad. El tiempo les ha dado la razón, al parecer.
+ info:
Deaths prompt dabigatran safety advisory in Japan
EMA. Ficha técnica de dagibatran (Pradaxa)
Dabigatran in thromboembolism prophylaxis: heparin is a better-known option. Prescrire International 2009; 18 (101): 97-101.
Sobre dabigatran en anticoagulación oral:
Blog El supositorio. Dabigatran. ¿Cuánto cuesta que todo el mundo a la vez hable de un fármaco?
Blog de El rincón de Sísifo. Dabigatrán en la prevención de la TEV en pacientes sometidos a cirugía ortopédica
Blog de El rincón de Sísifo. (Therapeutics letter) Por qué el RE-LY es digno de desconfianza
Publicado por Marisa Torijano y Jesús Palacio
2 comentarios:
Efectivamente, debemos seguir muy de cerca la aparición de eventos adversos en relación con dabigatrán, más aún cuando se han ampliado sus indicaciones a una patología muy frecuente en nuetras consultas. El informe mensual de abril de 2011 de la Agencia Española del Medicamento (http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/abril/docs/informe-mensual_abril-2011.pdf), recoge el dictamen positivo para la extensión de indicación del dabigatrán en la prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Ø Ictus previo, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico
Ø Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 40 %
Ø Insuficiencia cardiaca sintomática, ≥ Clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva Cork
Ø ≥ 75 años de edad
Ø ≥ 65 años de edad asociado a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial.
Más información en http://www.hemosleido.es/?p=1140
Un saludo y enhorabuena por vuestro blog.
Javier Muñoz
Médico de Familia
Muchas gracias Javier por tu aportación a la entrada: te deberíamos poner entre los firmantes, ya que lo que, más que hacer un comentario, completas el contenido.
Marisa Torijano incluyó en el borrador la cita a Hemos Leído que tu aportas. Yo la quité, por no hacer más larga la lista de enlaces que al contenido de la entrada. Pero es muy pertinente.
Gracias de nuevo y un saludo muy cordial.
Jesús Palacio, editor de Sano y Salvo.
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